Effektiv Parkstudie som utvärderar Rhinix™ näsfilter för hösnuva
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad Single-center Crossover Park-studie som utvärderar Rhinix™ näsfilter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av säsongsbunden allergisk rinit (SAR) i minst 2 år innan studiestart. Dokumenterat genom ett positivt hudtest (hvit > 3 mm) inom 12 månader efter studieregistreringen.
- Skriftligt informerat samtycke
- Måste kunna genomföra studien
- Pålitlig anticonception för fertila kvinnor
- FEV1 högre än 70 % av förutsagt värde
- Positivt gräs IgE-blodprov högre eller lika med 0,7 kU/L
Exklusions kriterier:
- Felaktig passform av Rhinix™-enheten
- Nässeptumavvikelse
- Retrospektiv TNSS för förra sommaren < 3
- Positivt graviditetstest för fertila kvinnor
- Otillräckliga tvättperioder när det gäller besök i parkstudier (intranasala eller systemiska kortikosteroider (1 månad), intranasala kromolyn (2 veckor), intranasala eller systemiska avsvällande medel (3 dagar), intranasala eller systemiska antihistaminer (3 dagar), Loratadin (10 dagar)).
- Rhinitis medicamentosa
- Användning av långtidsverkande antihistaminer.
- Dokumenterade bevis på akut eller kronisk bihåleinflammation, enligt bedömning av den enskilde utredaren.
- FEV1 lägre än 70 % av förutsagt värde
- Försökspersoner med nasala tillstånd som sannolikt kommer att påverka resultatet av studien enligt utredarens åsikt, dvs främre nässkiljevägsavvikelse, perforationer i nässeptum, näspolyper, kronisk näsobstruktion eller andra nasala sjukdomar.
- Mottagande av immunterapi med gräspollen inom de senaste 10 åren (minst två behandlingsomgångar).
- Kvinnor som ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebofilter
Placebo-enhet
|
|
|
Aktiv komparator: Rhinix näsfilter
Faktiskt Rhinix näsfilter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma förändringen i den dagliga totala nässymtomscore (TNSS) mellan Rhinix™ och placebo
Tidsram: 11.00-17.00 med inspelningar i 30. minuters steg.
|
Baslinjeinspelning kl. 09.00 Inkörningsinspelningar kl. 09.30-11.00 Dagligt totalt nässymtompoäng utvärderat från 11.00-17.00 med sista inspelningen klockan 17.00, inspelningar i 30 minuters steg. Totalt nässymtompoäng är summan av 4 symtom (rinnande näsa, nästäppt näsa, kliande näsa och nysningar) som var och en utvärderas på en skala av 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svåra symtom |
11.00-17.00 med inspelningar i 30. minuters steg.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma förändringen i daglig halsirritation mellan Rhinix™ och placebo
Tidsram: 11.00-17.00 med timtillägg
|
Baslinjeinspelning kl 09.00 Inkörningsinspelning kl. 10.00 Daglig halsirritation utvärderad från 11.00-17.00 med sista inspelningen kl. 17.00, inspelningar i timsteg. Daglig halsirritation är summan av 6 symptombedömningar på en visuell analog skala. |
11.00-17.00 med timtillägg
|
|
Att bedöma korrelationen mellan maximal TNSS och skillnad i Daily TNSS
Tidsram: 11.00-17.00 i steg om 30 minuter
|
Daglig TNSS beskrivs i Primary Efficacy Endpoint. Maximal TNSS är den enskilt högsta TNSS mellan 11.00 och 17.00 Korrelationen kommer att visas grafiskt med hjälp av en Bland-Altman-plot. |
11.00-17.00 i steg om 30 minuter
|
|
Ändring av daglig TNSS för undergrupp
Tidsram: 11.00-17.00 i steg om 30 minuter
|
Subgruppsanalys av förändring i daglig TNSS mellan RHINIX och placebo för försökspersoner med minst en rating på TNSS ≥ 6 på minst en av de två studiedagarna. Se primärt utfallsmått för mer information. |
11.00-17.00 i steg om 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .