Effektiv parkstudie som vurderer Rhinix™ nesefiltre for høysnue
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert enkeltsenter-crossover-parkstudie som vurderer Rhinix™ nesefiltre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) i minimum 2 år før studiestart. Dokumentert ved positiv hudtest (hvit > 3 mm) innen 12 måneder etter studieopptak.
- Skriftlig informert samtykke
- Må kunne gjennomføre studiet
- Pålitelig anticonception for fertile kvinner
- FEV1 høyere enn 70 % av antatt verdi
- Positiv gress IgE-blodprøve høyere eller lik 0,7 kU/L
Ekskluderingskriterier:
- Feil passform av Rhinix™-enheten
- Neseseptumavvik
- Retrospektiv TNSS for i fjor sommer < 3
- Positiv graviditetstest for fertile kvinner
- Utilstrekkelige utvaskingsperioder med hensyn til avtaler med parkstudier (intranasale eller systemiske kortikosteroider (1 måned), intranasale kromolyn (2 uker), intranasale eller systemiske dekongestanter (3 dager), intranasale eller systemiske antihistaminer (3 dager), Loratadin (10 dager)).
- Rhinitis medicamentosa
- Bruk av langtidsvirkende antihistaminer.
- Dokumentert bevis på akutt eller kronisk bihulebetennelse, bestemt av den enkelte etterforsker.
- FEV1 lavere enn 70 % av antatt verdi
- Forsøkspersoner med nesetilstander som sannsynligvis vil påvirke resultatet av studien etter etterforskerens mening, dvs. fremre neseseptumavvik, neseseptumperforeringer, nesepolypper, kronisk neseobstruksjon eller andre nasale sykdommer.
- Mottak av immunterapi med gresspollen i løpet av de siste 10 årene (minst to behandlingsrunder).
- Kvinner som ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebofilter
Placebo-enhet
|
|
|
Aktiv komparator: Rhinix nesefilter
Faktisk Rhinix nesefilter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere endringen i daglig total nesesymtomscore (TNSS) mellom Rhinix™ og placebo
Tidsramme: 11.00-17.00 med opptak i intervaller på 30. minutter.
|
Baseline-opptak kl. 09.00 Innkjøringsopptak fra kl. 09.30-11.00 Daglig total nesesymptom-score evaluert fra 11.00-17.00 med siste opptak kl 17.00, opptak i intervaller på 30 minutter. Total nesesymptompoengsum er summen av 4 symptomer (rennende nese, tett nese, kløende nese og nysing) som hver vurderes på en skala fra 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlige symptomer |
11.00-17.00 med opptak i intervaller på 30. minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere endringen i daglig halsirritasjon mellom Rhinix™ og placebo
Tidsramme: 11.00-17.00 med timetillegg
|
Baselineopptak kl.09.00 Innkjøringsopptak kl. 10.00 Daglig halsirritasjon evaluert fra 11.00-17.00 med siste opptak kl 17.00, opptak i intervaller på time. Daglig halsirritasjon er summen av 6 symptomvurderinger på en visuell analog skala. |
11.00-17.00 med timetillegg
|
|
For å vurdere korrelasjonen mellom maksimal TNSS og forskjell i daglig TNSS
Tidsramme: 11.00-17.00 i intervaller på 30 minutter
|
Daglig TNSS er beskrevet i Primary Efficacy Endpoint. Maksimal TNSS er den høyeste enkeltstående TNSS mellom kl. 11.00 og 17.00 Korrelasjonen vil bli vist grafisk ved hjelp av et Bland-Altman-plott. |
11.00-17.00 i intervaller på 30 minutter
|
|
Endring i daglig TNSS for undergruppe
Tidsramme: 11.00-17.00 i intervaller på 30 minutter
|
Undergruppeanalyse av endring i daglig TNSS mellom RHINIX og placebo for forsøkspersoner med minst én vurdering av TNSS ≥ 6 på minst én av de to studiedagene. Se primært resultatmål for flere detaljer. |
11.00-17.00 i intervaller på 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .