Исследование по оценке фармакокинетики, относительной биодоступности и безопасности TG-2349 при однократном пероральном приеме в условиях сытости у здоровых добровольцев

Критерии включения при скрининге

1. Восточноазиатские или кавказские субъекты, мужчины или женщины, в возрасте от 18 до 40 лет включительно
2. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 19,0 до 30,0 кг/м2 и масса тела ≥ 50 кг включительно
3. В целом хорошее физическое и психическое состояние здоровья на основании обзора истории болезни, медицинского обследования, включая жизненные показатели и физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях и результатов лабораторных исследований при скрининге.
4. Для женщин должен быть выполнен один из следующих критериев:

(1) Минимум 1 год после менопаузы, или (2) Хирургическая стерильность, или (3) Готовность использовать метод двойного барьера (внутриматочная спираль [ВМС] плюс презерватив, спермицидный гель плюс презерватив) контрацепции с момента скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата; 5. Мужчины должны быть готовы использовать надежную форму контрацепции (использование презерватива или партнера, отвечающего вышеуказанным критериям) с момента скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. 6. Готовы воздерживаться от кофеин- или ксантин-содержащих напитки (включая кофе и чай), алкоголь, грейпфрутовый сок и севильские апельсины в течение периода пребывания на объекте 7. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения при скрининге

1. Положительный серологический тест на антитела IgM к HAV, HbsAg или антитела к HCV при скрининге
2. Положительный ИФА-тест на ВИЧ-1 или ВИЧ-2 при скрининге
3. Любой из следующих аномальных лабораторных показателей при скрининге: гемоглобин (Hb) <12,0 г/дл для женщин и <13,0 г/дл для мужчин, количество лейкоцитов (WBC) <3000 клеток/мм3, абсолютное количество нейтрофилов <1500 клеток/ мм3, количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3, креатинин сыворотки ≥ 2 мг/дл, уровни АЛТ или АСТ ≥ 2 xВГН, общий билирубин ≥ 1,5 xВГН, МНО (Международные нормализованные отношения для протромбинового времени) ≥1,5 xВГН
4. Любые аномальные лабораторные показатели, которые Исследователь считает клинически значимыми при скрининге.
5. QTcF более 450 мс для женщин и 430 мс для мужчин при скрининге
6. История почечной, печеночной недостаточности, операции на желудке или кишечнике или резекция, синдром мальабсорбции
7. Судороги, эпилепсия, сердечно-сосудистые заболевания, диабет или рак в анамнезе (кроме базально-клеточного рака)
8. История или семейный анамнез удлиненного интервала QT или семейный анамнез внезапной сердечной смерти в молодом возрасте (< 30 лет)
9. История лекарственной аллергии или гиперчувствительности, особенно к сульфаниламидным препаратам
10. История или доказательства злоупотребления алкоголем, барбитуратами, амфетаминами, рекреационными или наркотическими средствами в течение 6 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата.
11. Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения психического заболевания или имеющие в анамнезе попытки самоубийства или депрессию
12. Анемия или донорство крови/плазмы в течение 30 дней до введения первой дозы исследуемого препарата
13. Беременные или кормящие грудью
14. Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 30 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.
15. Использование сопутствующей терапии, включая растительные лекарственные средства и пищевые добавки (кроме парацетамола/ацетаминофена, ибупрофена и гормональных контрацептивов) в течение 14 дней до введения первой дозы исследуемого препарата
16. Получал любой другой исследуемый препарат в течение 30 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения при первом поступлении

1. Любой из следующих аномальных лабораторных показателей при поступлении: Hb <12,0 г/дл для женщин и <13,0 г/дл для мужчин, лейкоциты <3000 клеток/мм3, абсолютное количество нейтрофилов <1500 клеток/мм3, количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 креатинин сыворотки ≥ 2 мг/дл, уровни АЛТ или АСТ ≥ 2 xВГН, общий билирубин ≥ 1,5 xВГН, МНО ≥ 1,5 xВГН
2. Любые аномальные лабораторные показатели, которые исследователь считает клинически значимыми при поступлении.
3. Любая клинически значимая аномалия на ЭКГ в 12 отведениях или QTcF более 450 мс для женщин и 430 мс для мужчин при поступлении.
4. Положительный тест на наркотики в моче или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при поступлении
5. Если женщина, положительный сывороточный тест на беременность при поступлении
6. Острое заболевание в течение 2 недель до введения дозы, если это не одобрено Медицинским монитором Спонсора.