Ajustement de la phase circadienne et amélioration du contrôle métabolique chez les travailleurs de nuit
24 mai 2017 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Essai multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo de 2 mg de mélatonine pour l'ajustement de la phase circadienne et l'amélioration du contrôle métabolique chez les travailleurs de nuit
EuRhythDia II est une étude multicentrique, randomisée, contrôlée en double aveugle.
La raison d'être d'EuRhythdia est d'explorer les effets de 12 semaines de traitement chronométré à la mélatonine sur le rythme circadien, le contrôle métabolique et la fonction cardiovasculaire chez les travailleurs de nuit.
Les 12 semaines d'intervention seront suivies de 12 semaines de lessivage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mode de vie moderne a radicalement changé les rythmes quotidiens de la vie. L'activité physique, l'alimentation et l'exposition à la lumière ne sont plus limitées aux heures de jour en raison de l'augmentation du travail posté. Des rapports scientifiques récents ont montré que le travail posté entraîne une perturbation des rythmes circadiens et favorise le diabète, l'obésité et les maladies cardiovasculaires. Jusqu'à présent, seules quelques études portant sur les troubles du rythme circadien dans le cadre du diabète de type 2 et de l'obésité ont été menées chez l'homme. Ainsi, la connaissance des voies moléculaires et des gènes responsables chez l'homme fait défaut et n'a été identifiée que dans des études animales.
L'objectif du projet est de réaliser des percées dans la compréhension de la causalité entre les perturbations du rythme de l'horloge interne et le développement du diabète de type 2 et de l'obésité. Les données fournies sur l'interaction entre les gènes, l'épigénétique, le métabolisme, la fonction cardiovasculaire et l'horloge interne visent à contribuer à identifier de nouveaux biomarqueurs et de nouvelles approches thérapeutiques axées sur les rythmes circadiens pour réduire l'apparition du diabète et de l'obésité chez les travailleurs postés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme de plus de 18 ans
- Travailleurs de nuit en quarts de nuit réguliers (au moins 6 mois avant l'inclusion dans l'étude et au moins 4 quarts de nuit par mois pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement
- Maladie auto-immune connue
- Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique
- Preuve d'insuffisance rénale ou de maladie du foie
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au médicament à l'étude
- Utilisation de certains médicaments dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mélatonine 2mg
Le médicament à l'étude sera comparé au contrôle placebo.
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une fois par jour, 0,5 à 1 heure avant le coucher et 1 à 2 heures après le dernier repas pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le médicament à l'étude sera comparé au contrôle placebo.
|
une fois par jour, 0,5 à 1 heure avant le coucher et 1 à 2 heures après le dernier repas pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité (AUC)
Délai: ligne de base et 12 semaines
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La variation de l'aire sous la courbe (ASC) de la glycémie au cours d'un test oral de tolérance au glucose entre le départ et 12 semaines d'intervention.
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ligne de base et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité IMC
Délai: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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La variation du poids corporel, de l'IMC, de la circonférence abdominale, des biomarqueurs et de la fonction vasculaire entre le départ et 12 semaines d'intervention et entre les semaines 12 et 24.
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ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Modèle d'expression d'efficacité des gènes d'horloge
Délai: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Le changement dans les modèles d'expression génique des gènes Clock dans les cellules monocytaires du sang périphérique (PBMC) entre la ligne de base et 12 semaines d'intervention et entre les semaines 12 et 24.
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ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Efficacité de l'homéostasie du glucose (indice HOMA)
Délai: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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La variation de l'index HOMA (Homeostasis Model Assessment) entre la ligne de base et 12 semaines d'intervention et entre les semaines 12 et 24.
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ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Efficacité de l'homéostasie du glucose (QUICKI-index)
Délai: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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La variation de l'indice QUICKI (indice de contrôle quantitatif de la sensibilité à l'insuline) entre la ligne de base et 12 semaines d'intervention et entre les semaines 12 et 24.
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ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Efficacité de l'homéostasie du glucose (indice Stumvoll ISI)
Délai: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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La variation de l'HbA1c entre le départ et 12 semaines d'intervention et entre les semaines 12 et 24.
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ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Efficacité de l'homéostasie du glucose (HbA1c)
Délai: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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La variation de l'ISI de Stumvoll (indice de sensibilité à l'insuline de Stumvoll) entre le départ et 12 semaines d'intervention et entre les semaines 12 et 24.
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ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Profils épigénétiques d'efficacité
Délai: 12 semaines et 24 semaines
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Les différences de profils épigénétiques des gènes impliqués dans le rythme circadien entre les groupes d'étude après 12 semaines d'intervention et entre les semaines 12 et 24.
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12 semaines et 24 semaines
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Biomarqueurs d'efficacité
Délai: ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Les différences dans les biomarqueurs plasmatiques et sériques entre le départ et 12 semaines d'intervention et entre les semaines 12 et 24.
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ligne de base, 12 semaines et 24 semaines
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Efficacité ASC Insuline 24 semaines
Délai: 12 semaines et 24 semaines
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La variation de l'aire sous la courbe (ASC) de l'insuline sanguine lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale entre la semaine 12 et la semaine 24 (= après 12 semaines sans intervention).
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12 semaines et 24 semaines
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Efficacité ASC glucose 24 semaines
Délai: 12 semaines et 24 semaines
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La variation de l'aire sous la courbe (AUC) de la glycémie lors d'un test oral de tolérance au glucose entre la semaine 12 et la semaine 24 (= après 12 semaines sans intervention).
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12 semaines et 24 semaines
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Efficacité ASC insuline 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
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La variation de l'aire sous la courbe (ASC) de l'insuline sanguine lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale entre le départ et 12 semaines d'intervention.
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ligne de base et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rainer H Boeger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2014
Première publication (Estimation)
9 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Dyssomnies
- Manifestations neurologiques
- Maladies professionnelles
- Troubles de la chronobiologie
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, rythme circadien
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- EuRhythDia II
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .