Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cirkadián fázisbeállítás és az anyagcsere-szabályozás javítása éjszakai műszakban dolgozóknál

2017. május 24. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált próba 2 mg melatoninnal az éjszakai műszakban dolgozók cirkadián fázisbeállítására és az anyagcsere-szabályozás javítására

Az EurhythDia II egy többközpontú, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat. Az Eurhythdia indoklása az, hogy feltárja a 12 hetes időzített melatonin-kezelés hatásait az éjszakai műszakban dolgozók cirkadián ritmusára, anyagcsere-szabályozására és szív- és érrendszeri működésére. A 12 hetes beavatkozást 12 hét kimosás követi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A modern életmód drámaian megváltoztatta a mindennapi életritmusokat. A megnövekedett műszakos munka miatt a fizikai aktivitás, az étrend és a fényterhelés már nem korlátozódik a nappali órákra. A legújabb tudományos jelentések kimutatták, hogy a műszakban végzett munka megzavarja a cirkadián ritmust, és elősegíti a cukorbetegséget, az elhízást és a szív- és érrendszeri betegségeket. Eddig csak néhány olyan tanulmányt végeztek, amelyek a 2-es típusú cukorbetegség és az elhízás összefüggésében a cirkadián ritmuszavarokat vizsgálták emberen. Így az emberben a molekuláris útvonalak és a felelős gének ismerete hiányzik, és csak állatkísérletekben azonosították őket.

A projekt célja áttörések elérése a belső óra ritmuszavarai és a 2-es típusú cukorbetegség és az elhízás kialakulása közötti okozati összefüggés megértésében. A gének, az epigenetika, az anyagcsere, a szív- és érrendszeri funkciók és a belső óra közötti kölcsönhatásról közölt adatok célja, hogy hozzájáruljanak az új biomarkerek és új terápiás megközelítések azonosításához, amelyek a cirkadián ritmusra összpontosítanak, hogy csökkentsék a cukorbetegség és az elhízás előfordulását a műszakban dolgozók körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • CTC North GmbH & Co. KG
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Németország, 52074
        • University Medical Center Aachen
  • Olaszország
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00133
        • Department of Systems Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi és nő
  • Éjszakai műszakban dolgozók rendszeres éjszakai műszakban (legalább 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt és legalább 4 éjszakai műszakban havonta a vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy szoptatás
  • Ismert autoimmun betegség
  • Fizikai vagy pszichiátriai betegség jelenlegi vagy releváns története
  • Veseelégtelenség vagy májbetegség bizonyítéka
  • A vizsgált gyógyszerrel szembeni ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység
  • Bizonyos gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Melatonin 2 mg
A vizsgálati gyógyszert a placebo kontrollhoz hasonlítják.
Drog: Melatonin 2 mg
naponta egyszer, 0,5-1 órával lefekvés előtt és 1-2 órával az utolsó étkezés után 12 hétig.
Más nevek:
  • Circadin®
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálati gyógyszert a placebo kontrollhoz hasonlítják.
Drog: Placebo
naponta egyszer, 0,5-1 órával lefekvés előtt és 1-2 órával az utolsó étkezés után 12 hétig.
Más nevek:
  • Nincsenek hatóanyagok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság (AUC)
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A vércukor görbe alatti területének (AUC) változása az orális glükóz tolerancia teszt során az alapvonal és a beavatkozás 12 hete között.
alapvonal és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság BMI
Időkeret: alapvonal, 12 hét és 24 hét
A testtömeg, a BMI, a haskörfogat, a biomarkerek és az érfunkció változása az alapvonal és a beavatkozás 12 hete, valamint a 12. és 24. hét között.
alapvonal, 12 hét és 24 hét
Az óragének hatékonysági expressziós mintázata
Időkeret: alapvonal, 12 hét és 24 hét
A Clock gének génexpressziós mintázatának változása perifériás vér monocita sejtekben (PBMC) az alapvonal és a beavatkozás 12 hete között, valamint a 12. és 24. hét között.
alapvonal, 12 hét és 24 hét
Hatékony glükóz homeosztázis (HOMA-index)
Időkeret: alapvonal, 12 hét és 24 hét
A HOMA-index (Homeostasis Model Assessment) változása az alapvonal és a 12. hét beavatkozása között, valamint a 12. és 24. hét között.
alapvonal, 12 hét és 24 hét
Hatékony glükóz homeosztázis (QUICKI-index)
Időkeret: alapvonal, 12 hét és 24 hét
A QUICKI-index (kvantitatív inzulinérzékenységi ellenőrzési index) változása az alapvonal és a 12. hét beavatkozása között, valamint a 12. és 24. hét között.
alapvonal, 12 hét és 24 hét
Hatékony glükóz homeosztázis (Stumvoll ISI-index)
Időkeret: alapvonal, 12 hét és 24 hét
A HbA1c változása az alapvonal és a beavatkozás 12. hete, valamint a 12. és 24. hét között.
alapvonal, 12 hét és 24 hét
Hatékony glükóz homeosztázis (HbA1c)
Időkeret: alapvonal, 12 hét és 24 hét
A Stumvoll ISI (Stumvoll inzulinérzékenységi index) változása az alapvonal és a beavatkozás 12. hete, valamint a 12. és 24. hét között.
alapvonal, 12 hét és 24 hét
Hatékonysági epigenetikai profilok
Időkeret: 12 hét és 24 hét
A cirkadián ritmusban szerepet játszó gének epigenetikai profiljának különbségei a vizsgált csoportok között 12 hetes beavatkozás után, valamint a 12. és 24. hét között.
12 hét és 24 hét
Hatékonysági biomarkerek
Időkeret: alapvonal, 12 hét és 24 hét
A plazma és a szérum biomarkereinek különbségei az alapvonal és a 12. hét beavatkozása, valamint a 12. és 24. hét között.
alapvonal, 12 hét és 24 hét
Hatékonyság AUC Inzulin 24 hét
Időkeret: 12 hét és 24 hét
A vér inzulin görbe alatti területének (AUC) változása orális glükóz tolerancia teszt során a 12. hét és a 24. hét között (= 12 hét után beavatkozás nélkül).
12 hét és 24 hét
Hatékonyság AUC glükóz 24 hét
Időkeret: 12 hét és 24 hét
A vércukor görbe alatti területének (AUC) változása orális glükóz tolerancia teszt során a 12. hét és a 24. hét között (= 12 hét után beavatkozás nélkül).
12 hét és 24 hét
Hatékonyság AUC inzulin 12 hét
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A vér inzulin görbe alatti területének (AUC) változása orális glükóz tolerancia teszt során az alapvonal és a beavatkozás 12 hete között.
alapvonal és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rainer H Boeger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EuRhythDia II

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel