Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing van de circadiane fase en verbetering van de metabole controle bij nachtploegarbeiders

24 mei 2017 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 2 mg melatonine voor aanpassing van de circadiane fase en verbetering van de metabole controle bij nachtploegarbeiders

EuRhythDia II is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde studie. De grondgedachte van EuRhythdia is het onderzoeken van de effecten van 12 weken getimede behandeling met melatonine op het circadiane ritme, de metabolische controle en de cardiovasculaire functie bij nachtploegarbeiders. De 12 weken interventie worden gevolgd door 12 weken uitwassen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De moderne levensstijl heeft het dagelijkse ritme van het leven ingrijpend veranderd. Lichamelijke activiteit, voeding en blootstelling aan licht zijn niet langer beperkt tot daguren als gevolg van meer ploegenwerk. Recente wetenschappelijke rapporten hebben aangetoond dat ploegendienst leidt tot verstoring van circadiane ritmes en diabetes, obesitas en hart- en vaatziekten bevordert. Tot nu toe zijn er bij de mens slechts enkele onderzoeken uitgevoerd naar circadiane ritmestoornissen in de context van diabetes type 2 en obesitas. Kennis van de moleculaire routes en de verantwoordelijke genen bij de mens ontbreekt dus en is alleen in dierstudies geïdentificeerd.

Het doel van het project is om doorbraken te bereiken in het begrip van de causaliteit tussen stoornissen in het innerlijke klokritme en de ontwikkeling van diabetes type 2 en obesitas. De verstrekte gegevens over de interactie tussen genen, epigenetica, metabolisme, cardiovasculaire functie en de interne klok zijn bedoeld om bij te dragen aan het identificeren van nieuwe biomarkers en nieuwe therapeutische benaderingen gericht op circadiane ritmes om het optreden van diabetes en obesitas bij ploegenarbeiders te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • CTC North GmbH & Co. KG
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
        • University Medical Center Aachen
  • Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00133
        • Department of Systems Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw boven de 18 jaar
  • Nachtwerkers in reguliere nachtdiensten (minstens 6 maanden voor opname in de studie en minstens 4 nachtdiensten per maand tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende auto-immuunziekte
  • Huidige of relevante geschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte
  • Bewijs van nierinsufficiëntie of leverziekte
  • Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie
  • Gebruik van bepaalde medicijnen binnen 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Melatonine 2 mg
De studiemedicatie zal worden vergeleken met placebocontrole.
Geneesmiddel: Melatonine 2 mg
eenmaal daags, 0,5-1 uur voor het slapen gaan en 1-2 uur na de laatste maaltijd gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Circadin®
Placebo-vergelijker: Placebo
De studiemedicatie zal worden vergeleken met placebocontrole.
Geneesmiddel: Placebo
eenmaal daags, 0,5-1 uur voor het slapen gaan en 1-2 uur na de laatste maaltijd gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Geen werkzame stoffen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid (AUC)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
De verandering in het gebied onder de curve (AUC) van bloedglucose tijdens een orale glucosetolerantietest tussen baseline en 12 weken interventie.
baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid BMI
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 24 weken
De verandering in lichaamsgewicht, BMI, buikomtrek, biomarkers en vasculaire functie tussen baseline en 12 weken interventie en tussen week 12 en 24.
baseline, 12 weken en 24 weken
Effectiviteitsuitdrukkingspatroon van klokgenen
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 24 weken
De verandering in de genexpressiepatronen van Clock-genen in perifere bloedmonocytische cellen (PBMC) tussen baseline en 12 weken interventie en tussen week 12 en 24.
baseline, 12 weken en 24 weken
Werkzaamheid glucosehomeostase (HOMA-index)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 24 weken
De verandering in de HOMA-index (Homeostasis Model Assessment) tussen baseline en 12 weken interventie en tussen week 12 en 24.
baseline, 12 weken en 24 weken
Werkzaamheid glucosehomeostase (QUICKI-index)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 24 weken
De verandering in de QUICKI-index (kwantitatieve controle-index voor insulinegevoeligheid) tussen baseline en 12 weken interventie en tussen week 12 en 24.
baseline, 12 weken en 24 weken
Werkzaamheid glucosehomeostase (Stumvoll ISI-index)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 24 weken
De verandering in HbA1c tussen baseline en 12 weken interventie en tussen week 12 en 24.
baseline, 12 weken en 24 weken
Werkzaamheid glucosehomeostase (HbA1c)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 24 weken
De verandering in de Stumvoll ISI (Stumvoll insulinegevoeligheidsindex) tussen baseline en 12 weken interventie en tussen week 12 en 24.
baseline, 12 weken en 24 weken
Werkzaamheid epigenetische profielen
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
De verschillen in epigenetische profielen van genen die betrokken zijn bij het circadiane ritme tussen de onderzoeksgroepen na 12 weken interventie en tussen week 12 en 24.
12 weken en 24 weken
Werkzaamheid biomarkers
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 24 weken
De verschillen in plasma- en serumbiomarkers tussen baseline en 12 weken interventie en tussen week 12 en 24.
baseline, 12 weken en 24 weken
Werkzaamheid AUC Insuline 24 weken
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
De verandering in de oppervlakte onder de curve (AUC) van bloedinsuline tijdens een orale glucosetolerantietest tussen week 12 en week 24 (= na 12 weken zonder interventie).
12 weken en 24 weken
Werkzaamheid AUC glucose 24 weken
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
De verandering in de oppervlakte onder de curve (AUC) van de bloedglucose tijdens een orale glucosetolerantietest tussen week 12 en week 24 (= na 12 weken zonder interventie).
12 weken en 24 weken
Werkzaamheid AUC insuline 12 weken
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
De verandering in het gebied onder de curve (AUC) van bloedinsuline tijdens een orale glucosetolerantietest tussen baseline en 12 weken interventie.
baseline en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rainer H Boeger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EuRhythDia II

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren