花粉症に対する Rhinix™ 鼻フィルターの評価に関するエフィカシー パーク研究
2014年12月19日 更新者：University of Aarhus
Rhinix™鼻フィルターを評価する、二重盲検、プラセボ対照、無作為化単一施設クロスオーバーパーク研究
この研究では、公園環境における季節性アレルギー性鼻炎 (花粉症) に対する RHINIX™ 鼻フィルターの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には草アレルギーのある 100 人の参加者が含まれ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー デザインで、花粉症に対する RHINIX™ 鼻フィルターの有効性と有用性を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus C、デンマーク、8000
- Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究登録前の最低2年間の季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の病歴。 -研究登録から12か月以内に皮膚検査で陽性（膨疹> 3mm）が記録された。
- 書面によるインフォームドコンセント
- 研究を完了することができなければなりません
- 妊娠可能な女性のための信頼できる避妊法
- FEV1 が予測値の 70 % を超える
- 0,7 kU/L以上の陽性の草のIgE血液サンプル
除外基準:
- Rhinix™ デバイスの不適切な装着
- 鼻中隔偏差
- 昨年夏のレトロスペクティブ TNSS < 3
- 肥沃な女性のための肯定的な妊娠検査
- 公園での研究の予定に関する不適切なウォッシュアウト期間 (鼻腔内または全身のコルチコステロイド (1 か月)、鼻腔内のクロモリン (2 週間)、鼻腔内または全身のうっ血除去薬 (3 日)、鼻腔内または全身の抗ヒスタミン薬 (3 日)、ロラタジン (10 日))。
- 薬物性鼻炎
- 長時間作用型抗ヒスタミン薬の使用。
- -個々の研究者によって決定された、急性または慢性副鼻腔炎の文書化された証拠。
- FEV1が予測値の70%未満
- -調査官の意見で研究の結果に影響を与える可能性が高い鼻の状態を持つ被験者、すなわち、前鼻中隔偏差、鼻中隔穿孔、鼻ポリープ、慢性鼻閉塞またはその他の鼻疾患。
- 過去10年以内に草花粉による免疫療法を受けた（少なくとも2回の治療）。
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボフィルター
プラセボ装置
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アクティブコンパレータ：Rhinix鼻フィルター
実際のRhinix鼻フィルター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rhinix™ とプラセボの間の毎日の総鼻症状スコア (TNSS) の変化を評価する
時間枠：11.00-17.00 30分刻みで録音。
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09.00 のベースライン記録 09.30 ～ 11.00 の慣らし記録 11.00-17.00から評価された毎日の合計鼻症状スコア 最後の録音は 17.00 で、30 分単位で録音されます。 総鼻症状スコアは、4 つの症状 (鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ) の合計であり、それぞれ 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の症状のスケールで評価されます。 |
11.00-17.00 30分刻みで録音。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Rhinix™ とプラセボの間の毎日の喉の炎症の変化を評価する
時間枠：11.00 ～ 17.00、時間単位で増加
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09.00 でのベースライン記録 での慣らし記録。 10.00 11.00-17.00 から評価される毎日の喉の炎症 最後の録音は 17.00 で、1 時間ごとに録音されます。 毎日の喉の炎症は、ビジュアル アナログ スケールで評価された 6 つの症状の合計です。 |
11.00 ～ 17.00、時間単位で増加
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最大 TNSS と毎日の TNSS の差との相関関係を評価する
時間枠：11.00～17.00 30分刻み
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毎日の TNSS は、主要有効性エンドポイントに記載されています。 最大 TNSS は、11.00 から 17.00 までの単一の最高 TNSS です。 相関関係は、Bland-Altman プロットを使用してグラフィカルに表示されます。 |
11.00～17.00 30分刻み
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サブグループの毎日の TNSS の変化
時間枠：11.00～17.00 30分刻み
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2 つの試験日の少なくとも 1 日に TNSS ≥ 6 の評価が少なくとも 1 つある被験者の RHINIX とプラセボの間の毎日の TNSS の変化のサブグループ分析。 詳細については、一次結果測定を参照してください。 |
11.00～17.00 30分刻み
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Torben Sigsgaard, Professor、Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月19日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。