Корректировка циркадных фаз и улучшение метаболического контроля у работников ночной смены
24 мая 2017 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 2 мг мелатонина для корректировки циркадных фаз и улучшения метаболического контроля у работников ночной смены
EuRhythDia II — многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.
Суть EuRhythdia заключается в изучении влияния 12-недельного лечения мелатонином на циркадный ритм, метаболический контроль и сердечно-сосудистую функцию у работников ночной смены.
За 12 неделями вмешательства последуют 12 недель вымывания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Современный образ жизни кардинально изменил суточные ритмы жизни. Физическая активность, диета и воздействие света больше не ограничиваются дневными часами из-за увеличения количества сменной работы. Недавние научные отчеты показали, что посменная работа приводит к нарушению циркадных ритмов и способствует развитию диабета, ожирения и сердечно-сосудистых заболеваний. До сих пор было проведено лишь несколько исследований, посвященных изучению нарушений циркадных ритмов в контексте диабета 2 типа и ожирения у людей. Таким образом, сведения о молекулярных путях и ответственных за них генах у человека отсутствуют и были выявлены только в исследованиях на животных.
Цель проекта — добиться прорыва в понимании причинно-следственной связи между нарушениями ритма внутренних часов и развитием сахарного диабета 2 типа и ожирения. Предоставленные данные о взаимодействии между генами, эпигенетикой, метаболизмом, сердечно-сосудистой функцией и внутренними часами призваны способствовать выявлению новых биомаркеров и новых терапевтических подходов, ориентированных на циркадные ритмы, для снижения частоты диабета и ожирения у сменных рабочих.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина старше 18 лет
- Работники ночной смены с регулярными ночными сменами (не менее 6 месяцев до включения в исследование и не менее 4 ночных смен в месяц в течение периода исследования)
Критерий исключения:
- беременность или кормление грудью
- Известное аутоиммунное заболевание
- Текущая или соответствующая история физического или психического заболевания
- Признаки почечной недостаточности или заболевания печени
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемому препарату
- Использование определенных препаратов в течение 4 недель до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мелатонин 2 мг
Исследуемый препарат будет сравниваться с плацебо-контролем.
|
1 раз в сутки за 0,5–1 ч до сна и через 1–2 ч после последнего приема пищи в течение 12 нед.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Исследуемый препарат будет сравниваться с плацебо-контролем.
|
1 раз в сутки за 0,5–1 ч до сна и через 1–2 ч после последнего приема пищи в течение 12 нед.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность (AUC)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Изменение площади под кривой (AUC) уровня глюкозы в крови во время перорального теста на толерантность к глюкозе между исходным уровнем и 12 неделями вмешательства.
|
исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ИМТ
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Изменение массы тела, ИМТ, окружности живота, биомаркеров и функции сосудов между исходным уровнем и 12-й неделей вмешательства, а также между 12-й и 24-й неделями.
|
исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Характер экспрессии часовых генов
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Изменение паттернов экспрессии генов Clock в моноцитарных клетках периферической крови (PBMC) между исходным уровнем и 12-й неделей вмешательства, а также между 12-й и 24-й неделями.
|
исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Эффективность гомеостаза глюкозы (HOMA-индекс)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Изменение индекса HOMA (оценка модели гомеостаза) между исходным уровнем и 12-й неделей вмешательства, а также между 12-й и 24-й неделями.
|
исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Эффективность гомеостаза глюкозы (QUICKI-индекс)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Изменение индекса QUICKI (индекс количественной проверки чувствительности к инсулину) между исходным уровнем и 12-й неделей вмешательства, а также между 12-й и 24-й неделями.
|
исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Эффективность гомеостаза глюкозы (индекс Стамволла ISI)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Изменение уровня HbA1c между исходным уровнем и 12-й неделей вмешательства, а также между 12-й и 24-й неделями.
|
исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Эффективность гомеостаза глюкозы (HbA1c)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Изменение ИСИ Стамволла (индекс чувствительности Стамволла к инсулину) между исходным уровнем и 12-й неделей вмешательства, а также между 12-й и 24-й неделями.
|
исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Эпигенетические профили эффективности
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели
|
Различия в эпигенетических профилях генов, участвующих в циркадном ритме, между исследуемыми группами после 12 недель вмешательства и между 12 и 24 неделями.
|
12 недель и 24 недели
|
|
Биомаркеры эффективности
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Различия в биомаркерах плазмы и сыворотки между исходным уровнем и 12-й неделей вмешательства, а также между 12-й и 24-й неделями.
|
исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Эффективность AUC инсулина 24 недели
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели
|
Изменение площади под кривой (AUC) инсулина в крови во время перорального теста на толерантность к глюкозе между 12 и 24 неделями (= после 12 недель без вмешательства).
|
12 недель и 24 недели
|
|
Эффективность AUC глюкозы 24 недели
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели
|
Изменение площади под кривой (AUC) уровня глюкозы в крови во время перорального теста на толерантность к глюкозе между 12 и 24 неделями (= после 12 недель без вмешательства).
|
12 недель и 24 недели
|
|
Эффективность AUC инсулина 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Изменение площади под кривой (AUC) инсулина в крови во время перорального теста на толерантность к глюкозе между исходным уровнем и 12 неделями вмешательства.
|
исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Rainer H Boeger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Диссомнии
- Неврологические проявления
- Профессиональные заболевания
- Хронобиологические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения сна, циркадный ритм
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- EuRhythDia II
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .