Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuorokausivaihteen säätö ja aineenvaihdunnan hallinnan parantaminen yövuorotyöntekijöillä

keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 2 mg:n melatoniinikoe yövuorotyöntekijöiden vuorokausivaihtelun säätämiseksi ja aineenvaihdunnan hallinnan parantamiseksi

EurhythDia II on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus. Eurythdian perusteluna on tutkia 12 viikon ajoitetun melatoniinihoidon vaikutuksia yövuorotyöntekijöiden vuorokausirytmiin, aineenvaihdunnan hallintaan ja sydän- ja verisuonitoimintoihin. 12 viikon interventiota seuraa 12 viikkoa pesua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyaikainen elämäntapa on dramaattisesti muuttanut päivittäisiä elämänrytmejä. Fyysinen aktiivisuus, ruokavalio ja valolle altistuminen eivät enää rajoitu päiväaikaan lisääntyneen vuorotyön vuoksi. Viimeaikaiset tieteelliset raportit ovat osoittaneet, että vuorotyö johtaa vuorokausirytmien häiriintymiseen ja edistää diabetesta, liikalihavuutta ja sydän- ja verisuonitauteja. Tähän mennessä ihmisillä on tehty vain muutamia tutkimuksia, joissa on tutkittu vuorokausirytmihäiriöitä tyypin 2 diabeteksen ja liikalihavuuden yhteydessä. Siten tieto molekyylipoluista ja vastuugeeneistä ihmisellä puuttuu, ja ne on tunnistettu vain eläinkokeissa.

Hankkeen tavoitteena on saavuttaa läpimurtoja sisäisen kellon rytmihäiriöiden sekä tyypin 2 diabeteksen ja liikalihavuuden välisen syy-yhteyden ymmärtämisessä. Geenien, epigenetiikan, aineenvaihdunnan, sydän- ja verisuonitoiminnan ja sisäisen kellon välisestä vuorovaikutuksesta toimitettujen tietojen tarkoituksena on auttaa tunnistamaan uusia biomarkkereita ja uusia vuorokausirytmeihin keskittyviä terapeuttisia lähestymistapoja vuorotyöntekijöiden diabeteksen ja liikalihavuuden vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Department of Systems Medicine
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • CTC North GmbH & Co. KG
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
        • University Medical Center Aachen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen yli 18-vuotiaat
  • Yövuorotyöntekijät säännöllisissä yövuoroissa (vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista ja vähintään 4 yövuoroa kuukaudessa tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus tai imetys
  • Tunnettu autoimmuunisairaus
  • Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus
  • Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta tai maksasairaudesta
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
  • Tiettyjen lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Melatoniini 2mg
Tutkimuslääkitystä verrataan plasebokontrolliin.
kerran päivässä, 0,5-1 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja 1-2 tuntia viimeisen aterian jälkeen 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Circadin®
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimuslääkitystä verrataan plasebokontrolliin.
kerran päivässä, 0,5-1 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja 1-2 tuntia viimeisen aterian jälkeen 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Ei mitään vaikuttavia aineita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus (AUC)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Verensokerin käyrän alla olevan alueen (AUC) muutos oraalisen glukoositoleranssitestin aikana lähtötilanteen ja 12 viikon toimenpiteen välillä.
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus BMI
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutos ruumiinpainossa, BMI:ssä, vatsan ympärysmitassa, biomarkkereissa ja verisuonitoiminnassa lähtötilanteen ja 12 viikon interventiojakson välillä sekä viikon 12 ja 24 välillä.
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Kellogeenien tehokkuuden ilmentymismalli
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Kellogeenien geenien ilmentymismallien muutos perifeerisen veren monosyyttisoluissa (PBMC) lähtötilanteen ja 12 viikon interventiojakson välillä sekä viikkojen 12 ja 24 välillä.
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Tehokas glukoosin homeostaasi (HOMA-indeksi)
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutos HOMA-indeksissä (Homeostasis Model Assessment) lähtötilanteen ja 12 viikon interventioviikon välillä sekä viikkojen 12 ja 24 välillä.
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Tehokas glukoosin homeostaasi (QUICKI-indeksi)
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutos QUICKI-indeksissä (kvantitatiivinen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksi) lähtötilanteen ja 12 viikon interventioviikon ja viikkojen 12 ja 24 välillä.
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Tehokas glukoosin homeostaasi (Stumvoll ISI-indeksi)
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötilanteen ja 12 viikon interventioviikon välillä sekä viikon 12 ja 24 välillä.
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Tehokas glukoosin homeostaasi (HbA1c)
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutos Stumvoll ISI:ssä (Stumvoll insuliiniherkkyysindeksi) lähtötilanteen ja 12 viikon interventioviikon välillä sekä viikon 12 ja 24 välillä.
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Tehokkuuden epigeneettiset profiilit
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Erot vuorokausirytmiin osallistuvien geenien epigeneettisissä profiileissa tutkimusryhmien välillä 12 viikon interventiojakson jälkeen ja viikkojen 12 ja 24 välillä.
12 viikkoa ja 24 viikkoa
Tehokkuuden biomarkkerit
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Plasman ja seerumin biomarkkerien erot lähtötilanteen ja 12 viikon interventiojakson välillä sekä viikkojen 12 ja 24 välillä.
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Teho AUC Insuliini 24 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutos veren insuliinin käyrän alla (AUC) oraalisen glukoositoleranssitestin aikana viikkojen 12 ja 24 välillä (= 12 viikon jälkeen ilman interventiota).
12 viikkoa ja 24 viikkoa
Tehokkuus AUC glukoosi 24 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Verensokerin käyrän alla olevan alueen (AUC) muutos oraalisen glukoositoleranssitestin aikana viikon 12 ja 24 välillä (= 12 viikon jälkeen ilman interventiota).
12 viikkoa ja 24 viikkoa
Insuliinin teho AUC 12 viikkoa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Veren insuliinin käyrän alla olevan alueen (AUC) muutos oraalisen glukoositoleranssitestin aikana lähtötilanteen ja 12 viikon toimenpiteen välillä.
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rainer H Boeger, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melatoniini 2mg

3
Tilaa