Een gerandomiseerde cross-over klinische studie om het gebruik van aan mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven in de tandartspraktijk te evalueren (OHRQoL)

De afdeling Mondgezondheid van het Ministerie van Volksgezondheid in Maleisië erkent dat klantgerichte/patiëntgerichte zorg (PCC) van cruciaal belang is bij het bieden van hoogwaardige mondzorg aan de bevolking. Deze paradigmaverschuiving in de gezondheidszorg naar 'patiënten' in plaats van 'aanbieders' bij het bepalen van de gezondheidsbehoeften en de resultaten van de dienstverlening vereist een meer holistische benadering die steunt op actieve betrokkenheid van de patiënt. Dit heeft op zijn beurt geleid tot de ontwikkeling en het gebruik van patiëntgerichte maatregelen voor de gezondheidstoestand - binnen de geneeskunde 'gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven' [HRQoL] genoemd. Deze HRQoL is effectief gebleken in het begrijpen van de gezondheidsbehoeften van patiënten, het vermogen om met ziekten om te gaan, therapietrouw en uiteindelijk het algehele succes van de zorg, waardoor PCC wordt gegarandeerd. In de tandheelkunde zijn aanzienlijke vorderingen gemaakt bij het ontwikkelen van valide en betrouwbare HRQoL voor mondgezondheid [OHRQoL]. De meest gebruikte en geavanceerde maatstaf is het mondgezondheidsimpactprofiel dat is aangepast voor gebruik en gevalideerd in Maleisië. De uitdaging is nu om te bepalen hoe effectief een dergelijke maatregel is om het doel van PCC voor tandheelkunde in Maleisië te bereiken.

Methode. Deze studie-id is opgedeeld in twee fasen; fase 1 & fase 2.

Fase 1; Testen van de meetequivalentie van 'touchscreen' versus 'papieren' beoordelingen van OHRQoL:

• Studieopzet: Deze studie is een gerandomiseerde cross-over studieopzet.
• Studiegebied: Selangor

• Steekproef en bemonsteringsmethode:

  • De deelnemers van de residentiële hogescholen op een universiteitscampus zullen willekeurig worden toegewezen door middel van blokrandomisatie in groepen van vier (ABBA) in twee takken van de proef:

    (i) arm A waar deelnemers zelf de CTSA hebben ingevuld gevolgd door de PBA of (ii) arm B waar deelnemers zelf de PBA hebben ingevuld gevolgd door CTSA. Interventie (test): De deelnemers beantwoordden de vragenlijst Oral Health Impact Profile (OHIP-14) met behulp van de CTSA.

Standaardprotocol (controle): de deelnemers beantwoordden de OHIP-14 met behulp van de PBA.

Procedure:

1. De deelnemers werden gerandomiseerd naar ofwel (i) arm A: voltooide CTSA en vervolgens PBA van OHIP-14, of (ii) arm B: PBA en vervolgens CTSA van OHIP-14 binnen dezelfde dag. De voorkeur van de gebruiker en de tijd die nodig was om de beoordelingen te voltooien, werden geregistreerd. De eerste beoordeling vond plaats in de ochtendsessie (AM) en de tweede beoordeling werd uitgevoerd in de middagsessie (PM). De periode van 'washout' was een 'lunchperiode' tussen de ochtend- en middagsessies.
2. Deelnemers die Maleis kunnen lezen en spreken, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Gegevensverzameling:

1. Alle in aanmerking komende deelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Toewijzing aan proefarm was verborgen in enveloppen die werden geopend wanneer geïnformeerde toestemming van deelnemers was verkregen.
2. PBA omvatte 'pen en papier' zodat deelnemers zelf vragen konden invullen. Gegevens uit PBA zijn voor de analyses handmatig ingevoerd in het computerpakket van SPSS.
3. Voor de CTSA is gebruik gemaakt van een Samsung tablet met Android besturingssysteem. De respondenten vulden hun antwoorden in door de relevante knoppen op het scherm aan te raken. Met de navigatieknoppen onderaan het scherm kon het scherm heen en weer worden bewogen door de vragen. De antwoorden werden automatisch gecompileerd in een Excel-bestand dat toegankelijk was in Statistical Program for the Social Sciences-software (SPSS).
4. De formaten van de vragen waren vergelijkbaar in zowel CTSA als PBA. De tijd die deelnemers nodig hadden om PBA en CTSA te voltooien, werd geregistreerd met een stopwatch. Na voltooiing van de proef werd de deelnemers gevraagd om hun voorkeur voor PBA of CTSA (aanraakscherm, papier of geen voorkeur) aan te geven.

Fase 2; Om te evalueren en te vergelijken hoe nuttig een gestandaardiseerde OHRQoL-beoordeling de communicatie tussen patiënt en tandarts verbetert:

• Studieopzet: Deze studie is een gerandomiseerde cross-over studieopzet.
• Studiegebied: Selangor

• Steekproef en bemonsteringsmethode:

  • De Community Health Care Centres (CHCC) worden gerandomiseerd in twee groepen:

groep A en B.

• Groep A start met ingrijpen (test) en volgt het standaardprotocol (Controle) en vice versa voor groep B.

Interventie (test): Tandheelkundig consult zal worden uitgevoerd door een OHQoL-beoordeling op te nemen. De OHQoL zal wereldwijd worden gemeten met behulp van het Oral Health Impact Profile (S-OHIP[M]).

Standaardprotocol (controle): Tandheelkundig consult wordt op een conventionele manier uitgevoerd (zonder OHQoL-beoordeling).

Procedure:

1. De deelnemende tandarts(en) gerandomiseerd naar groep "A" zullen 35 consulten uitvoeren met inbegrip van de OHQoL-beoordelingen (d.w.z. de interventie) bij een geselecteerde patiënt en zullen vervolgens na een wash-outperiode van 1 maand 35 consulten uitvoeren zonder OHQoL-beoordelingen (controle). Bij die CHCC die zijn gerandomiseerd naar groep 'B' zullen de deelnemende tandarts(en) 35 consulten uitvoeren zonder OHQoL-beoordelingen (controle) op te nemen en vervolgens na een wash-outperiode van 1 maand 35 consulten met OHQoL-beoordelingen uitvoeren.
2. Patiënten van 18 jaar en ouder met klachten over orale pijn komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Gegevensverzameling:

1. Alle in aanmerking komende patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie. Screening op geschiktheid zal worden gedaan op de registratiesite. Alle patiënten in de interventiegroep wordt gevraagd om voorafgaand aan het consult de S-OHIP[M] in te vullen op de Samsung-tablet met touchscreen met Android-besturingssysteem. Het programma vat de resultaten van de vragenlijst systematisch samen.
2. Tandartsen in de interventiegroep voeren het consult uit met als toevoeging de OHRQoL-informatie zoals gepresenteerd op het iPad-scherm in het consult.

Tandartsen in de controlegroep voeren daarentegen het reguliere consult uit. Het consult zal op geluidsband zijn. Aan het einde van de behandeling krijgen de patiënten de tevredenheidsvragenlijst die ingevuld moet worden.