Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie cytokin u pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia (CiCFS)

24 maja 2016 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Uzasadnienie: Zespół przewlekłego zmęczenia (CFS) to niewyjaśniony medycznie zespół, w przypadku którego nie udowodniono skuteczności żadnego leczenia somatycznego ani farmakologicznego. Podejrzewa się, że dysfunkcja sieci cytokin odgrywa rolę w patofizjologii CFS. Chociaż zaburzenia sieci cytokin w CFS są kontrowersyjne, głównym problemem jest to, że w wielu badaniach nie stosowano odpowiednich kontroli. Ponadto wszystkie badania przeprowadzono na obwodowej krwi żylnej pacjentów. Ponieważ cytokiny działają głównie w tkankach, np. mózgu, informacje, które można uzyskać z komórek krwi obwodowej, są ograniczone. Jedyna informacja dotycząca możliwej roli cytokin w patofizjologii CFS może pochodzić z badań interwencyjnych, w których dochodzi do hamowania cytokin ważnych patogenetycznie. Potencjalnie istotną cytokiną, którą można blokować u ludzi bez poważnych skutków ubocznych, jest IL-1. Chociaż prawdopodobne jest, że te cytokiny odgrywają rolę w CFS, istnieją na to ograniczone dowody.

Cel: Zbadanie wpływu na symptomatologię interferencji z IL-1 u pacjentów z CFS.

Projekt badania: Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane placebo w celu ustalenia, czy interakcja z IL-1 jest w stanie zmniejszyć zmęczenie i upośledzenie u pacjentów z CFS.

Badana populacja: Do tego badania zostaną włączone pacjentki z CFS bez współistniejących chorób psychicznych. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci Poradni Chorób Wewnętrznych Oddziału Ogólnego oraz Centrum Eksperckiego ds. Przewlekłego Zmęczenia (ECCF). Pacjenci zostaną poproszeni o przyniesienie na pierwszą wizytę studyjną zdrowej osoby z sąsiedztwa.

Interwencja: Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących terapii:

  • inhibitor interleukiny-1 Anakinra (IL-1Ra) przez 4 tygodnie (N=25);
  • placebo przez 4 tygodnie (N=25).

Główne parametry badania/punkty końcowe: Podstawową miarą wyniku będzie nasilenie zmęczenia mierzone za pomocą listy kontrolnej indywidualnej siły (CIS) po 4 tygodniach, pomiar będzie powtarzany do 26 tygodni.

Miernikami wyników drugorzędnych będą:

  • poziom upośledzenia funkcjonalnego mierzony całkowitym wynikiem Sickness Impact Profile (SIP8);
  • funkcjonowanie fizyczne i społeczne oceniane za pomocą podskali funkcjonowanie fizyczne i funkcjonowanie społeczne kwestionariusza SF-36;
  • poziom dystresu psychicznego oceniany łączną punktacją na Kwestionariuszu Objawów-90 (SCL-90);
  • nasilenie bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS);
  • pomiar cytokin we krwi (osocze i krew w probówkach Pax-gen) i ślinie (na poziomie białka i mRNA);
  • pomiar kortyzolu w ślinie i włosach;
  • oznaczanie mikrobiomu w kale;
  • temperaturę ciała i tętno.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z CFS z rozpoznaniem CDC;
  • kobieta w wieku od 18 do 59 lat;
  • czas trwania zmęczenia ≤10 lat lub znaczny wzrost dolegliwości w ciągu ostatnich 10 lat
  • wynik ≥40 w podskali nasilenia zmęczenia CIS (Checklist Individual Strength);
  • wyraźne upośledzenie czynnościowe oceniane za pomocą profilu wpływu choroby (SIP-8) i operacjonalizowane jako łączny wynik ≥700.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące;
  • kobiety, które zamierzają zajść w ciążę podczas badania;
  • czas trwania zmęczenia >10 lat;
  • pacjenci, którzy stosują lub stosowali leki psychotropowe w ciągu ostatniego miesiąca;
  • nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • pacjentki przyjmujące jakiekolwiek leki z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych i/lub paracetamolu;
  • pacjenci z ewidentnymi chorobami somatycznymi;
  • wcześniejsze lub obecne zaangażowanie w badania nad CFS;
  • niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganej procedury;
  • współchorobowość psychiatryczna (duża depresja, psychoza, zaburzenia odżywiania, zaburzenia lękowe, choroba afektywna dwubiegunowa i zespół stresu pourazowego) oceniana za pomocą MINI;
  • żywe szczepienie w ciągu ostatnich czterech tygodni;
  • bieżące zaangażowanie w postępowanie prawne dotyczące roszczeń z tytułu niezdolności do pracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anakinra
Terapia ta będzie polegać na wstrzyknięciach podskórnych raz dziennie (100 mg/dobę) przez okres 4 tygodni. Pacjenci będą monitorowani w 1. i 4. tygodniu po rozpoczęciu leczenia pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Terapia zostanie przerwana w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, choroby przeszkadzającej lub ciąży. W okresie interwencji jednoczesne stosowanie leków jest dozwolone tylko wtedy, gdy jest stosowane przez ≤14 kolejnych dni, pod warunkiem, że nie są znane interakcje z anakinrą. Doustne środki antykoncepcyjne i/lub paracetamol mogą być stosowane bez ograniczeń. W okresie obserwacji nie ma ograniczeń co do stosowania leków. Wszystkie stosowane jednocześnie leki będą dokładnie rejestrowane, a następnie raportowane.
Lek: Anakinra
Inne nazwy:
  • Kineret
Komparator placebo: Placebo

Pacjenci z grupy placebo będą również otrzymywali raz dziennie wstrzyknięcie podskórne przez okres 4 tygodni. Zastrzyki placebo będą miały identyczny wygląd jak zastrzyki Anakinra. Pacjenci w grupie placebo będą mieli takie same wizyty i monitorowanie działań niepożądanych, jak pacjenci przydzieleni losowo do drugiej grupy leczenia.

W okresie interwencji jednoczesne stosowanie leków jest dozwolone tylko wtedy, gdy jest stosowane przez ≤14 kolejnych dni, pod warunkiem, że nie są znane interakcje z anakinrą. Doustne środki antykoncepcyjne i/lub paracetamol mogą być stosowane bez ograniczeń. W okresie obserwacji nie ma ograniczeń co do stosowania leków. Wszystkie stosowane jednocześnie leki będą dokładnie rejestrowane, a następnie raportowane.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CIS (lista kontrolna indywidualnej siły w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, pomiar będzie powtarzany do 26 tygodnia
Zbadanie roli cytokiny IL-1 w patogenezie CFS i znalezienie wskazówek dotyczących przyszłego leczenia CFS, zaburzenia, dla którego nie ma udowodnionej skutecznej terapii farmakologicznej. Podstawową miarą wyniku będzie nasilenie zmęczenia po 4 tygodniach, mierzone za pomocą listy kontrolnej indywidualnej siły (CIS).
4 tygodnie, pomiar będzie powtarzany do 26 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SIP8 (profil wpływu choroby, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, pomiar będzie powtarzany do 26 tygodnia
stopień upośledzenia czynnościowego
4 tygodnie, pomiar będzie powtarzany do 26 tygodnia
SF-36 (funkcjonowanie fizyczne i społeczne w podskali w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, pomiar będzie powtarzany do 26 tygodnia
funkcjonowanie fizyczne i społeczne oceniane za pomocą podskali funkcjonowanie fizyczne i funkcjonowanie społeczne kwestionariusza SF-36
4 tygodnie, pomiar będzie powtarzany do 26 tygodnia
SCL-90 (lista kontrolna objawów-90, w porównaniu ze stanem wyjściowym)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, pomiar będzie powtarzany do 26 tygodnia
poziom dystresu psychicznego oceniany za pomocą łącznej punktacji na Kwestionariuszu Objawów-90
4 tygodnie, pomiar będzie powtarzany do 26 tygodnia
Ból VAS (wizualna skala analogowa, w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, pomiar będzie powtarzany do 26 tygodnia
nasilenie bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
4 tygodnie, pomiar będzie powtarzany do 26 tygodnia
Kortyzol w ślinie i włosach (stężenie w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ze względu na możliwą rolę osi podwzgórze-przysadka-nadnercza będziemy również mierzyć stężenie kortyzolu w ślinie i włosach. W przypadku oceny bazowej zostanie przeprowadzone porównanie z dopasowanymi kontrolami sąsiedztwa.
4 tygodnie
oznaczanie mikrobiomu kału
Ramy czasowe: na linii bazowej
Nowym obszarem zainteresowania patofizjologii jest rola flory bakteryjnej gospodarza (mikrobiomu). Dostępność dobrze zdefiniowanych pacjentów z CFS i dopasowanych kontroli to świetna okazja w niezbadanym obszarze badań CFS, aby ocenić, czy mikrobiom pacjentów z CFS jest szczególny.
na linii bazowej
stężenia cytokin we krwi i ślinie (w porównaniu do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oprócz interwencji cytokinowej, ocenimy cytokiny (na poziomie transkrypcyjnym i jako białka) w surowicy i ślinie na początku badania i po 4 tygodniach interwencji. W przypadku oceny bazowej zostanie przeprowadzone porównanie z dopasowanymi kontrolami sąsiedztwa.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie, pomiar będzie powtarzany do 26 tygodnia
4 tygodnie, pomiar będzie powtarzany do 26 tygodnia
Puls
Ramy czasowe: 4 tygodnie, pomiar będzie powtarzany do 26 tygodnia
4 tygodnie, pomiar będzie powtarzany do 26 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jos van der Meer, Prof, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R0002198
  • 2013-005466-19 (Numer EudraCT)
  • NL47571.091.14 (Inny identyfikator: Toetsingonline)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj