Ajuste de Fase Circadiana y Mejora del Control Metabólico en Trabajadores del Turno Nocturno
24 de mayo de 2017 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 2 mg de melatonina para el ajuste de la fase circadiana y la mejora del control metabólico en trabajadores del turno de noche
EuRhythDia II es un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico.
El fundamento de EuRhythdia es explorar los efectos de 12 semanas de tratamiento con melatonina en el ritmo circadiano, el control metabólico y la función cardiovascular en los trabajadores del turno de noche.
Las 12 semanas de intervención serán seguidas por 12 semanas de lavado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estilo de vida moderno ha cambiado drásticamente los ritmos diarios de la vida. La actividad física, la dieta y la exposición a la luz ya no están restringidas a las horas del día debido al aumento del trabajo por turnos. Informes científicos recientes han demostrado que el trabajo por turnos provoca la interrupción de los ritmos circadianos y promueve la diabetes, la obesidad y las enfermedades cardiovasculares. Hasta ahora, solo se han realizado en humanos unos pocos estudios que investigan las alteraciones del ritmo circadiano en el contexto de la diabetes tipo 2 y la obesidad. Por lo tanto, falta el conocimiento de las vías moleculares y los genes responsables en el hombre y solo se han identificado en estudios con animales.
El objetivo del proyecto es lograr avances en la comprensión de la causalidad entre las alteraciones del ritmo del reloj interno y el desarrollo de diabetes tipo 2 y obesidad. Los datos proporcionados sobre la interacción entre los genes, la epigenética, el metabolismo, la función cardiovascular y el reloj interno pretenden contribuir a identificar nuevos biomarcadores y nuevos enfoques terapéuticos centrados en los ritmos circadianos para reducir la aparición de diabetes y obesidad en los trabajadores por turnos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Trabajadores del turno de noche en turnos regulares de noche (al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio y al menos 4 turnos de noche por mes durante el período de estudio)
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- Enfermedad autoinmune conocida
- Antecedentes actuales o relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas.
- Evidencia de insuficiencia renal o enfermedad hepática.
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al medicamento del estudio
- Uso de ciertos medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Melatonina 2mg
El medicamento del estudio se comparará con el control de placebo.
|
una vez al día, 0,5-1 horas antes de acostarse y 1-2 horas después de la última comida durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El medicamento del estudio se comparará con el control de placebo.
|
una vez al día, 0,5-1 horas antes de acostarse y 1-2 horas después de la última comida durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia (AUC)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
El cambio en el área bajo la curva (AUC) de la glucosa en sangre durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa entre el inicio y las 12 semanas de intervención.
|
línea de base y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia IMC
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
|
El cambio en el peso corporal, IMC, circunferencia abdominal, biomarcadores y función vascular entre el inicio y las 12 semanas de intervención y entre las semanas 12 y 24.
|
línea de base, 12 semanas y 24 semanas
|
|
Patrón de expresión de eficacia de genes reloj.
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
|
El cambio en los patrones de expresión génica de los genes Clock en las células monocíticas de sangre periférica (PBMC) entre el inicio y las 12 semanas de intervención y entre las semanas 12 y 24.
|
línea de base, 12 semanas y 24 semanas
|
|
Eficacia de la homeostasis de la glucosa (índice HOMA)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
|
El cambio en el índice HOMA (evaluación del modelo de homeostasis) entre el inicio y las 12 semanas de intervención y entre las semanas 12 y 24.
|
línea de base, 12 semanas y 24 semanas
|
|
Eficacia de la homeostasis de la glucosa (índice QUICKI)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
|
El cambio en el índice QUICKI (índice de control cuantitativo de la sensibilidad a la insulina) entre el inicio y las 12 semanas de intervención y entre las semanas 12 y 24.
|
línea de base, 12 semanas y 24 semanas
|
|
Eficacia de la homeostasis de la glucosa (índice Stumvoll ISI)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
|
El cambio en HbA1c entre el inicio y las 12 semanas de intervención y entre las semanas 12 y 24.
|
línea de base, 12 semanas y 24 semanas
|
|
Eficacia de la homeostasis de la glucosa (HbA1c)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
|
El cambio en el Stumvoll ISI (índice de sensibilidad a la insulina de Stumvoll) entre el inicio y las 12 semanas de intervención y entre las semanas 12 y 24.
|
línea de base, 12 semanas y 24 semanas
|
|
Perfiles epigenéticos de eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
|
Las diferencias en los perfiles epigenéticos de los genes implicados en el ritmo circadiano entre los grupos de estudio tras 12 semanas de intervención y entre las semanas 12 y 24.
|
12 semanas y 24 semanas
|
|
Biomarcadores de eficacia
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
|
Las diferencias en biomarcadores plasmáticos y séricos entre el inicio y las 12 semanas de intervención y entre las semanas 12 y 24.
|
línea de base, 12 semanas y 24 semanas
|
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Eficacia AUC Insulina 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
|
El cambio en el área bajo la curva (AUC) de la insulina en sangre durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral entre la semana 12 y la semana 24 (= después de 12 semanas sin intervención).
|
12 semanas y 24 semanas
|
|
Eficacia AUC glucosa 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
|
El cambio en el área bajo la curva (AUC) de la glucosa en sangre durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa entre la semana 12 y la semana 24 (= después de 12 semanas sin intervención).
|
12 semanas y 24 semanas
|
|
Eficacia AUC insulina 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
El cambio en el área bajo la curva (AUC) de la insulina en sangre durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa entre el inicio y las 12 semanas de intervención.
|
línea de base y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rainer H Boeger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Profesionales
- Trastornos cronobiológicos
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño, Ritmo Circadiano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- EuRhythDia II
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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