Uno studio clinico incrociato randomizzato per valutare l'uso della qualità della vita correlata alla salute orale nello studio dentistico (OHRQoL)

La Divisione Salute Orale del Ministero della Salute in Malesia riconosce che l'assistenza centrata sul cliente/centrata sul paziente (PCC) è di fondamentale importanza per fornire alla popolazione un'assistenza sanitaria orale di qualità. Questo cambio di paradigma nell'assistenza sanitaria verso i "pazienti" piuttosto che i "fornitori" nel determinare i bisogni sanitari e gli esiti dei servizi richiede un approccio più olistico basato sul coinvolgimento attivo del paziente. Questo a sua volta ha portato allo sviluppo e all'uso di misure sullo stato di salute incentrate sul paziente, denominate "qualità della vita correlata alla salute" [HRQoL] all'interno della medicina. Questi HRQoL si sono dimostrati efficaci nel comprendere le esigenze di salute dei pazienti, la capacità di far fronte alle malattie, l'adesione al trattamento e, in definitiva, il successo complessivo delle cure, garantendo così il PCC. In odontoiatria, sono stati compiuti notevoli progressi nello sviluppo di un HRQoL valido e affidabile per la salute orale [OHRQoL]. Le misure più ampiamente utilizzate e sofisticate sono il profilo di impatto sulla salute orale, che è stato adattato per l'uso e convalidato in Malesia. La sfida ora è determinare l'efficacia di tale misura nel raggiungere l'obiettivo del PCC per l'odontoiatria in Malesia.

Metodo. Questo studio è diviso in due fasi; fase 1 e fase 2.

Fase 1; Testare l'equivalenza di misurazione delle valutazioni "Touch-screen" rispetto a quelle "cartacee" di OHRQoL:

• Disegno dello studio: questo studio è un disegno di studio incrociato randomizzato.
• Area di studio: Selangor

• Campione e metodo di campionamento:

  • I partecipanti dei college residenziali di un campus universitario verranno assegnati in modo casuale attraverso la randomizzazione a blocchi in gruppi di quattro (ABBA) in due bracci dello studio:

    (i) Braccio A in cui i partecipanti hanno autocompilato il CTSA seguito dal PBA o (ii) Braccio B dove i partecipanti hanno autocompilato il PBA seguito da CTSA. Intervento (test): i partecipanti hanno risposto al questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-14) utilizzando il CTSA.

Protocollo standard (controllo): i partecipanti hanno risposto all'OHIP-14 utilizzando il PBA.

Procedura:

1. I partecipanti sono stati randomizzati a (i) braccio A: CTSA completato, quindi PBA di OHIP-14 o (ii) braccio B: PBA e poi CTSA di OHIP-14 nello stesso giorno. Sono state registrate le preferenze dell'utente e il tempo impiegato per completare le valutazioni. La prima valutazione è stata condotta nella sessione mattutina (AM) e la seconda valutazione è stata condotta nella sessione pomeridiana (PM). Il periodo di "esaurimento" era un "periodo di pranzo" tra le sessioni mattutine e pomeridiane.
2. I partecipanti che sono in grado di leggere e parlare malese possono partecipare a questo studio.

Raccolta dati:

1. Tutti i partecipanti idonei, che hanno soddisfatto i criteri di inclusione, saranno invitati a partecipare a questo studio. L'assegnazione al braccio di prova è stata nascosta in buste che sono state aperte quando è stato ottenuto il consenso informato dai partecipanti.
2. PBA prevedeva "carta e penna" per consentire ai partecipanti di completare autonomamente le domande. I dati da PBA sono stati inseriti manualmente nel pacchetto informatico di SPSS per le analisi.
3. Per il CTSA è stato utilizzato un tablet Samsung con sistema operativo Android. Gli intervistati hanno inserito le loro risposte toccando i relativi pulsanti sullo schermo. I pulsanti di navigazione nella parte inferiore dello schermo consentivano di spostare lo schermo avanti e indietro attraverso le domande. Le risposte sono state compilate automaticamente in un file excel a cui è possibile accedere nel programma statistico per il software di scienze sociali (SPSS).
4. I formati delle domande erano simili sia in CTSA che in PBA. Il tempo impiegato dai partecipanti per completare PBA e CTSA è stato registrato dal cronometro. Al termine della prova, ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro preferenza per PBA o CTSA (touch screen, carta o nessuna preferenza).

Fase 2; Per valutare e confrontare l'utilità di una valutazione OHRQoL standardizzata per migliorare la comunicazione paziente-dentista:

• Disegno dello studio: questo studio è un disegno di studio incrociato randomizzato.
• Area di studio: Selangor

• Campione e metodo di campionamento:

  • I Community Health Care Centers (CHCC) saranno randomizzati in due gruppi:

gruppo A e B.

• Il gruppo A inizierà con l'intervento (test) e seguirà il protocollo standard (controllo) e viceversa per il gruppo B.

Intervento (test): la consulenza odontoiatrica sarà effettuata incorporando una valutazione OHQoL. L'OHQoL sarà misurato a livello globale utilizzando il profilo di impatto sulla salute orale (S-OHIP[M]).

Protocollo standard (controllo): la consultazione odontoiatrica sarà effettuata in modo convenzionale (senza valutazione OHQoL).

Procedura:

1. I dentisti partecipanti randomizzati nel gruppo "A" condurranno 35 consultazioni che incorporeranno le valutazioni OHQoL (ovvero l'intervento) su pazienti selezionati e quindi, dopo un periodo di sospensione di 1 mese, condurranno 35 consultazioni senza valutazioni OHQoL (controllo). In quei CHCC randomizzati al gruppo 'B' i dentisti partecipanti condurranno 35 consultazioni senza incorporare valutazioni OHQoL (controllo) e quindi, dopo un periodo di sospensione di 1 mese, condurranno 35 consultazioni con valutazioni OHQoL.
2. I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con denuncia di dolore orale possono partecipare a questo studio.

Raccolta dati:

1. Tutti i pazienti idonei, che hanno soddisfatto i criteri di inclusione, saranno invitati a partecipare a questo studio. Lo screening per l'idoneità verrà effettuato presso il sito di registrazione. A tutti i pazienti nel gruppo di intervento verrà chiesto di completare l'S-OHIP[M] sul tablet Samsung touch screen con sistema operativo Android prima della consultazione. Il programma riassumerà sistematicamente i risultati del questionario.
2. I dentisti del gruppo di intervento eseguiranno la consultazione con l'aggiunta dell'utilizzo delle informazioni OHRQoL presentate sullo schermo dell'iPad durante la consultazione.

I dentisti del gruppo di controllo, invece, eseguiranno la consultazione convenzionale. La consultazione sarà audiocassetta. Al termine del trattamento, ai pazienti verrà consegnato il questionario di gradimento da compilare.