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Regolazione della fase circadiana e miglioramento del controllo metabolico nei lavoratori notturni

24 maggio 2017 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 2 mg di melatonina per l'aggiustamento della fase circadiana e il miglioramento del controllo metabolico nei lavoratori del turno di notte

EuRhythDia II è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco. La logica di EuRhythdia è esplorare gli effetti di 12 settimane di trattamento con melatonina a tempo sul ritmo circadiano, sul controllo metabolico e sulla funzione cardiovascolare nei lavoratori notturni. Le 12 settimane di intervento saranno seguite da 12 settimane di lavaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stile di vita moderno ha cambiato radicalmente i ritmi quotidiani della vita. L'attività fisica, la dieta e l'esposizione alla luce non sono più limitate alle ore diurne a causa dell'aumento del lavoro a turni. Recenti rapporti scientifici hanno dimostrato che il lavoro a turni porta all'interruzione dei ritmi circadiani e favorisce il diabete, l'obesità e le malattie cardiovascolari. Finora sono stati condotti nell'uomo solo pochi studi sui disturbi del ritmo circadiano nel contesto del diabete di tipo 2 e dell'obesità. Manca quindi la conoscenza dei percorsi molecolari e dei geni responsabili nell'uomo e sono stati individuati solo negli studi sugli animali.

L'obiettivo del progetto è raggiungere progressi nella comprensione della causalità tra i disturbi del ritmo dell'orologio interno e lo sviluppo del diabete di tipo 2 e dell'obesità. I dati forniti sull'interazione tra geni, epigenetica, metabolismo, funzione cardiovascolare e orologio interno hanno lo scopo di contribuire a identificare nuovi biomarcatori e nuovi approcci terapeutici incentrati sui ritmi circadiani per ridurre l'insorgenza di diabete e obesità nei turnisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • CTC North GmbH & Co. KG
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
        • University Medical Center Aachen
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Department of Systems Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni
  • Lavoratori con turni notturni regolari (almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio e almeno 4 turni notturni al mese durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • Malattia autoimmune nota
  • Storia attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica
  • Evidenza di insufficienza renale o malattia epatica
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al farmaco in studio
  • Uso di determinati farmaci entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Melatonina 2 mg
Il farmaco in studio verrà confrontato con il controllo placebo.
Droga: Melatonina 2 mg
una volta al giorno, 0,5-1 ore prima di andare a letto e 1-2 ore dopo l'ultimo pasto per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Circadin®
Comparatore placebo: Placebo
Il farmaco in studio verrà confrontato con il controllo placebo.
Droga: Placebo
una volta al giorno, 0,5-1 ore prima di andare a letto e 1-2 ore dopo l'ultimo pasto per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Nessuna sostanza attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia (AUC)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
La variazione dell'area sotto la curva (AUC) della glicemia durante un test orale di tolleranza al glucosio tra il basale e 12 settimane di intervento.
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia BMI
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 settimane
La variazione di peso corporeo, BMI, circonferenza addominale, biomarcatori e funzione vascolare tra il basale e 12 settimane di intervento e tra la settimana 12 e 24.
basale, 12 settimane e 24 settimane
Modello di espressione di efficacia dei geni dell'orologio
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 settimane
Il cambiamento nei modelli di espressione genica dei geni Clock nelle cellule monocitiche del sangue periferico (PBMC) tra il basale e 12 settimane di intervento e tra la settimana 12 e 24.
basale, 12 settimane e 24 settimane
Efficacia dell'omeostasi del glucosio (indice HOMA)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 settimane
La variazione dell'indice HOMA (Homeostasis Model Assessment) tra il basale e le 12 settimane di intervento e tra le settimane 12 e 24.
basale, 12 settimane e 24 settimane
Efficacia dell'omeostasi del glucosio (indice QUICKI)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 settimane
La variazione dell'indice QUICKI (indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina) tra il basale e 12 settimane di intervento e tra la settimana 12 e 24.
basale, 12 settimane e 24 settimane
Efficacia dell'omeostasi del glucosio (indice ISI di Stumvoll)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 settimane
La variazione di HbA1c tra il basale e 12 settimane di intervento e tra la settimana 12 e 24.
basale, 12 settimane e 24 settimane
Efficacia dell'omeostasi del glucosio (HbA1c)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 settimane
La variazione dell'ISI di Stumvoll (indice di sensibilità all'insulina di Stumvoll) tra il basale e 12 settimane di intervento e tra la settimana 12 e 24.
basale, 12 settimane e 24 settimane
Profili epigenetici di efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
Le differenze nei profili epigenetici dei geni coinvolti nel ritmo circadiano tra i gruppi di studio dopo 12 settimane di intervento e tra la settimana 12 e 24.
12 settimane e 24 settimane
Biomarcatori di efficacia
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 settimane
Le differenze nei biomarcatori plasmatici e sierici tra il basale e 12 settimane di intervento e tra la settimana 12 e 24.
basale, 12 settimane e 24 settimane
Efficacia AUC Insulina 24 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
La variazione dell'area sotto la curva (AUC) dell'insulina nel sangue durante un test orale di tolleranza al glucosio tra la settimana 12 e la settimana 24 (= dopo 12 settimane senza intervento).
12 settimane e 24 settimane
Efficacia AUC glucosio 24 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
La variazione dell'area sotto la curva (AUC) della glicemia durante un test orale di tolleranza al glucosio tra la settimana 12 e la settimana 24 (= dopo 12 settimane senza intervento).
12 settimane e 24 settimane
Efficacia AUC insulina 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
La variazione dell'area sotto la curva (AUC) dell'insulina nel sangue durante un test orale di tolleranza al glucosio tra il basale e 12 settimane di intervento.
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rainer H Boeger, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EuRhythDia II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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