健康なボランティアの摂食条件下での単回経口投与によるTG-2349のPK、相対バイオアベイラビリティ、および安全性を評価するための研究
TG-2349 経口溶液の元の製剤と比較した TG-2349 の新しいカプセル製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価するための、健康な東アジア人および白人のボランティアを対象とした第 1 相、無作為化、非盲検、双方向クロスオーバー試験
- TG-2349 の薬物動態 (PK) と相対的なバイオアベイラビリティを評価するには、健康なボランティアに摂食条件下で 400 mg を 1 回経口投与した後、新しいカプセル製剤として、および経口溶液の元の製剤として与えます。
- 健康なボランティアにおける TG-2349 の安全性と忍容性を評価します。
- 東アジア系ボランティアと白人系ボランティアの PK と安全性における民族差を評価する。
調査の概要
詳細な説明
TG-2349 経口液剤は、健康なボランティアおよび C 型慢性肝炎（CHC）感染患者を対象とした第 I/IIa 相試験（試験番号：TG-2349-01）で検討されています。 この研究は、TG-2349 が健康なボランティアに 800 mg までの単回経口投与、および 600 mg までの 1 日 5 回連続経口投与された場合、安全で忍容性が高いことを示しました。 TG-2349 と食物の同時投与により、バイオアベイラビリティが大幅に増加したため、投薬と同時に食物を摂取することが推奨されます。
TG-2349 の臨床開発をさらに進めるために、現在の TG-2349 経口液剤に代わる新しいカプセル製剤が開発されました。 この試験（試験番号：TG-2349-02）の目的は、TG-2349 を新しいカプセル製剤として、および経口液剤の元の製剤として 400 を 1 回経口投与した後の PK および相対的バイオアベイラビリティを評価することです。健康なボランティアの摂食条件下で mg を投与し、TG-2349 カプセル製剤の安全性、忍容性、民族差を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- WCCT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
スクリーニング時の包含基準
- 東アジアまたは白人の被験者、男性または女性、および 18 歳から 40 歳まで
- -ボディマス指数（BMI）が19.0〜30.0 kg / m2の範囲で、体重が50 kg以上
- 病歴のレビュー、バイタルサインや身体診察を含む医学的評価、12誘導心電図、およびスクリーニング時の検査結果に基づく、一般的に良好な身体的および精神的健康状態
- 女性の場合、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
(1)閉経後少なくとも1年、または (2)外科的に無菌、または (3)スクリーニングから30日まで避妊のダブルバリア法(子宮内避妊器具[IUD]とコンドーム、殺精子ゲルとコンドーム)を使用する意思がある治験薬の最後の投与後; 5.男性は、スクリーニングから治験薬の最終投与後30日まで、信頼できる避妊法（コンドームまたは上記の基準を満たすパートナーの使用）を使用する意思がある必要があります 6.カフェインまたはキサンチンを含むものを控える意思がある滞在期間中の飲み物（コーヒーと紅茶を含む）、アルコール、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ 7.書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
スクリーニング時の除外基準
- -スクリーニング時のIgM抗HAV抗体、HbsAg、または抗HCV抗体の血清学的検査が陽性
- -スクリーニング時のHIV-1またはHIV-2のELISA検査陽性
- -スクリーニング時の次の異常な検査値のいずれか：女性のヘモグロビン（Hb）<12.0g / dLおよび男性の<13.0g / dL、白血球数（WBC）<3,000細胞/ mm3、絶対好中球数<1,500細胞/ mm3、血小板数 <100,000 細胞/mm3、血清クレアチニン ≥ 2 mg/dL、ALT または AST レベル ≥ 2 xULN、総ビリルビン ≥ 1.5 xULN、INR (プロトロンビン時間の国際正規化比) ≥1.5 xULN
- -スクリーニング時に治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされる異常な検査値
- -スクリーニング時のQTcFが女性で450ミリ秒以上、男性で430ミリ秒以上
- -腎臓、肝臓の障害、胃または腸の手術または切除の病歴、吸収不良症候群
- -発作、てんかん、心血管、糖尿病、または癌の病歴（基底細胞癌を除く）
- -QT間隔延長の病歴または家族歴、または若年（<30歳）での心臓突然死の家族歴
- 薬物アレルギーまたは過敏症の病歴、特にサルファ剤に対する
- -アルコール、バルビツレート、アンフェタミン、レクリエーション、または麻薬の乱用の履歴または証拠 治験薬投与の初回投与前の6か月以内
- 精神疾患の治療のために強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または被験者、または自殺未遂またはうつ病の病歴がある人
- -治験薬投与の初回投与前30日以内の貧血または献血/血漿提供
- 妊娠中または授乳中
- -治験薬投与の初回投与前30日以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用
- -ハーブ療法や栄養補助食品（パラセタモール/アセトアミノフェン、イブプロフェン、ホルモン避妊薬を除く）を含む併用薬の使用 治験薬投与の初回投与前14日以内
- -治験薬投与の初回投与前30日以内に他の治験薬を受け取った
初回入院時の除外基準
- 入院時の以下の異常検査値のいずれか：女性のHb <12.0g/dLおよび男性のHb <13.0g/dL、WBC <3,000細胞/mm3、絶対好中球数<1,500細胞/mm3、血小板数<100,000細胞/mm3 、血清クレアチニン≧2mg/dL、ALTまたはASTレベル≧2xULN、総ビリルビン≧1.5xULN、INR≧1.5xULN
- -入院時に治験責任医師によって臨床的に重要と見なされる異常な検査値
- -12リードECGまたはQTcFでの臨床的に重大な異常は、女性では450ミリ秒、男性では430ミリ秒を超えています
- 入院時の尿中薬物検査または呼気アルコール検査で陽性
- 女性の場合、入院時の血清妊娠検査陽性
- -スポンサーのメディカルモニターによって承認されない限り、投与前2週間以内の急性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オリジナル処方のTG-2349
400mg、シリンジ2本
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摂食下での単回経口投与
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実験的：新しいカプセル製剤としてのTG-2349
400mg、4カプセル
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摂食下での単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な薬物動態パラメーター: AUC0-t、AUC0-inf および Cmax
時間枠：各セッションの治験薬投与後120時間
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各セッションの治験薬投与後120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次薬物動態パラメータ：Tmax、t1/2、CL/F、V/F、およびλz
時間枠：各セッションの治験薬投与後120時間
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各セッションの治験薬投与後120時間
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尿中薬物動態パラメータ: 尿 Ae%
時間枠：各セッションの治験薬投与後120時間
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各セッションの治験薬投与後120時間
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便の薬物動態パラメーター: 便 Ae%
時間枠：各セッションの治験薬投与後120時間
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各セッションの治験薬投与後120時間
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安全性パラメーター: AE の発生率と重症度、安全性検査値のベースラインからの変化、12 誘導 ECG パラメーター、バイタルサイン、身体検査。
時間枠：約7週間
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約7週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicole Sims, DO、WCCT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TG-2349-02
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