Ajuste da fase circadiana e melhora do controle metabólico em trabalhadores noturnos
24 de maio de 2017 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 2 mg de melatonina para ajuste da fase circadiana e melhoria do controle metabólico em trabalhadores noturnos
EuRhythDia II é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado.
A lógica do EuRhythdia é explorar os efeitos de 12 semanas de tratamento com melatonina cronometrado no ritmo circadiano, controle metabólico e função cardiovascular em trabalhadores noturnos.
As 12 semanas de intervenção serão seguidas por 12 semanas de lavagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estilo de vida moderno mudou drasticamente os ritmos diários da vida. Atividade física, dieta e exposição à luz não estão mais restritas ao horário diurno devido ao aumento do trabalho em turnos. Relatórios científicos recentes mostraram que o trabalho em turnos leva à interrupção dos ritmos circadianos e promove diabetes, obesidade e doenças cardiovasculares. Até agora, apenas alguns estudos investigando distúrbios do ritmo circadiano no contexto do diabetes tipo 2 e obesidade foram conduzidos no homem. Assim, falta o conhecimento das vias moleculares e dos genes responsáveis no homem e foram identificados apenas em estudos com animais.
O objetivo do projeto é alcançar avanços na compreensão da causalidade entre os distúrbios do ritmo do relógio interno e o desenvolvimento de diabetes tipo 2 e obesidade. Os dados fornecidos sobre a interação entre genes, epigenética, metabolismo, função cardiovascular e relógio interno pretendem contribuir para identificar novos biomarcadores e novas abordagens terapêuticas com foco nos ritmos circadianos para reduzir a ocorrência de diabetes e obesidade em trabalhadores por turnos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino acima de 18 anos
- Trabalhadores noturnos em turnos noturnos regulares (pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo e pelo menos 4 turnos noturnos por mês durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação
- Doença autoimune conhecida
- História atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica
- Evidência de insuficiência renal ou doença hepática
- Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade à medicação do estudo
- Uso de certos medicamentos nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Melatonina 2mg
A medicação do estudo será comparada ao controle placebo.
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uma vez ao dia, 0,5 a 1 hora antes de dormir e 1 a 2 horas após a última refeição por 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
A medicação do estudo será comparada ao controle placebo.
|
uma vez ao dia, 0,5 a 1 hora antes de dormir e 1 a 2 horas após a última refeição por 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia (AUC)
Prazo: linha de base e 12 semanas
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A mudança na área sob a curva (AUC) da glicemia durante um teste oral de tolerância à glicose entre a linha de base e 12 semanas de intervenção.
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linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia IMC
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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A mudança no peso corporal, IMC, circunferência abdominal, biomarcadores e função vascular entre a linha de base e 12 semanas de intervenção e entre as semanas 12 e 24.
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linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Padrão de expressão de eficácia de genes de relógio
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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A mudança nos padrões de expressão gênica dos genes Clock nas células monocíticas do sangue periférico (PBMC) entre a linha de base e 12 semanas de intervenção e entre as semanas 12 e 24.
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linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Eficácia da homeostase da glicose (índice HOMA)
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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A mudança no índice HOMA (Homeostasis Model Assessment) entre a linha de base e 12 semanas de intervenção e entre a semana 12 e 24.
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linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Eficácia da homeostase da glicose (índice QUICKI)
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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A mudança no índice QUICKI (índice quantitativo de verificação da sensibilidade à insulina) entre a linha de base e 12 semanas de intervenção e entre as semanas 12 e 24.
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linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Eficácia da homeostase da glicose (Stumvoll ISI-index)
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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A mudança na HbA1c entre a linha de base e 12 semanas de intervenção e entre as semanas 12 e 24.
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linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Eficácia da homeostase da glicose (HbA1c)
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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A mudança no Stumvoll ISI (índice de sensibilidade à insulina Stumvoll) entre a linha de base e 12 semanas de intervenção e entre a semana 12 e 24.
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linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Perfis epigenéticos de eficácia
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
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As diferenças nos perfis epigenéticos dos genes envolvidos no ritmo circadiano entre os grupos de estudo após 12 semanas de intervenção e entre as semanas 12 e 24.
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12 semanas e 24 semanas
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Biomarcadores de eficácia
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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As diferenças nos biomarcadores plasmáticos e séricos entre a linha de base e 12 semanas de intervenção e entre as semanas 12 e 24.
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linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Eficácia AUC Insulina 24 semanas
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
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A alteração na área sob a curva (AUC) da insulina no sangue durante um teste oral de tolerância à glicose entre a semana 12 e a semana 24 (= após 12 semanas sem intervenção).
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12 semanas e 24 semanas
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Eficácia AUC glicose 24 semanas
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
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A alteração na área sob a curva (AUC) da glicemia durante um teste oral de tolerância à glicose entre a semana 12 e a semana 24 (= após 12 semanas sem intervenção).
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12 semanas e 24 semanas
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Eficácia AUC insulina 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
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A mudança na área sob a curva (AUC) da insulina no sangue durante um teste oral de tolerância à glicose entre o início e 12 semanas de intervenção.
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linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rainer H Boeger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Ocupacionais
- Distúrbios da Cronobiologia
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono, Ritmo Circadiano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- EuRhythDia II
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