Hatékonysági Park tanulmány, amely a szénanátha elleni Rhinix™ orrszűrőket értékeli
A Rhinix™ orrszűrőket értékelő, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, egyközpontú Crossover Park vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szezonális allergiás rhinitis (SAR) a kórtörténetében legalább 2 évig a vizsgálatba való belépés előtt. Pozitív bőrteszttel (bőrnagyság > 3 mm) dokumentálva a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 hónapon belül.
- Írásos beleegyezés
- Képesnek kell lennie a tanulmány befejezésére
- Megbízható fogamzásgátlás termékeny nők számára
- FEV1 magasabb, mint a becsült érték 70%-a
- Pozitív fű IgE vérminta 0,7 kU/L vagy annál nagyobb
Kizárási kritériumok:
- A Rhinix™ készülék nem megfelelő illeszkedése
- Az orrsövény eltérése
- Retrospektív TNSS tavaly nyárra < 3
- Pozitív terhességi teszt termékeny nők számára
- Nem megfelelő kiürülési időszakok a park vizsgálati időpontjai tekintetében (intranazális vagy szisztémás kortikoszteroidok (1 hónap), intranazális kromolin (2 hét), intranazális vagy szisztémás dekongesztánsok (3 nap), intranazális vagy szisztémás antihisztaminok (3 nap), loratadin (10 nap)).
- Rhinitis medicamentosa
- Hosszú hatású antihisztaminok alkalmazása.
- Az akut vagy krónikus sinusitis dokumentált bizonyítéka, az egyéni vizsgáló által meghatározottak szerint.
- FEV1 kisebb, mint a becsült érték 70%-a
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálat kimenetelét valószínűleg befolyásoló orrbetegségek, azaz orrsövény elülső eltérése, orrsövény-perforáció, orrpolip, krónikus orr-elzáródás vagy egyéb orrbetegségek szenvednek.
- Az elmúlt 10 évben fűpollennel végzett immunterápia átvétele (legalább két kezelési kör).
- Szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo szűrő
Placebo eszköz
|
|
|
Aktív összehasonlító: Rhinix orrszűrő
Tényleges Rhinix orrszűrő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi Total Nasal Symptom Score (TNSS) változásának értékelése a Rhinix™ és a placebo között
Időkeret: 11.00-17.00 felvételekkel 30. perces lépésekben.
|
Kiindulási felvétel 09.00-kor Befutó felvételek 09.30-11.00 Napi teljes orrtünet pontszám 11:00 és 17:00 között az utolsó felvétel 17.00-kor, a felvételek 30 perces lépésekben. A teljes orrtünet pontszám 4 tünet (orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés) összege, amelyek mindegyike 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos tünetek skálán kerül értékelésre. |
11.00-17.00 felvételekkel 30. perces lépésekben.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi torokirritáció változásának értékelése a Rhinix™ és a placebo között
Időkeret: 11.00-17.00 órai lépésekkel
|
Kiindulási felvétel 09.00-kor Befutófelvétel: órakor. 10.00 Napi torokirritáció értékelése 11.00-17.00 az utolsó felvétel 17.00-kor, felvételek óránkénti lépésekben. A napi torokirritáció 6 tünetértékelés összege vizuális analóg skálán. |
11.00-17.00 órai lépésekkel
|
|
A maximális TNSS és a napi TNSS különbsége közötti összefüggés felmérése
Időkeret: 11.00-17.00 30 perces lépésekben
|
A napi TNSS leírása az Elsődleges hatékonysági végpontban található. A Maximum TNSS az egyetlen legmagasabb TNSS 11.00 és 17.00 között A korreláció grafikusan látható egy Bland-Altman diagram segítségével. |
11.00-17.00 30 perces lépésekben
|
|
Változás a napi TNSS-ben az alcsoporthoz
Időkeret: 11.00-17.00 30 perces lépésekben
|
A napi TNSS változásának alcsoport-elemzése a RHINIX és a placebo között azoknál az alanyoknál, akiknél a két vizsgálati nap közül legalább az egyiken legalább egy TNSS ≥ 6 volt. További részletekért lásd az elsődleges eredménymutatót. |
11.00-17.00 30 perces lépésekben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .