Randomizowane krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wykorzystania jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej w praktyce dentystycznej (OHRQoL)

Wydział Zdrowia Jamy Ustnej Ministerstwa Zdrowia w Malezji uznaje, że opieka skoncentrowana na kliencie/skoncentrowana na pacjencie (PCC) ma kluczowe znaczenie w zapewnieniu populacji wysokiej jakości opieki zdrowotnej jamy ustnej. Ta zmiana paradygmatu w opiece zdrowotnej na „pacjentów”, a nie na „świadczeniodawców” w określaniu potrzeb zdrowotnych i wyników usług, wymaga bardziej holistycznego podejścia polegającego na aktywnym zaangażowaniu pacjentów. To z kolei doprowadziło do opracowania i zastosowania w medycynie miar stanu zdrowia skoncentrowanych na pacjencie, określanych jako „jakość życia związana ze zdrowiem” [HRQoL]. Te HRQoL okazały się skuteczne w zrozumieniu potrzeb zdrowotnych pacjentów, zdolności radzenia sobie z chorobami, przestrzegania leczenia i ostatecznie ogólnego sukcesu opieki, zapewniając w ten sposób PCC. W stomatologii poczyniono znaczne postępy w opracowywaniu ważnych i wiarygodnych HRQoL dla zdrowia jamy ustnej [OHRQoL]. Najszerzej stosowanymi i najbardziej zaawansowanymi miernikami są Profil Wpływu na zdrowie jamy ustnej, który został dostosowany do użytku i zatwierdzony w Malezji. Wyzwaniem jest teraz określenie, jak skuteczny jest taki środek w osiąganiu celu PCC dla stomatologii w Malezji.

Metoda. To badanie było podzielone na dwie fazy; faza 1 i faza 2.

Faza 1; Testowanie równoważności pomiarów „ekranu dotykowego” i „papierowej” oceny OHRQoL:

• Projekt badania: To badanie jest randomizowanym projektem badania krzyżowego.
• Obszar badań: Selangor

• Próbka i metoda pobierania próbek:

  • Uczestnicy z kolegiów stacjonarnych na kampusie uniwersyteckim zostaną losowo przydzieleni poprzez randomizację blokową w czteroosobowych grupach (ABBA) do dwóch ramion badania:

    (i) Grupa A, w której uczestnicy samodzielnie wypełniali CTSA, a następnie PBA lub (ii) Grupa B, w której uczestnicy samodzielnie wypełniali PBA, a następnie CTSA. Interwencja (test): Uczestnicy wypełnili kwestionariusz Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-14), używając kwestionariusza CTSA.

Protokół standardowy (kontrola): Uczestnicy odpowiedzieli na OHIP-14 za pomocą PBA.

Procedura:

1. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do (i) ramienia A: ukończyli CTSA, a następnie PBA OHIP-14, lub (ii) ramienia B: PBA, a następnie CTSA OHIP-14 w ciągu tego samego dnia. Rejestrowano preferencje użytkownika i czas potrzebny na ukończenie ocen. Pierwsza ocena została przeprowadzona w sesji porannej (AM), a druga ocena została przeprowadzona w sesji popołudniowej (PM). Okres „wymywania” był „okresem obiadowym” między sesjami porannymi i popołudniowymi.
2. W badaniu mogą wziąć udział osoby, które potrafią czytać i mówić po malajsku.

Gromadzenie danych:

1. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy, którzy spełnili kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Przydział do ramienia próbnego był ukryty w kopertach, które były otwierane po uzyskaniu świadomej zgody od uczestników.
2. PBA obejmowało „ołówek i papier” dla uczestników do samodzielnego uzupełniania pytań. Dane z PBA wprowadzano ręcznie do pakietu komputerowego SPSS do analiz.
3. Do CTSA wykorzystano tablet firmy Samsung z systemem operacyjnym Android. Respondenci wprowadzali swoje odpowiedzi, dotykając odpowiednich przycisków na ekranie. Przyciski nawigacyjne u dołu ekranu umożliwiały przesuwanie ekranu w przód iw tył przez pytania. Odpowiedzi zostały automatycznie skompilowane do pliku programu Excel, do którego można było uzyskać dostęp w oprogramowaniu Statistical Program for the Social Sciences (SPSS).
4. Formaty pytań były podobne zarówno w CTSA, jak i PBA. Czas potrzebny uczestnikom na ukończenie PBA i CTSA był rejestrowany przez stoper. Po zakończeniu badania uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swoich preferencji dla PBA lub CTSA (ekran dotykowy, papier lub brak preferencji).

Faza 2; Aby ocenić i porównać przydatność wystandaryzowanej oceny OHRQoL poprawiającej komunikację pacjent-dentysta:

• Projekt badania: To badanie jest randomizowanym projektem badania krzyżowego.
• Obszar badań: Selangor

• Próbka i metoda pobierania próbek:

  • Środowiskowe Ośrodki Opieki Zdrowotnej (CHCC) zostaną losowo podzielone na dwie grupy:

grupa A i B.

• Grupa A rozpocznie od interwencji (testu) i następnie według standardowego protokołu (kontrola) i odwrotnie dla grupy B.

Interwencja (test): Konsultacja stomatologiczna zostanie przeprowadzona poprzez włączenie oceny OHQoL. OHQoL będzie mierzona globalnie za pomocą profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (S-OHIP[M]).

Protokół standardowy (kontrola): Konsultacja stomatologiczna zostanie przeprowadzona w sposób konwencjonalny (bez oceny OHQoL).

Procedura:

1. Uczestniczący dentyści przydzieleni losowo do grupy „A” przeprowadzą 35 konsultacji obejmujących ocenę OHQoL (tj. W tych CHCC losowo przydzielonych do grupy „B” uczestniczący dentyści przeprowadzą 35 konsultacji bez uwzględnienia oceny OHQoL (kontrola), a następnie po 1-miesięcznym okresie wymywania przeprowadzą 35 konsultacji z oceną OHQoL.
2. Do udziału w tym badaniu kwalifikują się pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy skarżą się na ból w jamie ustnej.

Gromadzenie danych:

1. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. W miejscu rejestracji zostanie przeprowadzona weryfikacja kwalifikowalności. Wszyscy pacjenci z grupy interwencyjnej przed konsultacją zostaną poproszeni o wypełnienie S-OHIP[M] na dotykowym tablecie Samsung z systemem operacyjnym Android. Program będzie systematycznie podsumowywał wyniki ankiety.
2. Dentyści z grupy interwencyjnej przeprowadzą konsultację z dodatkiem wykorzystania informacji OHRQoL prezentowanych na ekranie iPada podczas konsultacji.

Natomiast dentyści z grupy kontrolnej przeprowadzą konwencjonalną konsultację. Konsultacje będą miały formę audio. Na zakończenie zabiegu pacjent otrzyma do wypełnienia ankietę satysfakcji.