건강한 지원자에서 음식을 섭취한 상태에서 단일 경구 투여로 TG-2349의 PK, 상대적 생체이용률 및 안전성을 평가하기 위한 연구

스크리닝 시 포함 기준

1. 동아시아인 또는 백인, 남성 또는 여성, 18세 이상 40세 이하
2. 19.0 ~ 30.0kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI) 및 체중 ≥ 50kg 포함
3. 일반적으로 병력 검토, 활력 징후 및 신체 검사를 포함한 의학적 평가, 12-리드 ECG 및 스크리닝 시 실험실 결과에 기초한 양호한 신체적 및 정신적 건강 상태
4. 여성의 경우 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

(1)폐경 후 최소 1년, 또는 (2)외과적 불임, 또는 (3)스크리닝에서 30일까지 이중 장벽 피임법(자궁내 장치[IUD] 플러스 콘돔, 살정제 젤 플러스 콘돔)을 사용할 의향이 있는 피임 연구 약물의 마지막 투여 후; 5.남성은 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(위 기준을 충족하는 콘돔 또는 파트너 사용)을 사용할 의향이 있어야 합니다. 숙박 기간 동안 음료(커피 및 차 포함), 알코올, 자몽 주스, 세비야 오렌지

스크리닝 시 제외 기준

1. 스크리닝 시 IgM 항-HAV 항체, HbsAg 또는 항-HCV 항체에 대한 혈청학적 검사 양성
2. 스크리닝 시 HIV-1 또는 HIV-2에 대한 양성 ELISA 테스트
3. 스크리닝 시 다음과 같은 비정상 실험실 수치: 여성의 경우 헤모글로빈(Hb) <12.0g/dL, 남성의 경우 <13.0g/dL, 백혈구 수(WBC) <3,000 cells/mm3, 절대 호중구 수 <1,500 cells/ mm3, 혈소판 수 <100,000 cells/mm3, 혈청 크레아티닌 ≥ 2 mg/dL, ALT 또는 AST 수치 ≥ 2 xULN, 총 빌리루빈 ≥ 1.5 xULN, INR(프로트롬빈 시간에 대한 국제 표준화 비율) ≥1.5 xULN
4. 스크리닝 시 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 실험실 값
5. 스크리닝 시 QTcF가 여성의 경우 450msec 초과, 남성의 경우 430msec 초과
6. 신장, 간 장애, 위 또는 장 수술 또는 절제술, 흡수 장애 증후군의 병력
7. 발작, 간질, 심혈관, 당뇨병 또는 암(기저 세포 암종 제외)의 병력
8. QT 간격 연장의 병력 또는 가족력 또는 어린 나이(< 30세)의 심장 돌연사의 가족력
9. 약물 알레르기 또는 과민성, 특히 설파제에 대한 병력
10. 연구 약물 투여의 첫 투여 전 6개월 이내에 알코올, 바르비튜레이트, 암페타민, 기분 전환 또는 마약 남용의 병력 또는 증거
11. 정신 질환 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 수감)되거나 자살 시도 또는 우울증의 병력이 있는 수감자 또는 피험자
12. 연구 약물 투여의 첫 투여 전 30일 이내의 빈혈 또는 혈액/혈장 기증
13. 임신 또는 모유 수유
14. 연구 약물 투여의 첫 투여 전 30일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
15. 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 약초 요법 및 식이 보조제(파라세타몰/아세트아미노펜, 이부프로펜 및 호르몬 피임제 제외)를 포함한 병용 약물 사용
16. 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임의의 다른 연구 약물을 투여받았음

최초 입학 시 제외 기준

1. 입원 시 다음과 같은 비정상 실험실 수치: 여성의 경우 Hb <12.0g/dL, 남성의 경우 <13.0g/dL, WBC <3,000 cells/mm3, 절대 호중구 수 <1,500 cells/mm3, 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 , 혈청 크레아티닌 ≥ 2 mg/dL, ALT 또는 AST 수치 ≥ 2 xULN, 총 빌리루빈 ≥ 1.5 xULN, INR ≥ 1.5 xULN
2. 입원 시 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 모든 비정상적인 실험실 값
3. 입원 시 12리드 ECG 또는 여성의 경우 450msec, 남성의 경우 430msec를 초과하는 QTcF에서 임상적으로 유의한 이상
4. 입원 시 소변 약물 검사 또는 호흡 알코올 검사 양성
5. 여성인 경우 입원 시 혈청 임신 검사 양성
6. 스폰서의 의료 모니터가 승인하지 않는 한 투약 전 2주 이내의 급성 질환