Effectiviteitsparkonderzoek ter beoordeling van Rhinix™-neusfilters voor hooikoorts
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde single-center cross-over parkstudie ter beoordeling van Rhinix™-neusfilters
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) gedurende minimaal 2 jaar vóór aanvang van de studie. Gedocumenteerd door een positieve huidtest (kwaddel > 3 mm) binnen 12 maanden na inschrijving voor de studie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Moet de studie kunnen afronden
- Betrouwbare anticonceptie voor vruchtbare vrouwen
- FEV1 hoger dan 70 % van voorspelde waarde
- Positief gras-IgE-bloedmonster hoger of gelijk aan 0,7 kU/L
Uitsluitingscriteria:
- Onjuiste pasvorm van het Rhinix™-apparaat
- Afwijking van het neustussenschot
- Retrospectieve TNSS afgelopen zomer < 3
- Positieve zwangerschapstest voor vruchtbare vrouwen
- Ontoereikende wash-out-perioden met betrekking tot parkstudieafspraken (intranasale of systemische corticosteroïden (1 maand), intranasale cromolyn (2 weken), intranasale of systemische decongestiva (3 dagen), intranasale of systemische antihistaminica (3 dagen), Loratadine (10 dagen)).
- Rhinitis medicamentosa
- Gebruik van langwerkende antihistaminica.
- Gedocumenteerd bewijs van acute of cronische sinusitis, zoals bepaald door de individuele onderzoeker.
- FEV1 lager dan 70 % van voorspelde waarde
- Proefpersonen met neusaandoeningen die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk het resultaat van het onderzoek beïnvloeden, d.w.z. afwijking van het voorste neustussenschot, perforaties van het neustussenschot, neuspoliepen, chronische neusobstructie of andere neusaandoeningen.
- Ontvangst van immunotherapie met graspollen in de afgelopen 10 jaar (minstens twee behandelingsrondes).
- Vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-filter
Placebo-apparaat
|
|
|
Actieve vergelijker: Rhinix Neusfilter
Echte Rhinix-neusfilter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de verandering in de dagelijkse Total Nasal Symptom Score (TNSS) tussen Rhinix™ en placebo te beoordelen
Tijdsspanne: 11.00-17.00 met opnames in stappen van 30 minuten.
|
Baseline-opname om 09.00 uur Inloopopnames van 09.30-11.00 uur Dagelijkse totale nasale symptoomscore geëvalueerd van 11.00-17.00 uur met de laatste opname om 17.00 uur, opnames in stappen van 30 minuten. Totale Nasale Symptom Score is de som van 4 symptomen (loopneus, verstopte neus, jeukende neus en niezen) die elk worden beoordeeld op een schaal van 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstige symptomen |
11.00-17.00 met opnames in stappen van 30 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de verandering in dagelijkse keelirritatie tussen Rhinix™ en placebo te beoordelen
Tijdsspanne: 11.00-17.00 uur met stappen van een uur
|
Basislijnopname om 09.00 uur Inloopopname om. 10.00 Dagelijkse keelirritatie geëvalueerd van 11.00-17.00 uur met de laatste opname om 17.00 uur, opnames in stappen van een uur. Dagelijkse keelirritatie is de som van 6 symptoomscores op een visueel analoge schaal. |
11.00-17.00 uur met stappen van een uur
|
|
Om de correlatie tussen maximale TNSS en verschil in dagelijkse TNSS te beoordelen
Tijdsspanne: 11.00-17.00 in stappen van 30 minuten
|
Dagelijkse TNSS wordt beschreven in het Primary Efficacy Endpoint. Maximale TNSS is de hoogste TNSS tussen 11.00 en 17.00 uur De correlatie wordt grafisch weergegeven met behulp van een Bland-Altman-grafiek. |
11.00-17.00 in stappen van 30 minuten
|
|
Verandering in dagelijkse TNSS voor subgroep
Tijdsspanne: 11.00-17.00 in stappen van 30 minuten
|
Subgroepanalyse van verandering in dagelijkse TNSS tussen RHINIX en placebo voor proefpersonen met ten minste één beoordeling van TNSS ≥ 6 op ten minste één van de twee studiedagen. Zie primaire uitkomstmaat voor meer details. |
11.00-17.00 in stappen van 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .