Cirkadisk fasjustering och förbättring av metabolisk kontroll hos nattskiftsarbetare
24 maj 2017 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av 2 mg melatonin för justering av dygnsfas och förbättring av metabol kontroll hos nattskiftsarbetare
EuRhythDia II är en multicenter, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie.
Grunden för EuRhythdia är att utforska effekterna av 12 veckors tidsinställd melatoninbehandling på dygnsrytm, metabol kontroll och kardiovaskulär funktion hos nattskiftsarbetare.
De 12 veckorna av intervention kommer att följas av 12 veckors tvättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Modern livsstil har dramatiskt förändrat livets dagliga rytmer. Fysisk aktivitet, kost och ljusexponering är inte längre begränsad till dagtid på grund av ökat skiftarbete. Nyligen genomförda vetenskapliga rapporter har visat att skiftarbete leder till störningar av dygnsrytmen och främjar diabetes, fetma och hjärt- och kärlsjukdomar. Hittills har endast ett fåtal studier som undersökt dygnsrytmstörningar i samband med typ 2-diabetes och fetma utförts hos människa. Således saknas kunskap om de molekylära vägarna och de ansvariga generna hos människan och har endast identifierats i djurstudier.
Målet med projektet är att uppnå genombrott i förståelsen av orsakssambandet mellan rytmrubbningar i den inre klockan och utvecklingen av typ 2-diabetes och fetma. De tillhandahållna uppgifterna om interaktionen mellan gener, epigenetik, metabolism, kardiovaskulär funktion och den interna klockan är avsedda att bidra till att identifiera nya biomarkörer och nya terapeutiska metoder med fokus på dygnsrytmer för att minska förekomsten av diabetes och fetma hos skiftarbetare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna över 18 år
- Nattskiftsarbetare på vanliga nattskift (minst 6 månader före inkludering i studien och minst 4 nattskift per månad under studieperioden
Exklusions kriterier:
- graviditet eller amning
- Känd autoimmun sjukdom
- Aktuell eller relevant historia av fysisk eller psykiatrisk sjukdom
- Bevis på njurinsufficiens eller leversjukdom
- Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studieläkemedlet
- Användning av vissa läkemedel inom 4 veckor före inkluderingen i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Melatonin 2mg
Studiemedicinen kommer att jämföras med placebokontroll.
|
en gång dagligen, 0,5-1 timme före sänggåendet och 1-2 timmar efter den sista måltiden i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Studiemedicinen kommer att jämföras med placebokontroll.
|
en gång dagligen, 0,5-1 timme före sänggåendet och 1-2 timmar efter den sista måltiden i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet (AUC)
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Förändringen i arean under kurvan (AUC) för blodglukos under ett oralt glukostoleranstest mellan baslinjen och 12 veckors intervention.
|
baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet BMI
Tidsram: baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Förändringen i kroppsvikt, BMI, bukomkrets, biomarkörer och kärlfunktion mellan baslinjen och 12 veckors intervention och mellan vecka 12 och 24.
|
baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
|
Effektuttrycksmönster för klockgener
Tidsram: baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Förändringen i genuttrycksmönstren för klockgener i perifera blodmonocytceller (PBMC) mellan baslinjen och 12 veckors intervention och mellan vecka 12 och 24.
|
baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
|
Effektiv glukoshomeostas (HOMA-index)
Tidsram: baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Förändringen i HOMA-index (Homeostasis Model Assessment) mellan baslinje och 12 veckors intervention och mellan vecka 12 och 24.
|
baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
|
Effektiv glukoshomeostas (QUICKI-index)
Tidsram: baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Förändringen i QUICKI-index (kvantitativt kontrollindex för insulinkänslighet) mellan baslinjen och 12 veckors intervention och mellan vecka 12 och 24.
|
baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
|
Effektiv glukoshomeostas (Stumvoll ISI-index)
Tidsram: baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Förändringen i HbA1c mellan baslinjen och 12 veckors intervention och mellan vecka 12 och 24.
|
baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
|
Effektiv glukoshomeostas (HbA1c)
Tidsram: baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Förändringen i Stumvoll ISI (Stumvoll insulinsensitivitetsindex) mellan baslinjen och 12 veckors intervention och mellan vecka 12 och 24.
|
baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
|
Effekt epigenetiska profiler
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
|
Skillnaderna i epigenetiska profiler för gener involverade i dygnsrytm mellan studiegrupperna efter 12 veckors intervention och mellan vecka 12 och 24.
|
12 veckor och 24 veckor
|
|
Effektbiomarkörer
Tidsram: baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Skillnaderna i plasma- och serumbiomarkörer mellan baslinje och 12 veckors intervention och mellan vecka 12 och 24.
|
baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
|
Effekt AUC Insulin 24 veckor
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
|
Förändringen i arean under kurvan (AUC) för blodinsulin under ett oralt glukostoleranstest mellan vecka 12 och vecka 24 (= efter 12 veckor utan ingrepp).
|
12 veckor och 24 veckor
|
|
Effekt AUC glukos 24 veckor
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
|
Förändringen av arean under kurvan (AUC) av blodsocker under ett oralt glukostoleranstest mellan vecka 12 och vecka 24 (= efter 12 veckor utan ingrepp).
|
12 veckor och 24 veckor
|
|
Effekt AUC insulin 12 veckor
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Förändringen i arean under kurvan (AUC) för blodinsulin under ett oralt glukostoleranstest mellan baslinjen och 12 veckors intervention.
|
baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Rainer H Boeger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2014
Första postat (Uppskatta)
9 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Dyssomni
- Neurologiska manifestationer
- Yrkessjukdomar
- Kronobiologiska störningar
- Vakna sömnstörningar
- Sömnstörningar, dygnsrytm
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Melatonin
Andra studie-ID-nummer
- EuRhythDia II
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .