Efficacy Park -tutkimus, jossa arvioidaan Rhinix™-nenäsuodattimia heinänuhaan
perjantai 19. joulukuuta 2014 päivittänyt: University of Aarhus
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu yhden keskuksen Crossover Park -tutkimus, jossa arvioidaan Rhinix™-nenäsuodattimia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan RHINIX™-nenäsuodattimien vaikutuksia kausittaiseen allergiseen nuhaan (heinänuhaan) puistoympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 100 ruohoallergiasta osallistujaa, ja siinä tarkastellaan RHINIX™-nenäsuodattimien tehokkuutta ja käytettävyyttä heinänuhassa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, risteävässä mallissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi kausiluonteinen allerginen nuha (SAR) vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa. Todennettu positiivisella ihotestillä (halkeama > 3 mm) 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- On kyettävä suorittamaan tutkimus
- Luotettava raskaudenesto hedelmällisille naisille
- FEV1 yli 70 % ennustetusta arvosta
- Positiivinen ruohon IgE-verinäyte on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,7 kU/L
Poissulkemiskriteerit:
- Rhinix™-laitteen väärä istuvuus
- Nenän väliseinän poikkeama
- Retrospektiivinen TNSS viime kesälle < 3
- Positiivinen raskaustesti hedelmällisille naisille
- Riittämättömät huuhtoutumisajat puistotutkimusaikojen suhteen (intranasaaliset tai systeemiset kortikosteroidit (1 kuukausi), intranasaalinen kromolyni (2 viikkoa), intranasaaliset tai systeemiset dekongestantit (3 päivää), intranasaaliset tai systeemiset antihistamiinit (3 päivää), loratadiini (10 päivää)).
- Rhinitis medicamentosa
- Pitkävaikutteisten antihistamiinien käyttö.
- Yksittäisen tutkijan määrittämä dokumentoitu näyttö akuutista tai kroonisesta poskiontelotulehduksesta.
- FEV1 alle 70 % ennustetusta arvosta
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä nenävaivoja, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen tulokseen, eli nenän etummaisen väliseinän poikkeama, nenän väliseinän perforaatiot, nenäpolyypit, krooninen nenän tukkeuma tai muut nenäsairaudet.
- Heinän siitepölyn immunoterapia viimeisen 10 vuoden aikana (vähintään kaksi hoitokierrosta).
- Naiset, jotka imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-suodatin
Placebo laite
|
|
|
Active Comparator: Rhinix nenäsuodatin
Todellinen Rhinix-nenäsuodatin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida päivittäisen nenäoireiden kokonaispistemäärän (TNSS) muutos Rhinix™:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 11.00-17.00 tallennuksilla 30. minuutin välein.
|
Perustallennus klo 09.00 Sisäänajoäänitykset klo 09.30-11.00 Päivittäinen nenäoireiden kokonaispistemäärä arvioituna klo 11.00-17.00 viimeinen äänitys klo 17.00, tallenteet 30 minuutin välein. Nenäoireiden kokonaispistemäärä on neljän oireen (nuha, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu) summa, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikeita oireita. |
11.00-17.00 tallennuksilla 30. minuutin välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida päivittäisen kurkun ärsytyksen muutos Rhinix™:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 11.00-17.00 tunnin välein
|
Perustallennus klo 09.00 Lähtöäänitys klo. 10.00 Päivittäinen kurkun ärsytys arvioitu klo 11.00-17.00 viimeinen äänitys klo 17.00, äänitykset tunnin välein. Päivittäinen kurkun ärsytys on 6 oirearvion summa visuaalisella analogisella asteikolla. |
11.00-17.00 tunnin välein
|
|
Arvioida korrelaatio maksimi-TNSS:n ja päivittäisen TNSS:n eron välillä
Aikaikkuna: 11.00-17.00 30 minuutin välein
|
Päivittäinen TNSS on kuvattu Primary Efficacy Endpoint -kohdassa. Suurin TNSS on yksittäinen korkein TNSS kello 11.00 ja 17.00 välillä Korrelaatio esitetään graafisesti käyttämällä Bland-Altman-kaaviota. |
11.00-17.00 30 minuutin välein
|
|
Muutos päivittäisessä TNSS:ssä alaryhmälle
Aikaikkuna: 11.00-17.00 30 minuutin välein
|
Alaryhmäanalyysi päivittäisen TNSS:n muutoksista RHINIXin ja lumelääkkeen välillä koehenkilöillä, joilla on vähintään yksi TNSS ≥ 6 vähintään jonakin kahdesta tutkimuspäivästä. Katso lisätietoja ensisijaisesta tulosmittauksesta. |
11.00-17.00 30 minuutin välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .