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Anpassung der zirkadianen Phase und Verbesserung der Stoffwechselkontrolle bei Nachtschichtarbeitern

24. Mai 2017 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 2 mg Melatonin zur Anpassung der zirkadianen Phase und Verbesserung der Stoffwechselkontrolle bei Nachtschichtarbeitern

EuRhythDia II ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. Das Grundprinzip von EuRhythdia ist die Untersuchung der Auswirkungen einer 12-wöchigen zeitgesteuerten Melatoninbehandlung auf den zirkadianen Rhythmus, die Stoffwechselkontrolle und die kardiovaskuläre Funktion bei Nachtschichtarbeitern. Auf die 12 Wochen der Intervention folgen 12 Wochen des Auswaschens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der moderne Lebensstil hat die täglichen Lebensrhythmen dramatisch verändert. Körperliche Aktivität, Ernährung und Lichtexposition sind aufgrund vermehrter Schichtarbeit nicht mehr auf die Tageszeit beschränkt. Jüngste wissenschaftliche Berichte haben gezeigt, dass Schichtarbeit zu Störungen des zirkadianen Rhythmus führt und Diabetes, Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen fördert. Bisher wurden nur wenige Studien am Menschen durchgeführt, die zirkadiane Rhythmusstörungen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes und Adipositas untersuchten. So fehlen Kenntnisse über die molekularen Wege und die verantwortlichen Gene beim Menschen und wurden erst im Tierversuch identifiziert.

Ziel des Projekts ist es, Durchbrüche im Verständnis der Kausalität zwischen Rhythmusstörungen der inneren Uhr und der Entstehung von Typ-2-Diabetes und Adipositas zu erzielen. Die bereitgestellten Daten zur Interaktion zwischen Genen, Epigenetik, Stoffwechsel, Herz-Kreislauf-Funktion und der inneren Uhr sollen dazu beitragen, neue Biomarker und neue Therapieansätze mit Fokus auf zirkadianen Rhythmen zu identifizieren, um das Auftreten von Diabetes und Adipositas bei Schichtarbeitern zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • CTC North GmbH & Co. KG
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • University Medical Center Aachen
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Department of Systems Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich ab 18 Jahren
  • Nachtschichtarbeiter in regelmäßigen Nachtschichten (mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie und mindestens 4 Nachtschichten pro Monat während des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Autoimmunerkrankung
  • Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Hinweise auf Niereninsuffizienz oder Lebererkrankung
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber der Studienmedikation
  • Verwendung bestimmter Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melatonin 2mg
Die Studienmedikation wird mit der Placebo-Kontrolle verglichen.
Arzneimittel: Melatonin 2mg
einmal täglich, 0,5-1 Stunde vor dem Schlafengehen und 1-2 Stunden nach der letzten Mahlzeit für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Circadin®
Placebo-Komparator: Placebo
Die Studienmedikation wird mit der Placebo-Kontrolle verglichen.
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich, 0,5-1 Stunde vor dem Schlafengehen und 1-2 Stunden nach der letzten Mahlzeit für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Keine Wirkstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (AUC)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) des Blutzuckers während eines oralen Glukosetoleranztests zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen Intervention.
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit BMI
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Veränderung von Körpergewicht, BMI, Bauchumfang, Biomarkern und Gefäßfunktion zwischen Baseline und 12 Wochen Intervention sowie zwischen Woche 12 und 24.
Basislinie, 12 Wochen und 24 Wochen
Wirksamkeits-Expressionsmuster von Uhrengenen
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Veränderung der Genexpressionsmuster von Clock-Genen in monozytären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) zwischen Baseline und 12 Wochen Intervention und zwischen Woche 12 und 24.
Basislinie, 12 Wochen und 24 Wochen
Wirksamkeit Glukosehomöostase (HOMA-Index)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Veränderung des HOMA-Index (Homeostasis Model Assessment) zwischen Baseline und 12 Wochen Intervention und zwischen Woche 12 und 24.
Basislinie, 12 Wochen und 24 Wochen
Wirksamkeit Glukosehomöostase (QUICKI-Index)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Veränderung des QUICKI-Index (quantitativer Insulinsensitivitäts-Check-Index) zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen Intervention sowie zwischen Woche 12 und 24.
Basislinie, 12 Wochen und 24 Wochen
Wirksamkeit Glukosehomöostase (Stumvoll ISI-Index)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Veränderung des HbA1c zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen Intervention sowie zwischen Woche 12 und 24.
Basislinie, 12 Wochen und 24 Wochen
Wirksamkeit Glukosehomöostase (HbA1c)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Veränderung des Stumvoll-ISI (Stumvoll-Insulinsensitivitätsindex) zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen Intervention sowie zwischen Woche 12 und 24.
Basislinie, 12 Wochen und 24 Wochen
Epigenetische Wirksamkeitsprofile
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
Die Unterschiede in den epigenetischen Profilen von Genen, die am zirkadianen Rhythmus beteiligt sind, zwischen den Studiengruppen nach 12 Wochen Intervention und zwischen Woche 12 und 24.
12 Wochen und 24 Wochen
Wirksamkeits-Biomarker
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Unterschiede in Plasma- und Serum-Biomarkern zwischen Baseline und 12 Wochen Intervention und zwischen Woche 12 und 24.
Basislinie, 12 Wochen und 24 Wochen
Wirksamkeit AUC Insulin 24 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
Die Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) des Blutinsulins während eines oralen Glukosetoleranztests zwischen Woche 12 und Woche 24 (= nach 12 Wochen ohne Intervention).
12 Wochen und 24 Wochen
Wirksamkeit AUC-Glukose 24 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
Die Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) des Blutzuckers während eines oralen Glukosetoleranztests zwischen Woche 12 und Woche 24 (= nach 12 Wochen ohne Intervention).
12 Wochen und 24 Wochen
Wirksamkeit AUC-Insulin 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) des Blutinsulins während eines oralen Glukosetoleranztests zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen Intervention.
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Studienstuhl: Rainer H Boeger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EuRhythDia II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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