Randomizovaná křížová klinická studie k vyhodnocení využití kvality života související s orálním zdravím v zubní praxi (OHRQoL)

Divize orálního zdraví Ministerstva zdravotnictví v Malajsii uznává, že péče zaměřená na zákazníka/pacienta (PCC) má klíčový význam pro poskytování kvalitní péče o zdraví ústní dutiny obyvatelstvu. Tento posun paradigmatu ve zdravotní péči směrem k „pacientům“ spíše než k „poskytovatelům“ při určování zdravotních potřeb a výsledků služeb vyžaduje holistický přístup, který se opírá o aktivní zapojení pacienta. To zase vedlo k vývoji a používání opatření zaměřených na zdravotní stav zaměřených na pacienta – nazývaných „kvalita života související se zdravím“ [HRQoL] v medicíně. Tyto HRQoL se ukázaly jako účinné při pochopení zdravotních potřeb pacientů, schopnosti vypořádat se s nemocemi, dodržování léčby a v konečném důsledku celkového úspěchu péče, a tím zajistit PCC. Ve stomatologii bylo dosaženo značného pokroku ve vývoji platné a spolehlivé HRQoL pro orální zdraví [OHRQoL]. Nejrozšířenějším a nejsofistikovanějším měřítkem je Profil dopadu na orální zdraví, který byl upraven pro použití a ověřen v Malajsii. Úkolem nyní je určit, jak efektivní je takové opatření při dosahování cíle PCC pro stomatologii v Malajsii.

Metoda. Tato studie je rozdělena do dvou fází; fáze 1 a fáze 2.

Fáze 1; Testování ekvivalence měření „dotykové obrazovky“ a „papírového“ hodnocení OHRQoL:

• Design studie: Tato studie je randomizovaná křížová studie.
• Studijní oblast: Selangor

• Vzorek a metoda vzorkování:

  • Účastníci z kolejí v univerzitním kampusu budou náhodně rozděleni pomocí blokové randomizace do skupin po čtyřech (ABBA) do dvou větví studie:

    (i) Rameno A, kde účastníci samostatně absolvovali CTSA následovaný PBA nebo (ii) Rameno B, kde účastníci sami dokončili PBA a následně CTSA. Intervence (test): Účastníci odpověděli na dotazník Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14) pomocí CTSA.

Standardní protokol (kontrola): Účastníci odpověděli na OHIP-14 pomocí PBA.

Postup:

1. Účastníci byli randomizováni buď do (i) ramene A: dokončené CTSA, poté PBA OHIP-14, nebo (ii) ramene B: PBA a poté CTSA OHIP-14 během téhož dne. Byly zaznamenány preference uživatelů a čas potřebný k dokončení hodnocení. První hodnocení bylo provedeno v dopoledním (AM) zasedání a druhé hodnocení bylo provedeno v odpolední (PM) zasedání. Období „vypláchnutí“ bylo „obdobím oběda“ mezi dopoledním a odpoledním sezením.
2. Této studie se mohou zúčastnit účastníci, kteří umí číst a mluvit malajsky.

Sběr dat:

1. Všichni způsobilí účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti na této studii. Zařazení do zkušební větve bylo skryto v obálkách, které byly otevřeny, když byl od účastníků získán informovaný souhlas.
2. PBA zahrnovala „tužku a papír“, aby účastníci sami vyplnili otázky. Data z PBA byla zadávána ručně do počítačového balíku SPSS pro analýzy.
3. Pro CTSA byl použit tablet Samsung s operačním systémem Android. Respondenti zadávali své odpovědi dotykem příslušných tlačítek na obrazovce. Navigační tlačítka ve spodní části obrazovky umožňovala posouvání obrazovky dozadu a dopředu v rámci otázek. Odpovědi byly automaticky zkompilovány do excelového souboru, který byl přístupný v softwaru Statistical Program for the Social Sciences (SPSS).
4. Formáty otázek byly podobné v CTSA i PBA. Čas potřebný k tomu, aby účastníci dokončili PBA a CTSA, byl zaznamenán stopkami. Po dokončení studie byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svou preferenci pro PBA nebo CTSA (dotyková obrazovka, papír nebo žádná preference).

Fáze 2; Chcete-li vyhodnotit a porovnat, jak užitečné normalizované hodnocení OHRQoL zlepšuje komunikaci mezi pacientem a zubařem:

• Design studie: Tato studie je randomizovaná křížová studie.
• Studijní oblast: Selangor

• Vzorek a metoda vzorkování:

  • Komunitní centra zdravotní péče (CHCC) budou náhodně rozdělena do dvou skupin:

skupina A a B.

• Skupina A začne intervencí (testem) a následuje standardní protokol (kontrola) a naopak pro skupinu B.

Intervence (test): Zubní konzultace bude provedena začleněním hodnocení OHQoL. OHQoL bude měřena globálně pomocí profilu dopadu na orální zdraví (S-OHIP[M]).

Standardní protokol (kontrola): Zubní konzultace bude prováděna konvenčním způsobem (bez hodnocení OHQoL).

Postup:

1. Zúčastněný zubař(é) randomizovaní do skupiny „A“ provedou 35 konzultací zahrnujících hodnocení OHQoL (tj. intervence) u vybraných pacientů a poté po vymývacím období 1 měsíce provede 35 konzultací bez hodnocení OHQoL (kontrola). U těch CHCC randomizovaných do skupiny 'B' zúčastněný zubař(é) provede 35 konzultací bez zahrnutí hodnocení OHQoL (kontrola) a poté po vymývací periodě 1 měsíce provede 35 konzultací s hodnocením OHQoL.
2. Této studie se mohou zúčastnit pacienti ve věku 18 let a starší, kteří si stěžují na bolest v ústech.

Sběr dat:

1. Všichni způsobilí pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti na této studii. Kontrola způsobilosti bude provedena na místě registrace. Všichni pacienti v intervenční skupině budou před konzultací požádáni, aby vyplnili S-OHIP[M] na dotykovém tabletu Samsung s operačním systémem Android. Program bude systematicky sumarizovat výsledky dotazníku.
2. Zubní lékaři v intervenční skupině provedou konzultaci s doplněním o použití informací OHRQoL, jak jsou uvedeny na obrazovce iPadu v konzultaci.

Na druhé straně zubní lékaři v kontrolní skupině provedou konvenční konzultaci. Konzultace bude audionahrávka. Na konci léčby dostanou pacienti dotazník spokojenosti, který je třeba vyplnit.