Рандомизированное перекрестное клиническое исследование для оценки использования качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, в стоматологической практике (OHRQoL)

Отдел гигиены полости рта Министерства здравоохранения Малайзии признает, что уход, ориентированный на клиента/пациента, имеет ключевое значение для предоставления качественной стоматологической помощи населению. Этот сдвиг парадигмы в здравоохранении в пользу «пациентов», а не «поставщиков» при определении потребностей в области здравоохранения и результатов услуг требует более целостного подхода, основанного на активном участии пациентов. Это, в свою очередь, привело к разработке и использованию в медицине ориентированных на пациента показателей состояния здоровья, получивших название «качество жизни, связанное со здоровьем» [HRQoL]. Эти HRQoL доказали свою эффективность в понимании потребностей пациентов в отношении здоровья, способности справляться с болезнями, соблюдении режима лечения и, в конечном итоге, в общем успехе лечения, тем самым обеспечивая PCC. В стоматологии были достигнуты значительные успехи в разработке достоверного и надежного HRQoL для гигиены полости рта [OHRQoL]. Наиболее широко используемыми и сложными мерами являются профиль воздействия на здоровье полости рта, который был адаптирован для использования и утвержден в Малайзии. Теперь задача состоит в том, чтобы определить, насколько эффективна такая мера в достижении цели PCC для стоматологии в Малайзии.

Метод. Это исследование было разделено на две фазы; фаза 1 и фаза 2.

Фаза 1; Тестирование эквивалентности измерений «сенсорного экрана» и «бумажных» оценок OHRQoL:

• Дизайн исследования. Это исследование представляет собой рандомизированное перекрестное исследование.
• Область исследования: Селангор

• Образец и метод отбора проб:

  • Участники из колледжей-интернатов в университетском городке будут случайным образом распределены посредством блочной рандомизации в группы по четыре человека (ABBA) в две группы исследования:

    (i) группа A, в которой участники самостоятельно заполнили CTSA, а затем PBA, или (ii) группа B, в которой участники самостоятельно заполнили PBA, а затем CTSA. Вмешательство (тест): участники ответили на вопросник «Профиль воздействия на здоровье полости рта» (OHIP-14) с использованием теста CTSA.

Стандартный протокол (контроль): участники ответили на OHIP-14, используя PBA.

Процедура:

1. Участники были рандомизированы либо в (i) группу A: завершили CTSA, затем PBA из OHIP-14, либо (ii) группу B: PBA, а затем CTSA из OHIP-14 в течение одного дня. Предпочтения пользователей и время, затраченное на выполнение оценок, были записаны. Первая оценка проводилась во время утренней (AM) сессии, а вторая оценка проводилась во второй половине дня (PM). Период «вымывания» был «периодом обеда» между утренней и дневной сессиями.
2. Участники, которые могут читать и говорить по-малайски, имеют право участвовать в этом исследовании.

Сбор данных:

1. Все подходящие участники, которые выполнили критерии включения, будут приглашены для участия в этом исследовании. Назначение группы испытания было скрыто в конвертах, которые открывались после получения информированного согласия от участников.
2. PBA включал «ручку и бумагу», чтобы участники могли самостоятельно заполнять вопросы. Данные из PBA вводились вручную в компьютерный пакет SPSS для анализа.
3. Для CTSA использовался планшет Samsung с операционной системой Android. Респонденты вводили свои ответы, касаясь соответствующих кнопок на экране. Кнопки навигации в нижней части экрана позволяли перемещать экран вперед и назад по вопросам. Ответы были автоматически скомпилированы в файл Excel, к которому можно было получить доступ в программе Statistical Program for the Social Sciences (SPSS).
4. Форматы вопросов были одинаковыми как в CTSA, так и в PBA. Время, затраченное участниками на выполнение PBA и CTSA, фиксировалось секундомером. По завершении испытания участников попросили оценить свои предпочтения в отношении PBA или CTSA (сенсорный экран, бумага или отсутствие предпочтений).

Фаза 2; Чтобы оценить и сравнить, насколько стандартизированная оценка OHRQoL полезна для улучшения общения пациента и стоматолога:

• Дизайн исследования. Это исследование представляет собой рандомизированное перекрестное исследование.
• Область исследования: Селангор

• Образец и метод отбора проб:

  • Общественные центры здравоохранения (CHCC) будут рандомизированы на две группы:

группа А и Б.

• Группа A начнется с вмешательства (теста), затем будет следовать стандартный протокол (контроль), и наоборот для группы B.

Вмешательство (тест): Консультация стоматолога будет проводиться с включением оценки OHQoL. OHQoL будет измеряться глобально с использованием профиля воздействия на здоровье полости рта (S-OHIP[M]).

Стандартный протокол (Контроль): Стоматологическая консультация будет проводиться обычным способом (без оценки OHQoL).

Процедура:

1. Участвующие стоматологи, рандомизированные в группу «А», проведут 35 консультаций, включающих оценку OHQoL (т. е. вмешательство) для выбранных пациентов, а затем после 1-месячного периода вымывания проведут 35 консультаций без оценок OHQoL (контроль). В тех CHCC, рандомизированных в группу «B», участвующие стоматологи проведут 35 консультаций без оценки OHQoL (контроль), а затем, после 1-месячного периода вымывания, проведут 35 консультаций с оценками OHQoL.
2. Пациенты в возрасте 18 лет и старше с жалобами на боль в полости рта имеют право участвовать в этом исследовании.

Сбор данных:

1. Все пациенты, соответствующие критериям включения, будут приглашены для участия в этом исследовании. Проверка на соответствие требованиям будет проводиться на сайте регистрации. Всем пациентам в группе вмешательства будет предложено заполнить S-OHIP[M] на планшете Samsung с сенсорным экраном и операционной системой Android перед консультацией. Программа будет систематически подводить итоги анкетирования.
2. Стоматологи в группе вмешательства проведут консультацию с дополнительным использованием информации OHRQoL, представленной на экране iPad во время консультации.

С другой стороны, стоматологи из контрольной группы будут проводить обычные консультации. Консультация будет вестись в аудиозаписи. В конце лечения пациентам будет предложено заполнить анкету удовлетворенности.