Cirkadisk fasejustering og forbedring av metabolsk kontroll hos nattskiftarbeidere
24. mai 2017 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av 2 mg melatonin for døgnrytmejustering og forbedring av metabolsk kontroll hos nattskiftarbeidere
EuRhythDia II er en multisenter, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie.
Begrunnelsen for EuRhythdia er å utforske effekten av 12 ukers tidsbestemt melatoninbehandling på døgnrytme, metabolsk kontroll og kardiovaskulær funksjon hos nattskiftarbeidere.
De 12 ukene med intervensjon vil bli fulgt av 12 uker med utvasking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Moderne livsstil har dramatisk endret de daglige rytmene i livet. Fysisk aktivitet, kosthold og lyseksponering er ikke lenger begrenset til dagtid på grunn av økt skiftarbeid. Nyere vitenskapelige rapporter har vist at skiftarbeid fører til forstyrrelse av døgnrytmer og fremmer diabetes, fedme og hjerte- og karsykdommer. Til nå er det kun utført få studier som undersøker døgnrytmeforstyrrelser i sammenheng med type 2 diabetes og fedme hos mennesker. Kunnskap om de molekylære banene og de ansvarlige gener i mennesket mangler derfor og er kun identifisert i dyrestudier.
Målet med prosjektet er å oppnå gjennombrudd i forståelsen av årsakssammenhengen mellom indre klokkes rytmeforstyrrelser og utvikling av type 2 diabetes og overvekt. De oppgitte dataene om interaksjonen mellom gener, epigenetikk, metabolisme, kardiovaskulær funksjon og den indre klokken er ment å bidra til å identifisere nye biomarkører og nye terapeutiske tilnærminger med fokus på døgnrytmer for å redusere forekomsten av diabetes og fedme hos skiftarbeidere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne over 18 år
- Natteskiftarbeidere på vanlige nattskift (minst 6 måneder før inkludering i studiet og minst 4 nattskift per måned i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming
- Kjent autoimmun sykdom
- Nåværende eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom
- Bevis på nyresvikt eller leversykdom
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemedisinen
- Bruk av visse legemidler innen 4 uker før inkludering i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Melatonin 2mg
Studiemedisinen vil bli sammenlignet med placebokontroll.
|
en gang daglig, 0,5-1 time før du legger deg og 1-2 timer etter siste måltid i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Studiemedisinen vil bli sammenlignet med placebokontroll.
|
en gang daglig, 0,5-1 time før du legger deg og 1-2 timer etter siste måltid i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet (AUC)
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Endringen i området under kurven (AUC) av blodsukker under en oral glukosetoleransetest mellom baseline og 12 ukers intervensjon.
|
baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv BMI
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 uker
|
Endringen i kroppsvekt, BMI, abdominal omkrets, biomarkører og vaskulær funksjon mellom baseline og 12 ukers intervensjon og mellom uke 12 og 24.
|
baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Effektuttrykksmønster for klokkegener
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 uker
|
Endringen i genuttrykksmønstrene til klokkegener i perifere blodmonocytiske celler (PBMC) mellom baseline og 12 ukers intervensjon og mellom uke 12 og 24.
|
baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Effektiv glukosehomeostase (HOMA-indeks)
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 uker
|
Endringen i HOMA-indeksen (Homeostase Model Assessment) mellom baseline og 12 ukers intervensjon og mellom uke 12 og 24.
|
baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Effektiv glukosehomeostase (QUICKI-indeks)
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 uker
|
Endringen i QUICKI-indeksen (kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks) mellom baseline og 12 ukers intervensjon og mellom uke 12 og 24.
|
baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Effektiv glukosehomeostase (Stumvoll ISI-indeks)
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 uker
|
Endringen i HbA1c mellom baseline og 12 ukers intervensjon og mellom uke 12 og 24.
|
baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Effektiv glukosehomeostase (HbA1c)
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 uker
|
Endringen i Stumvoll ISI (Stumvoll insulinsensitivitetsindeks) mellom baseline og 12 ukers intervensjon og mellom uke 12 og 24.
|
baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Effekt epigenetiske profiler
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
Forskjellene i epigenetiske profiler til gener involvert i døgnrytme mellom studiegruppene etter 12 ukers intervensjon og mellom uke 12 og 24.
|
12 uker og 24 uker
|
|
Effekt biomarkører
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 uker
|
Forskjellene i plasma- og serumbiomarkører mellom baseline og 12 ukers intervensjon og mellom uke 12 og 24.
|
baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Effekt AUC Insulin 24 uker
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
Endringen i arealet under kurven (AUC) av blodinsulin under en oral glukosetoleransetest mellom uke 12 og uke 24 (= etter 12 uker uten intervensjon).
|
12 uker og 24 uker
|
|
Effekt AUC glukose 24 uker
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
Endringen i arealet under kurven (AUC) av blodsukker under en oral glukosetoleransetest mellom uke 12 og uke 24 (= etter 12 uker uten intervensjon).
|
12 uker og 24 uker
|
|
Effekt AUC insulin 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Endringen i området under kurven (AUC) for blodinsulin under en oral glukosetoleransetest mellom baseline og 12 ukers intervensjon.
|
baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Rainer H Boeger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Dyssomnier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Yrkessykdommer
- Kronobiologiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- EuRhythDia II
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .