Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie fazy okołodobowej i poprawa kontroli metabolicznej u pracowników nocnej zmiany

24 maja 2017 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z 2 mg melatoniny w celu dostosowania fazy okołodobowej i poprawy kontroli metabolicznej u pracowników nocnej zmiany

EuRhythDia II jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym metodą podwójnie ślepej próby. Celem projektu EuRhythdia jest zbadanie wpływu 12-tygodniowego leczenia melatoniną na rytm okołodobowy, kontrolę metaboliczną i funkcje sercowo-naczyniowe u pracowników nocnej zmiany. Po 12 tygodniach interwencji nastąpi 12 tygodni wypłukiwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Współczesny styl życia radykalnie zmienił codzienne rytmy życia. Aktywność fizyczna, dieta i ekspozycja na światło nie są już ograniczone do godzin dziennych ze względu na zwiększoną pracę zmianową. Ostatnie doniesienia naukowe wykazały, że praca zmianowa prowadzi do zaburzeń rytmów okołodobowych i sprzyja cukrzycy, otyłości i chorobom układu krążenia. Do tej pory przeprowadzono nieliczne badania dotyczące zaburzeń rytmu dobowego w kontekście cukrzycy typu 2 i otyłości u ludzi. Tak więc brakuje wiedzy na temat szlaków molekularnych i odpowiedzialnych genów u człowieka i zostały one zidentyfikowane tylko w badaniach na zwierzętach.

Celem projektu jest dokonanie przełomu w zrozumieniu związku przyczynowego między zaburzeniami rytmu zegara wewnętrznego a rozwojem cukrzycy typu 2 i otyłości. Dostarczone dane dotyczące interakcji między genami, epigenetyką, metabolizmem, czynnością układu sercowo-naczyniowego i zegarem wewnętrznym mają przyczynić się do identyfikacji nowych biomarkerów i nowatorskich podejść terapeutycznych skupiających się na rytmach okołodobowych w celu zmniejszenia występowania cukrzycy i otyłości u pracowników zmianowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • CTC North GmbH & Co. KG
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
        • University Medical Center Aachen
  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00133
        • Department of Systems Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
  • Pracownicy zmiany nocnej na regularnych zmianach nocnych (co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania i co najmniej 4 zmiany nocne w miesiącu w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią
  • Znana choroba autoimmunologiczna
  • Aktualna lub istotna historia chorób fizycznych lub psychicznych
  • Dowody na niewydolność nerek lub chorobę wątroby
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badany lek
  • Stosowanie niektórych leków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Melatonina 2mg
Badany lek zostanie porównany z kontrolą placebo.
Lek: Melatonina 2mg
raz dziennie, 0,5-1 godziny przed snem i 1-2 godziny po ostatnim posiłku przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Circadin®
Komparator placebo: Placebo
Badany lek zostanie porównany z kontrolą placebo.
Lek: Placebo
raz dziennie, 0,5-1 godziny przed snem i 1-2 godziny po ostatnim posiłku przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Brak substancji czynnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (AUC)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana pola pod krzywą (AUC) stężenia glukozy we krwi podczas doustnego testu obciążenia glukozą między wartością wyjściową a 12. tygodniem interwencji.
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność BMI
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana masy ciała, BMI, obwodu brzucha, biomarkerów i funkcji naczyniowej między wartością wyjściową a 12 tygodniem interwencji oraz między 12 a 24 tygodniem.
linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Wzór ekspresji skuteczności genów zegarowych
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana we wzorcach ekspresji genów genów zegarowych w monocytach krwi obwodowej (PBMC) między punktem wyjściowym a 12 tygodniem interwencji oraz między 12 a 24 tygodniem.
linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Skuteczność homeostazy glukozy (wskaźnik HOMA)
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana wskaźnika HOMA (Homeostasis Model Assessment) między punktem wyjściowym a 12 tygodniem interwencji oraz między 12 a 24 tygodniem.
linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Skuteczność homeostazy glukozy (wskaźnik QUICKI)
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana indeksu QUICKI (wskaźnik ilościowej kontroli wrażliwości na insulinę) między wartością wyjściową a 12. tygodniem interwencji oraz między 12. a 24. tygodniem.
linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Skuteczność homeostazy glukozy (indeks Stumvoll ISI)
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana HbA1c między wartością wyjściową a 12 tygodniem interwencji oraz między 12 a 24 tygodniem.
linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Skuteczność homeostazy glukozy (HbA1c)
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana w Stumvoll ISI (wskaźnik wrażliwości na insulinę Stumvoll) między wartością wyjściową a 12 tygodniem interwencji oraz między 12 a 24 tygodniem.
linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Skuteczność profili epigenetycznych
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
Różnice w profilach epigenetycznych genów zaangażowanych w rytm okołodobowy między badanymi grupami po 12 tygodniach interwencji oraz między 12 a 24 tygodniem.
12 tygodni i 24 tygodnie
Biomarkery skuteczności
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Różnice w biomarkerach osocza i surowicy między wartością wyjściową a 12 tygodniem interwencji oraz między 12 a 24 tygodniem.
linii bazowej, 12 tygodni i 24 tygodni
Skuteczność AUC Insulina 24 tygodnie
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana pola pod krzywą (AUC) insuliny we krwi podczas doustnego testu obciążenia glukozą między 12 a 24 tygodniem (= po 12 tygodniach bez interwencji).
12 tygodni i 24 tygodnie
Skuteczność AUC glukozy 24 tygodnie
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana pola pod krzywą (AUC) stężenia glukozy we krwi podczas doustnego testu obciążenia glukozą między 12 a 24 tygodniem (= po 12 tygodniach bez interwencji).
12 tygodni i 24 tygodnie
Skuteczność AUC insuliny 12 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana pola pod krzywą (AUC) insuliny we krwi podczas doustnego testu obciążenia glukozą między wartością wyjściową a 12 tygodniami interwencji.
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rainer H Boeger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EuRhythDia II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina 2mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj