夜勤者における概日リズムの調整と代謝制御の改善
2017年5月24日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
夜勤労働者の概日相調整および代謝制御の改善のためのメラトニン2 mgの多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
EuRhythDia II は、多施設無作為二重盲検比較試験です。
EuRhythdia の理論的根拠は、夜勤労働者の概日リズム、代謝制御、および心血管機能に対する 12 週間の時限メラトニン治療の効果を調査することです。
12 週間の介入に続いて、12 週間のウォッシュアウトが行われます。
調査の概要
詳細な説明
現代のライフスタイルは、日常生活のリズムを劇的に変化させました。 身体活動、食事、光への露出は、交替勤務の増加により、もはや日中に制限されていません。 最近の科学的報告によると、交替勤務は概日リズムの乱れにつながり、糖尿病、肥満、心血管疾患を促進します。 これまで、2 型糖尿病および肥満に関連した概日リズムの乱れを調査した研究は、男性で実施されたものはほとんどありません。 したがって、人間の分子経路と責任遺伝子の知識は失われており、動物研究でのみ特定されています。
このプロジェクトの目的は、体内時計リズムの乱れと 2 型糖尿病および肥満の発症との間の因果関係の理解においてブレークスルーを達成することです。 遺伝子、エピジェネティクス、代謝、心血管機能、体内時計の間の相互作用に関する提供されたデータは、交替勤務者の糖尿病と肥満の発生を減らすために、概日リズムに焦点を当てた新しいバイオマーカーと新しい治療アプローチの特定に貢献することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -通常の夜勤の夜勤労働者（調査に含める前に少なくとも6か月、調査期間中は月に少なくとも4回の夜勤があります）
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 既知の自己免疫疾患
- 身体的または精神的疾患の現在または関連する病歴
- -腎不全または肝疾患の証拠
- -治験薬に対する既知または疑われる不耐性または過敏症
- -研究に含める前の4週間以内の特定の薬物の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メラトニン 2mg
治験薬はプラセボ対照と比較されます。
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1 日 1 回、就寝の 0.5 ～ 1 時間前と最後の食事の 1 ～ 2 時間後に 12 週間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治験薬はプラセボ対照と比較されます。
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1 日 1 回、就寝の 0.5 ～ 1 時間前と最後の食事の 1 ～ 2 時間後に 12 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性（AUC）
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間の介入の間の経口耐糖能試験中の血糖曲線下面積 (AUC) の変化。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 BMI
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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体重、BMI、腹囲、バイオマーカー、および介入の 12 週間と 12 週間と 24 週間の間の血管機能の変化。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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時計遺伝子の効能発現パターン
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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末梢血単球細胞 (PBMC) におけるクロック遺伝子の遺伝子発現パターンの、ベースラインと介入の 12 週間の間、および 12 週間と 24 週間の間の変化。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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有効性グルコース恒常性 (HOMA-index)
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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ベースラインと 12 週間の介入の間、および 12 週間と 24 週間の間の HOMA インデックス (ホメオスタシス モデル評価) の変化。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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有効性グルコース恒常性 (QUICKI-index)
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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ベースラインと 12 週間の介入の間、および 12 週間と 24 週間の間の QUICKI-index (定量的インスリン感受性チェック指標) の変化。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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有効性グルコース恒常性 (Stumvoll ISI-index)
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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ベースラインと介入の 12 週間の間、および 12 週間と 24 週間の間の HbA1c の変化。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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有効性 グルコース恒常性 (HbA1c)
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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ベースラインと介入の 12 週間の間、および 12 週間と 24 週間の間の Stumvoll ISI (Stumvoll インスリン感受性指数) の変化。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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有効性エピジェネティック プロファイル
時間枠：12週と24週
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12週間の介入後と12週間から24週間の間の研究グループ間の概日リズムに関与する遺伝子のエピジェネティックなプロファイルの違い。
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12週と24週
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有効性バイオマーカー
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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ベースラインと 12 週間の介入の間、および 12 週間と 24 週間の間の血漿および血清バイオマーカーの違い。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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有効性 AUC インスリン 24 週間
時間枠：12週と24週
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12 週目から 24 週目までの経口ブドウ糖負荷試験中の血中インスリン曲線下面積 (AUC) の変化 (= 介入なしの 12 週間後)。
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12週と24週
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有効性 AUC グルコース 24 週間
時間枠：12週と24週
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12 週から 24 週までの経口ブドウ糖負荷試験中の血糖曲線下面積 (AUC) の変化 (= 介入なしで 12 週間後)。
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12週と24週
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有効性 AUC インスリン 12 週間
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間の介入の間の経口耐糖能試験中の血中インスリンの曲線下面積 (AUC) の変化。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rainer H Boeger, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年3月29日
研究の完了 (実際)
2017年3月29日
試験登録日
最初に提出
2013年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月24日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。