Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkadisk fasejustering og forbedring af metabolisk kontrol hos natholdsarbejdere

24. maj 2017 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med 2 mg melatonin til døgnrytmejustering og forbedring af metabolisk kontrol hos natholdsarbejdere

EuRhythDia II er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse. Begrundelsen for EuRhythdia er at udforske virkningerne af 12 ugers tidsbestemt melatoninbehandling på døgnrytme, metabolisk kontrol og kardiovaskulær funktion hos natteholdsarbejdere. De 12 ugers intervention vil blive efterfulgt af 12 ugers udvaskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Moderne livsstil har dramatisk ændret livets daglige rytmer. Fysisk aktivitet, kost og lyseksponering er ikke længere begrænset til dagtimerne på grund af øget skifteholdsarbejde. Nylige videnskabelige rapporter har vist, at skifteholdsarbejde fører til forstyrrelse af døgnrytmen og fremmer diabetes, fedme og hjerte-kar-sygdomme. Indtil nu er der kun udført få undersøgelser, der undersøger døgnrytmeforstyrrelser i forbindelse med type 2-diabetes og fedme hos mennesker. Således mangler viden om de molekylære veje og de ansvarlige gener hos mennesker og er kun blevet identificeret i dyreforsøg.

Formålet med projektet er at opnå gennembrud i forståelsen af ​​kausaliteten mellem indre urs rytmeforstyrrelser og udviklingen af ​​type 2-diabetes og fedme. De leverede data om interaktionen mellem gener, epigenetik, metabolisme, kardiovaskulær funktion og det indre ur er beregnet til at bidrage til at identificere nye biomarkører og nye terapeutiske tilgange med fokus på døgnrytmer for at reducere forekomsten af ​​diabetes og fedme hos skifteholdsarbejdere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Department of Systems Medicine
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • CTC North GmbH & Co. KG
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • University Medical Center Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde over 18 år
  • Natteholdsarbejdere på almindelige nattevagter (mindst 6 måneder før optagelse i studiet og mindst 4 nattevagter om måneden i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • Kendt autoimmun sygdom
  • Aktuel eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom
  • Tegn på nyreinsufficiens eller leversygdom
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen
  • Brug af visse lægemidler inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin 2mg
Studiets medicin vil blive sammenlignet med placebokontrol.
Medicin: Melatonin 2mg
en gang dagligt, 0,5-1 time før sengetid og 1-2 timer efter det sidste måltid i 12 uger.
Andre navne:
  • Circadin®
Placebo komparator: Placebo
Studiets medicin vil blive sammenlignet med placebokontrol.
Medicin: Placebo
en gang dagligt, 0,5-1 time før sengetid og 1-2 timer efter det sidste måltid i 12 uger.
Andre navne:
  • Ingen aktive stoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (AUC)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændringen i arealet under kurven (AUC) af blodsukker under en oral glukosetolerancetest mellem baseline og 12 ugers intervention.
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet BMI
Tidsramme: baseline, 12 uger og 24 uger
Ændringen i kropsvægt, BMI, abdominal omkreds, biomarkører og vaskulær funktion mellem baseline og 12 ugers intervention og mellem uge 12 og 24.
baseline, 12 uger og 24 uger
Effektekspressionsmønster for urgener
Tidsramme: baseline, 12 uger og 24 uger
Ændringen i genekspressionsmønstrene for urgener i perifere blodmonocytceller (PBMC) mellem baseline og 12 ugers intervention og mellem uge 12 og 24.
baseline, 12 uger og 24 uger
Effektiv glukosehomeostase (HOMA-indeks)
Tidsramme: baseline, 12 uger og 24 uger
Ændringen i HOMA-indekset (Homeostase Model Assessment) mellem baseline og 12 ugers intervention og mellem uge 12 og 24.
baseline, 12 uger og 24 uger
Effektiv glukosehomeostase (QUICKI-indeks)
Tidsramme: baseline, 12 uger og 24 uger
Ændringen i QUICKI-indekset (kvantitativt insulinfølsomhedstjekindeks) mellem baseline og 12 ugers intervention og mellem uge 12 og 24.
baseline, 12 uger og 24 uger
Effektiv glukosehomeostase (Stumvoll ISI-indeks)
Tidsramme: baseline, 12 uger og 24 uger
Ændringen i HbA1c mellem baseline og 12 ugers intervention og mellem uge 12 og 24.
baseline, 12 uger og 24 uger
Effektiv glukosehomeostase (HbA1c)
Tidsramme: baseline, 12 uger og 24 uger
Ændringen i Stumvoll ISI (Stumvoll insulinsensitivitetsindeks) mellem baseline og 12 ugers intervention og mellem uge 12 og 24.
baseline, 12 uger og 24 uger
Effekt epigenetiske profiler
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
Forskellene i epigenetiske profiler af gener involveret i døgnrytme mellem undersøgelsesgrupperne efter 12 ugers intervention og mellem uge 12 og 24.
12 uger og 24 uger
Effektivitetsbiomarkører
Tidsramme: baseline, 12 uger og 24 uger
Forskellene i plasma- og serumbiomarkører mellem baseline og 12 ugers intervention og mellem uge 12 og 24.
baseline, 12 uger og 24 uger
Effekt AUC Insulin 24 uger
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
Ændringen i arealet under kurven (AUC) af blodinsulin under en oral glukosetolerancetest mellem uge 12 og uge 24 (= efter 12 uger uden intervention).
12 uger og 24 uger
Effektivitet AUC glucose 24 uger
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
Ændringen i arealet under kurven (AUC) af blodsukker under en oral glukosetolerancetest mellem uge 12 og uge 24 (= efter 12 uger uden indgreb).
12 uger og 24 uger
Effekt AUC insulin 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændringen i arealet under kurven (AUC) af blodinsulin under en oral glukosetolerancetest mellem baseline og 12 ugers intervention.
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Studiestol: Rainer H Boeger, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2014

Først opslået (Skøn)

9. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EuRhythDia II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melatonin 2mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner