夜班工人的昼夜节律相位调整和代谢控制改善
2017年5月24日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
2 毫克褪黑激素的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验用于夜班工人的昼夜节律相位调整和代谢控制改善
EuRhythDia II 是一项多中心、随机、双盲对照研究。
EuRhythdia 的基本原理是探索 12 周的定时褪黑激素治疗对夜班工人的昼夜节律、代谢控制和心血管功能的影响。
12 周的干预后将进行 12 周的清除。
研究概览
详细说明
现代生活方式极大地改变了日常生活的节奏。 由于轮班工作的增加，身体活动、饮食和光照不再局限于白天。 最近的科学报告表明，轮班工作会导致昼夜节律紊乱，并促进糖尿病、肥胖症和心血管疾病的发生。 到目前为止，只有少数研究调查了 2 型糖尿病和肥胖背景下的昼夜节律紊乱。 因此，人类的分子途径和负责基因的知识是缺失的，并且仅在动物研究中得到确认。
该项目的目标是在理解生物钟节律紊乱与 2 型糖尿病和肥胖的发展之间的因果关系方面取得突破。 所提供的关于基因、表观遗传学、新陈代谢、心血管功能和内部时钟之间相互作用的数据旨在有助于确定新的生物标志物和新的治疗方法，重点关注昼夜节律，以减少轮班工人糖尿病和肥胖的发生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上男女
- 定期上夜班的夜班工人（至少在纳入研究前 6 个月，并且在研究期间每月至少上 4 次夜班
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 已知的自身免疫性疾病
- 目前或相关的身体或精神疾病史
- 肾功能不全或肝病的证据
- 已知或怀疑对研究药物不耐受或过敏
- 纳入研究前 4 周内使用某些药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：褪黑激素 2 毫克
将研究药物与安慰剂对照进行比较。
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每天一次，睡前 0.5-1 小时和最后一餐后 1-2 小时，持续 12 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
将研究药物与安慰剂对照进行比较。
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每天一次，睡前 0.5-1 小时和最后一餐后 1-2 小时，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效（曲线下面积）
大体时间：基线和 12 周
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在基线和干预 12 周之间的口服葡萄糖耐量试验期间血糖曲线下面积 (AUC) 的变化。
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效体重指数
大体时间：基线、12 周和 24 周
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体重、BMI、腹围、生物标志物和血管功能在基线和干预 12 周之间以及第 12 周和 24 周之间的变化。
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基线、12 周和 24 周
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时钟基因的功效表达模式
大体时间：基线、12 周和 24 周
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外周血单核细胞（PBMC）中时钟基因在基线和干预12周之间以及第12和24周之间的基因表达模式的变化。
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基线、12 周和 24 周
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功效葡萄糖稳态（HOMA指数）
大体时间：基线、12 周和 24 周
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基线和 12 周干预之间以及第 12 周和 24 周之间 HOMA 指数（稳态模型评估）的变化。
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基线、12 周和 24 周
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功效葡萄糖稳态（QUICKI-指数）
大体时间：基线、12 周和 24 周
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QUICKI 指数（定量胰岛素敏感性检查指数）在基线和干预第 12 周之间以及第 12 周和第 24 周之间的变化。
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基线、12 周和 24 周
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功效葡萄糖稳态（Stumvoll ISI-指数）
大体时间：基线、12 周和 24 周
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基线和 12 周干预之间以及第 12 和 24 周之间 HbA1c 的变化。
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基线、12 周和 24 周
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功效葡萄糖稳态（HbA1c）
大体时间：基线、12 周和 24 周
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Stumvoll ISI（Stumvoll 胰岛素敏感性指数）在基线和干预第 12 周之间以及第 12 周和第 24 周之间的变化。
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基线、12 周和 24 周
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疗效表观遗传概况
大体时间：12周和24周
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干预 12 周后和干预第 12 周至第 24 周后，研究组之间昼夜节律相关基因的表观遗传谱差异。
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12周和24周
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疗效生物标志物
大体时间：基线、12 周和 24 周
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基线和 12 周干预之间以及第 12 周和 24 周之间血浆和血清生物标志物的差异。
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基线、12 周和 24 周
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功效 AUC 胰岛素 24 周
大体时间：12周和24周
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在第 12 周和第 24 周（= 12 周无干预后）的口服葡萄糖耐量试验期间血液胰岛素曲线下面积 (AUC) 的变化。
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12周和24周
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功效 AUC 葡萄糖 24 周
大体时间：12周和24周
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在第 12 周和第 24 周（= 12 周无干预后）的口服葡萄糖耐量试验期间，血糖曲线下面积 (AUC) 的变化。
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12周和24周
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疗效 AUC 胰岛素 12 周
大体时间：基线和 12 周
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在基线和干预 12 周之间的口服葡萄糖耐量试验期间血液胰岛素曲线下面积 (AUC) 的变化。
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rainer H Boeger, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月29日
研究完成 (实际的)
2017年3月29日
研究注册日期
首次提交
2013年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月5日
首次发布 (估计)
2014年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月24日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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