Un ensayo clínico aleatorizado cruzado para evaluar el uso de la calidad de vida relacionada con la salud oral en la práctica dental (OHRQoL)

La División de Salud Oral del Ministerio de Salud de Malasia reconoce que la atención centrada en el cliente/centrada en el paciente (PCC) es de importancia clave para brindar atención de salud bucal de calidad a la población. Este cambio de paradigma en la atención de la salud hacia los 'pacientes' en lugar de los 'proveedores' para determinar las necesidades de salud y los resultados del servicio requiere un enfoque más holístico que se base en la participación activa del paciente. Esto, a su vez, ha llevado al desarrollo y uso de medidas del estado de salud centradas en el paciente, denominadas "calidad de vida relacionada con la salud" [HRQoL] dentro de la medicina. Estos HRQoL han demostrado ser efectivos para comprender las necesidades de salud de los pacientes, la capacidad para hacer frente a las enfermedades, el cumplimiento del tratamiento y, en última instancia, el éxito general de la atención, asegurando así la PCC. En odontología, se han realizado avances considerables en el desarrollo de una CVRS válida y fiable para la salud bucal [OHRQoL] . Las medidas más utilizadas y sofisticadas son el Perfil de Impacto en la Salud Bucal, que ha sido adaptado para su uso y validado en Malasia. El desafío ahora es determinar qué tan efectiva es tal medida para alcanzar la meta de PCC para la odontología en Malasia.

Método. Este estudio se dividió en dos fases; fase 1 y fase 2.

Fase 1; Probar la equivalencia de medición de las evaluaciones de OHRQoL con 'pantalla táctil' versus 'en papel':

• Diseño del estudio: Este estudio es un diseño de estudio aleatorio cruzado.
• Área de estudio: Selangor

• Muestra y método de muestreo:

  • Los participantes de los colegios residenciales en un campus universitario serán asignados aleatoriamente mediante aleatorización en bloques en grupos de cuatro (ABBA) en dos brazos del ensayo:

    (i) Brazo A donde los participantes completaron por sí mismos la CTSA seguida de la PBA o (ii) Brazo B donde los participantes completaron por sí mismos la PBA seguida de la CTSA. Intervención (prueba): Los participantes respondieron el cuestionario Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP-14) utilizando el CTSA.

Protocolo Estándar (Control): Los participantes contestaron el OHIP-14 usando el PBA.

Procedimiento:

1. Los participantes fueron asignados al azar a (i) Grupo A: CTSA completo y luego PBA de OHIP-14, o (ii) Grupo B: PBA y luego CTSA de OHIP-14 dentro del mismo día. Se registraron las preferencias de los usuarios y el tiempo necesario para completar las evaluaciones. La primera evaluación se realizó en la sesión de la mañana (AM) y la segunda evaluación se realizó en la sesión de la tarde (PM). El período de "lavado" fue un "período de almuerzo" entre las sesiones de la mañana y la tarde.
2. Los participantes que pueden leer y hablar malayo son elegibles para participar en este estudio.

Recopilación de datos:

1. Todos los participantes elegibles, que cumplieron con los criterios de inclusión, serán invitados a participar en este estudio. La asignación al brazo del ensayo se ocultó en sobres que se abrieron cuando se obtuvo el consentimiento informado de los participantes.
2. PBA involucró 'lápiz y papel' para que los participantes autocompletaran las preguntas. Los datos de PBA se ingresaron manualmente en el paquete informático de SPSS para los análisis.
3. Para el CTSA se utilizó una tableta Samsung con sistema operativo Android. Los encuestados ingresaron sus respuestas tocando los botones relevantes en la pantalla. Los botones de navegación en la parte inferior de la pantalla permitieron que la pantalla se moviera hacia atrás y hacia adelante a través de las preguntas. Las respuestas se compilaron automáticamente en un archivo de Excel al que se podía acceder en el programa Statistical Program for the Social Sciences (SPSS).
4. Los formatos de las preguntas fueron similares tanto en CTSA como en PBA. El tiempo que tardaron los participantes en completar la PBA y la CTSA se registró con un cronómetro. Al finalizar el ensayo, se pidió a los participantes que calificaran su preferencia por PBA o CTSA (pantalla táctil, papel o sin preferencia).

Fase 2; Para evaluar y comparar la utilidad de una evaluación estandarizada de OHRQoL para mejorar la comunicación entre el paciente y el dentista:

• Diseño del estudio: Este estudio es un diseño de estudio aleatorio cruzado.
• Área de estudio: Selangor

• Muestra y método de muestreo:

  • Los Centros Comunitarios de Atención Médica (CHCC) se distribuirán aleatoriamente en dos grupos:

grupo a y b

• El grupo A comenzará con la intervención (prueba) y seguirá con el protocolo estándar (Control) y viceversa para el grupo B.

Intervención (test): Se realizará la consulta odontológica incorporando una valoración OHQoL. El OHQoL se medirá a nivel mundial utilizando el perfil de impacto en la salud bucal (S-OHIP[M]).

Protocolo Estándar (Control): La consulta odontológica se realizará de forma convencional (sin valoración OHQoL).

Procedimiento:

1. Los dentistas participantes asignados aleatoriamente al grupo "A" realizarán 35 consultas incorporando las evaluaciones OHQoL (es decir, la intervención) en pacientes seleccionados y luego, después de un período de lavado de 1 mes, realizarán 35 consultas sin evaluaciones OHQoL (control). En los CHCC asignados aleatoriamente al grupo 'B', los dentistas participantes realizarán 35 consultas sin incorporar evaluaciones OHQoL (control) y luego, después de un período de lavado de 1 mes, realizarán 35 consultas con evaluaciones OHQoL.
2. Los pacientes mayores de 18 años que presenten quejas de dolor oral son elegibles para participar en este estudio.

Recopilación de datos:

1. Todos los pacientes elegibles, que cumplieron con los criterios de inclusión, serán invitados a participar en este estudio. La evaluación de elegibilidad se realizará en el sitio de registro. A todos los pacientes del grupo de intervención se les pedirá que completen el S-OHIP[M] en la tableta Samsung de pantalla táctil con sistema operativo Android antes de la consulta. El programa resumirá sistemáticamente los resultados del cuestionario.
2. Los dentistas del grupo de intervención realizarán la consulta además de usar la información de OHRQoL tal como se presenta en la pantalla del iPad en la consulta.

Los odontólogos del grupo control, en cambio, realizarán la consulta convencional. La consulta será en cinta de audio. Al finalizar el tratamiento, se entregará a los pacientes el cuestionario de satisfacción para su cumplimentación.