Estudo Efficacy Park avaliando filtros nasais Rhinix™ para febre do feno
19 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Aarhus
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de centro único Crossover Park avaliando os filtros nasais Rhinix™
Este estudo avaliará os efeitos dos filtros nasais RHINIX™ na rinite alérgica sazonal (febre do feno) em um ambiente de parque.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 100 participantes com alergia a gramíneas e analisará a eficácia e usabilidade dos filtros nasais RHINIX™ na febre do feno em um projeto cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de rinite alérgica sazonal (SAR) por no mínimo 2 anos antes da entrada no estudo. Documentado por um teste cutâneo positivo (pápula > 3 mm) dentro de 12 meses após a inscrição no estudo.
- Consentimento informado por escrito
- Deve ser capaz de concluir o estudo
- Anticoncepção confiável para mulheres férteis
- VEF1 superior a 70% do valor previsto
- Amostra de sangue IgE grama positiva maior ou igual a 0,7 kU/L
Critério de exclusão:
- Ajuste inadequado do dispositivo Rhinix™
- Desvio do septo nasal
- Retrospectiva TNSS para o último verão < 3
- Teste de gravidez positivo para mulheres férteis
- Períodos de washout inadequados em relação às consultas do estudo do parque (corticosteróides intranasais ou sistêmicos (1 mês), cromolina intranasal (2 semanas), descongestionantes intranasais ou sistêmicos (3 dias), anti-histamínicos intranasais ou sistêmicos (3 dias), Loratadina (10 dias)).
- rinite medicamentosa
- Uso de anti-histamínicos de ação prolongada.
- Evidência documentada de sinusite aguda ou crônica, conforme determinado pelo investigador individual.
- FEV1 inferior a 70% do valor previsto
- Indivíduos com condições nasais que possam afetar o resultado do estudo na opinião do investigador, ou seja, desvio do septo nasal anterior, perfurações do septo nasal, pólipos nasais, obstrução nasal crônica ou outras doenças nasais.
- Recebimento de imunoterapia com pólen de gramíneas nos últimos 10 anos (pelo menos duas rodadas de tratamento).
- Mulheres que estão amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Filtro Placebo
Dispositivo placebo
|
|
|
Comparador Ativo: Filtro Nasal Rhinix
Filtro nasal Rhinix real
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a alteração na Pontuação Total de Sintomas Nasais (TNSS) diária entre Rhinix™ e placebo
Prazo: 11h00-17h00 com gravações em incrementos de 30 minutos.
|
Gravação da linha de base às 09h00 Gravações iniciais das 09h30 às 11h00 Pontuação total diária de sintomas nasais avaliada das 11h00 às 17h00 com a última gravação às 17h00, gravações em incrementos de 30 minutos. A pontuação total de sintomas nasais é a soma de 4 sintomas (nariz escorrendo, nariz entupido, coceira no nariz e espirros), cada um avaliado em uma escala de 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = sintomas graves |
11h00-17h00 com gravações em incrementos de 30 minutos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a alteração na Irritação Diária da Garganta entre Rhinix™ e placebo
Prazo: 11h00 às 17h00 com incrementos de hora em hora
|
Registro da linha de base às 09h00 Registro inicial às. 10.00 Irritação diária da garganta avaliada das 11.00 às 17.00 com a última gravação às 17h00, gravações em incrementos de hora em hora. A Irritação Diária na Garganta é a soma de 6 classificações de sintomas em uma Escala Visual Analógica. |
11h00 às 17h00 com incrementos de hora em hora
|
|
Avaliar a correlação entre o TNSS máximo e a diferença no TNSS diário
Prazo: 11h00 às 17h00 em intervalos de 30 minutos
|
O TNSS diário é descrito no parâmetro primário de eficácia. TNSS máximo é o TNSS mais alto entre 11h00 e 17h00 A correlação será mostrada graficamente usando um gráfico de Bland-Altman. |
11h00 às 17h00 em intervalos de 30 minutos
|
|
Mudança no TNSS diário para o subgrupo
Prazo: 11h00 às 17h00 em intervalos de 30 minutos
|
Análise de subgrupo de alteração no TNSS diário entre RHINIX e placebo para os indivíduos com pelo menos uma classificação de TNSS ≥ 6 em pelo menos um dos dois dias de estudo. Consulte a medida de resultado primário para obter mais detalhes. |
11h00 às 17h00 em intervalos de 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1401
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Filtro Placebo
-
University of LeipzigDesconhecidoFrequência de defeitos de perfusão cerebral após TAVI | Tamanho dos defeitos de perfusão cerebral após TAVIAlemanha
-
China Medical University, ChinaConcluídoTrombose venosa profundaChina
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Desconhecido
-
Agricultural University of AthensNestléConcluídoO efeito agudo do consumo de café no estômago, sintomas gastrointestinais auto-relatados e estresse.Sinais e Sintomas Digestivos | Estresse | Pressão arterial | Aumento da secreção de gastrina