- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02108353
Vuorokausivaihteen säätö ja aineenvaihdunnan hallinnan parantaminen yövuorotyöntekijöillä
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 2 mg:n melatoniinikoe yövuorotyöntekijöiden vuorokausivaihtelun säätämiseksi ja aineenvaihdunnan hallinnan parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyaikainen elämäntapa on dramaattisesti muuttanut päivittäisiä elämänrytmejä. Fyysinen aktiivisuus, ruokavalio ja valolle altistuminen eivät enää rajoitu päiväaikaan lisääntyneen vuorotyön vuoksi. Viimeaikaiset tieteelliset raportit ovat osoittaneet, että vuorotyö johtaa vuorokausirytmien häiriintymiseen ja edistää diabetesta, liikalihavuutta ja sydän- ja verisuonitauteja. Tähän mennessä ihmisillä on tehty vain muutamia tutkimuksia, joissa on tutkittu vuorokausirytmihäiriöitä tyypin 2 diabeteksen ja liikalihavuuden yhteydessä. Siten tieto molekyylipoluista ja vastuugeeneistä ihmisellä puuttuu, ja ne on tunnistettu vain eläinkokeissa.
Hankkeen tavoitteena on saavuttaa läpimurtoja sisäisen kellon rytmihäiriöiden sekä tyypin 2 diabeteksen ja liikalihavuuden välisen syy-yhteyden ymmärtämisessä. Geenien, epigenetiikan, aineenvaihdunnan, sydän- ja verisuonitoiminnan ja sisäisen kellon välisestä vuorovaikutuksesta toimitettujen tietojen tarkoituksena on auttaa tunnistamaan uusia biomarkkereita ja uusia vuorokausirytmeihin keskittyviä terapeuttisia lähestymistapoja vuorotyöntekijöiden diabeteksen ja liikalihavuuden vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen yli 18-vuotiaat
- Yövuorotyöntekijät säännöllisissä yövuoroissa (vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista ja vähintään 4 yövuoroa kuukaudessa tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- Tunnettu autoimmuunisairaus
- Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus
- Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta tai maksasairaudesta
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
- Tiettyjen lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Melatoniini 2mg
Tutkimuslääkitystä verrataan plasebokontrolliin.
|
kerran päivässä, 0,5-1 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja 1-2 tuntia viimeisen aterian jälkeen 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimuslääkitystä verrataan plasebokontrolliin.
|
kerran päivässä, 0,5-1 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja 1-2 tuntia viimeisen aterian jälkeen 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehokkuus (AUC)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Verensokerin käyrän alla olevan alueen (AUC) muutos oraalisen glukoositoleranssitestin aikana lähtötilanteen ja 12 viikon toimenpiteen välillä.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehokkuus BMI
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Muutos ruumiinpainossa, BMI:ssä, vatsan ympärysmitassa, biomarkkereissa ja verisuonitoiminnassa lähtötilanteen ja 12 viikon interventiojakson välillä sekä viikon 12 ja 24 välillä.
|
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Kellogeenien tehokkuuden ilmentymismalli
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Kellogeenien geenien ilmentymismallien muutos perifeerisen veren monosyyttisoluissa (PBMC) lähtötilanteen ja 12 viikon interventiojakson välillä sekä viikkojen 12 ja 24 välillä.
|
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Tehokas glukoosin homeostaasi (HOMA-indeksi)
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Muutos HOMA-indeksissä (Homeostasis Model Assessment) lähtötilanteen ja 12 viikon interventioviikon välillä sekä viikkojen 12 ja 24 välillä.
|
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Tehokas glukoosin homeostaasi (QUICKI-indeksi)
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Muutos QUICKI-indeksissä (kvantitatiivinen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksi) lähtötilanteen ja 12 viikon interventioviikon ja viikkojen 12 ja 24 välillä.
|
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Tehokas glukoosin homeostaasi (Stumvoll ISI-indeksi)
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteen ja 12 viikon interventioviikon välillä sekä viikon 12 ja 24 välillä.
|
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Tehokas glukoosin homeostaasi (HbA1c)
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Muutos Stumvoll ISI:ssä (Stumvoll insuliiniherkkyysindeksi) lähtötilanteen ja 12 viikon interventioviikon välillä sekä viikon 12 ja 24 välillä.
|
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Tehokkuuden epigeneettiset profiilit
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Erot vuorokausirytmiin osallistuvien geenien epigeneettisissä profiileissa tutkimusryhmien välillä 12 viikon interventiojakson jälkeen ja viikkojen 12 ja 24 välillä.
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Tehokkuuden biomarkkerit
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Plasman ja seerumin biomarkkerien erot lähtötilanteen ja 12 viikon interventiojakson välillä sekä viikkojen 12 ja 24 välillä.
|
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Teho AUC Insuliini 24 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Muutos veren insuliinin käyrän alla (AUC) oraalisen glukoositoleranssitestin aikana viikkojen 12 ja 24 välillä (= 12 viikon jälkeen ilman interventiota).
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Tehokkuus AUC glukoosi 24 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Verensokerin käyrän alla olevan alueen (AUC) muutos oraalisen glukoositoleranssitestin aikana viikon 12 ja 24 välillä (= 12 viikon jälkeen ilman interventiota).
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Insuliinin teho AUC 12 viikkoa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Veren insuliinin käyrän alla olevan alueen (AUC) muutos oraalisen glukoositoleranssitestin aikana lähtötilanteen ja 12 viikon toimenpiteen välillä.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rainer H Boeger, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Dyssomniat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ammattitaudit
- Kronobiologiset häiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, vuorokausirytmi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EuRhythDia II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Melatoniini 2mg
-
Cascade Pharmaceuticals, IncRekrytointiPrimaarinen sklerosoiva kolangiittiKiina
-
Philip Morris Products S.A.ValmisFarmakokinetiikkaVenäjän federaatio
-
Xentria, Inc.ValmisTerveet osallistujatYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsValmis
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiSydänturvotus (CHF)Japani
-
Centre Hospitalier du Centre du ValaisTuntematonPitkäaikainen hemodialyysikatetrin eloonjääminen kopolymeeripinnoitteella ja Rt-PA:lla (PROCOPrt-PA)Tromboosi | Toimintahäiriö; Katetri | Hemodialyysikatetrin mekaaninen komplikaatioSveitsi
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.ValmisTerveet miespuoliset vapaaehtoisetKorean tasavalta
-
Erasme University HospitalTuntematonKrooninen kipu | Postoperatiivinen komplikaatio | Rinta/leikkaus
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Valmis
-
NovartisValmis