歯科診療における口腔の健康関連の生活の質の使用を評価するための無作為クロスオーバー臨床試験 (OHRQoL)

マレーシア保健省の口腔保健課は、質の高い口腔保健ケアを国民に提供する上で、顧客中心/患者中心のケア (PCC) が重要であることを認識しています。 健康ニーズとサービスの成果を決定する際の「提供者」ではなく「患者」へのヘルスケアのこのパラダイムシフトには、積極的な患者の関与に依存するより全体論的なアプローチが必要です。 これは、医療における「健康関連の生活の質」[HRQoL] と呼ばれる、患者中心の健康状態測定の開発と使用につながっています。 これらの HRQoL は、患者の健康上のニーズ、病気に対処する能力、治療の遵守、そして最終的にはケアの全体的な成功を理解し、PCC を確保するのに効果的であることが証明されています。 歯科では、口腔の健康のための有効で信頼できる HRQoL [OHRQoL] の開発において、かなりの進歩がありました。 最も広く使用されている洗練された手段は、マレーシアでの使用に適合し、検証された口腔健康影響プロファイルです。 現在の課題は、このような措置がマレーシアの歯科の PCC の目標を達成する上でどの程度効果的かを判断することです。

方法。 この調査は 2 つのフェーズに分かれています。フェーズ 1 & フェーズ 2。

フェーズ 1; OHRQoLの「タッチスクリーン」評価と「紙ベース」評価の測定同等性のテスト:

• 研究デザイン: この研究は、無作為クロスオーバー研究デザインです。
• 調査地域: セランゴール州

• サンプルとサンプリング方法:

  • 大学キャンパスのレジデンシャル カレッジの参加者は、4 人一組 (ABBA) のブロック無作為化により、試験の 2 つのアームに無作為に割り当てられます。

    (i) 参加者が CTSA に続いて PBA を自己完了したアーム A、または (ii) 参加者が PBA に続いて CTSA を自己完了したアーム B。 介入 (テスト): 参加者は、CTSA を使用して口腔の健康影響プロファイル (OHIP-14) アンケートに回答しました。

標準プロトコル (コントロール): 参加者は、PBA を使用して OHIP-14 に応答しました。

手順：

1. 参加者は、(i) アーム A: CTSA を完了してから OHIP-14 の PBA を行うか、(ii) アーム B: PBA と OHIP-14 の CTSA を同じ日に完了するかのいずれかに無作為に割り付けられました。 ユーザーの好みと、評価を完了するのにかかった時間が記録されました。 1 回目の評価は午前 (AM) のセッションで実施され、2 回目の評価は午後 (PM) のセッションで実施されました。 「ウォッシュアウト」の期間は、午前と午後のセッションの間の「ランチタイム」でした。
2. マレー語を読み、話すことができる参加者は、この研究に参加する資格があります。

データ収集：

1. 包含基準を満たしたすべての適格な参加者は、この研究に参加するよう招待されます。 試験群への割り当ては、参加者からインフォームド コンセントが得られたときに開封された封筒に隠されていました。
2. PBA では、参加者が質問を自力で完了するための「ペンと紙」が使用されました。 PBA からのデータは、分析のために SPSS のコンピューター パッケージに手動で入力されました。
3. CTSA には、Android オペレーティング システムを搭載した Samsung タブレットが使用されました。 回答者は、画面上の関連するボタンをタッチして回答を入力しました。 画面の下部にあるナビゲーション ボタンを使用すると、画面を前後に移動して質問を進めることができました。 回答は、社会科学ソフトウェア (SPSS) の統計プログラムでアクセスできる Excel ファイルに自動的にコンパイルされました。
4. 質問の形式は、CTSA と PBA の両方で類似していました。 参加者が PBA と CTSA を完了するのにかかった時間は、ストップウォッチで記録されました。 試験の完了時に、参加者は PBA または CTSA の好み (タッチ スクリーン、紙、または好みなし) を評価するよう求められました。

フェーズ2;標準化されたOHRQoL評価が患者と歯科医のコミュニケーションを改善するのにどれほど役立つかを評価および比較するには:

• 研究デザイン: この研究は、無作為クロスオーバー研究デザインです。
• 調査地域: セランゴール州

• サンプルとサンプリング方法:

  • コミュニティ ヘルス ケア センター (CHCC) は、次の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。

グループAとB。

• グループ A は介入 (テスト) から開始し、標準プロトコル (コントロール) が続き、グループ B はその逆です。

介入（テスト）：OHQoLアセスメントを取り入れて歯科相談を行います。 OHQoL は、口腔健康影響プロファイル (S-OHIP[M]) を使用してグローバルに測定されます。

標準プロトコル (コントロール): 歯科相談は、従来の方法で実施されます (OHQoL 評価なし)。

手順：

1. グループ「A」に無作為に割り付けられた参加歯科医は、選択された患者に対して OHQoL 評価 (つまり、介入) を組み込んだ 35 回の診察を行い、その後 1 か月のウォッシュアウト期間の後、OHQoL 評価なしで 35 回の診察を行います (対照)。 グループ「B」に無作為に割り付けられた CHCC では、参加歯科医は OHQoL 評価を組み込まずに 35 回の相談を実施し (対照)、1 か月のウォッシュアウト期間の後、OHQoL 評価を使用して 35 回の相談を行います。
2. 口腔痛を訴える 18 歳以上の患者は、この研究に参加する資格があります。

データ収集：

1. 包含基準を満たしたすべての適格な患者は、この研究に参加するよう招待されます。 資格審査は登録サイトで行います。 介入群のすべての患者は、相談前に Android オペレーティング システムを搭載したタッチ スクリーン Samsung タブレットで S-OHIP[M] を完了するよう求められます。 プログラムは、アンケートの結果を体系的に要約します。
2. 介入グループの歯科医は、コンサルテーションで iPad 画面に表示される OHRQoL 情報を使用してコンサルテーションを行います。

一方、対照群の歯科医師は従来の診察を行います。 相談は録音テープで行います。 治療の最後に、患者は満足度アンケートに記入する必要があります。