건초열에 대한 Rhinix™ 비강 필터 평가 효능 공원 연구
2014년 12월 19일 업데이트: University of Aarhus
Rhinix™ 비강 필터를 평가하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 단일 센터 교차 공원 연구
이 연구는 공원 환경에서 계절성 알레르기 비염(고초열)에 대한 RHINIX™ 비강 필터의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 잔디 알레르기가 있는 100명의 참가자가 포함되며 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 디자인으로 건초열에 대한 RHINIX™ 비강 필터의 효능과 유용성을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aarhus C, 덴마크, 8000
- Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 최소 2년 동안의 계절성 알레르기성 비염(SAR)의 병력. 연구 등록 12개월 이내에 양성 피부 테스트(팽진 > 3mm)로 문서화됨.
- 서면 동의서
- 학습을 완료할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성을 위한 신뢰할 수 있는 임신 방지제
- 예측값의 70%보다 높은 FEV1
- 0,7 kU/L 이상의 양성 잔디 IgE 혈액 샘플
제외 기준:
- Rhinix™ 장치가 제대로 맞지 않음
- 비중격만곡증
- 지난 여름의 회고적 TNSS < 3
- 가임 여성을 위한 양성 임신 검사
- 공원 연구 약속과 관련하여 부적절한 휴약 기간(비강내 또는 전신 코르티코스테로이드(1개월), 비강내 크로몰린(2주), 비강내 또는 전신 충혈 완화제(3일), 비강내 또는 전신 항히스타민제(3일), 로라타딘(10일)).
- 약물 비염
- 지속형 항히스타민제 사용.
- 개별 조사자가 결정한 급성 또는 만성 부비동염의 문서화된 증거.
- 예측값의 70%보다 낮은 FEV1
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 비강 상태, 즉 전방 비중격 편위, 비중격 천공, 비용종, 만성 비폐색 또는 기타 비강 질환이 있는 피험자.
- 지난 10년 이내에 잔디 꽃가루를 이용한 면역 요법을 받은 경우(최소 2회 치료).
- 모유 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 필터
위약 장치
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활성 비교기: 라이닉스 코 필터
실제 Rhinix 나잘 필터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rhinix™와 위약 사이의 일일 총 비강 증상 점수(TNSS)의 변화를 평가하기 위해
기간: 11.00-17.00(30분 단위로 녹음).
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09:00의 기본 녹음 09.30-11.00의 런인 녹음 11.00-17.00에서 평가된 일일 총 비강 증상 점수 마지막 녹화는 17:00, 30분 단위로 녹화됩니다. 총 코 증상 점수는 4가지 증상(콧물, 코 막힘, 코 가려움, 재채기)을 합산하여 각각 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각한 척도로 평가됩니다. |
11.00-17.00(30분 단위로 녹음).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rhinix™와 위약 사이의 Daily Throat Irritation의 변화를 평가하기 위해
기간: 11.00-17.00(시간 단위 증분)
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09:00에 기본 녹음 에 런인 녹음. 10.00 11.00-17.00에서 평가된 일일 인후 자극 17:00에 마지막 녹음, 시간 단위로 녹음. Daily Throat Irritation은 Visual Analogue Scale에서 6가지 증상 등급의 합계입니다. |
11.00-17.00(시간 단위 증분)
|
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최대 TNSS와 일일 TNSS의 차이 사이의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 11.00-17.00 30분 단위
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일일 TNSS는 일차 효능 종점에 설명되어 있습니다. 최대 TNSS는 11.00에서 17.00 사이의 단일 최고 TNSS입니다. 상관 관계는 Bland-Altman 플롯을 사용하여 그래픽으로 표시됩니다. |
11.00-17.00 30분 단위
|
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하위 그룹에 대한 일일 TNSS의 변화
기간: 11.00-17.00 30분 단위
|
연구 2일 중 적어도 하루에 TNSS ≥ 6 등급이 한 번 이상 있는 피험자에 대한 RHINIX와 위약 사이의 일일 TNSS 변화에 대한 하위 그룹 분석. 자세한 내용은 기본 결과 측정을 참조하십시오. |
11.00-17.00 30분 단위
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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