Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava cirkadiánní fáze a zlepšení kontroly metabolismu u pracovníků v nočních směnách

24. května 2017 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie 2 mg melatoninu pro úpravu cirkadiánní fáze a zlepšení kontroly metabolismu u pracovníků na noční směny

EurhythDia II je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie. Důvodem EuRhythdia je prozkoumat účinky 12 týdnů časované léčby melatoninem na cirkadiánní rytmus, metabolickou kontrolu a kardiovaskulární funkce u pracovníků v nočních směnách. Po 12 týdnech intervence bude následovat 12 týdnů vymývání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Moderní životní styl dramaticky změnil každodenní rytmy života. Fyzická aktivita, strava a vystavení světlu již nejsou omezeny na denní hodiny kvůli zvýšené práci na směny. Nedávné vědecké zprávy ukázaly, že práce na směny vede k narušení cirkadiánních rytmů a podporuje cukrovku, obezitu a kardiovaskulární onemocnění. Doposud bylo u člověka provedeno pouze několik studií zkoumajících poruchy cirkadiánního rytmu v souvislosti s diabetem 2. typu a obezitou. Znalost molekulárních drah a odpovědných genů u člověka tedy chybí a byly identifikovány pouze ve studiích na zvířatech.

Cílem projektu je dosáhnout průlomu v pochopení kauzality mezi poruchami vnitřního hodinového rytmu a rozvojem diabetu 2. typu a obezity. Poskytnutá data o interakci mezi geny, epigenetikou, metabolismem, kardiovaskulárními funkcemi a vnitřními hodinami mají přispět k identifikaci nových biomarkerů a nových terapeutických přístupů zaměřených na cirkadiánní rytmy ke snížení výskytu diabetu a obezity u pracovníků na směny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00133
        • Department of Systems Medicine
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • CTC North GmbH & Co. KG
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
        • University Medical Center Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena starší 18 let
  • Pracovníci v nočních směnách na pravidelných nočních směnách (minimálně 6 měsíců před zařazením do studia a minimálně 4 noční směny měsíčně po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • Známé autoimunitní onemocnění
  • Současná nebo relevantní historie fyzického nebo psychiatrického onemocnění
  • Důkaz renální insuficience nebo onemocnění jater
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studovaný lék
  • Užívání určitých léků během 4 týdnů před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Melatonin 2 mg
Studovaná medikace bude porovnána s kontrolou placeba.
Lék: Melatonin 2 mg
jednou denně, 0,5-1 hodiny před spaním a 1-2 hodiny po posledním jídle po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Circadin®
Komparátor placeba: Placebo
Studovaná medikace bude porovnána s kontrolou placeba.
Lék: Placebo
jednou denně, 0,5-1 hodiny před spaním a 1-2 hodiny po posledním jídle po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Žádné účinné látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost (AUC)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna plochy pod křivkou (AUC) glykémie během orálního glukózového tolerančního testu mezi výchozí hodnotou a 12 týdny intervence.
výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI účinnosti
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti, BMI, obvodu břicha, biomarkerů a vaskulární funkce mezi výchozím stavem a 12. týdnem intervence a mezi 12. a 24. týdnem.
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Vzorec exprese účinnosti hodinových genů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna ve vzorcích genové exprese hodinových genů v monocytárních buňkách periferní krve (PBMC) mezi výchozím stavem a 12. týdnem intervence a mezi 12. a 24. týdnem.
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Účinná homeostáza glukózy (index HOMA)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna indexu HOMA (Homeostasis Model Assessment) mezi výchozím stavem a 12. týdnem intervence a mezi 12. a 24. týdnem.
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Účinná glukózová homeostáza (QUICKI-index)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna indexu QUICKI (kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín) mezi výchozím stavem a 12. týdnem intervence a mezi 12. a 24. týdnem.
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Účinná glukózová homeostáza (Stumvoll ISI-index)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna HbA1c mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem intervence a mezi 12. a 24. týdnem.
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Účinná glukózová homeostáza (HbA1c)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna Stumvoll ISI (Stumvoll index citlivosti na inzulín) mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem intervence a mezi 12. a 24. týdnem.
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Epigenetické profily účinnosti
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
Rozdíly v epigenetických profilech genů zapojených do cirkadiánního rytmu mezi studijními skupinami po 12 týdnech intervence a mezi 12. a 24. týdnem.
12 týdnů a 24 týdnů
Biomarkery účinnosti
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Rozdíly v biomarkerech plazmy a séra mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem intervence a mezi 12. a 24. týdnem.
výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Účinnost AUC Inzulin 24 týdnů
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
Změna plochy pod křivkou (AUC) krevního inzulínu během orálního glukózového tolerančního testu mezi 12. a 24. týdnem (= po 12 týdnech bez zásahu).
12 týdnů a 24 týdnů
Účinnost AUC glukózy 24 týdnů
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
Změna plochy pod křivkou (AUC) glykémie během orálního glukózového tolerančního testu mezi 12. a 24. týdnem (= po 12 týdnech bez zásahu).
12 týdnů a 24 týdnů
Účinnost AUC inzulínu 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna plochy pod křivkou (AUC) krevního inzulínu během orálního glukózového tolerančního testu mezi výchozí hodnotou a 12 týdny intervence.
výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rainer H Boeger, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EuRhythDia II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melatonin 2 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit