Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti v parku hodnotící nosní filtry Rhinix™ na sennou rýmu

19. prosince 2014 aktualizováno: University of Aarhus

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie Crossover Park s jedním středem hodnotící nosní filtry Rhinix™

Tato studie bude hodnotit účinky nosních filtrů RHINIX™ na sezónní alergickou rýmu (sennou rýmu) v prostředí parku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 100 účastníků s alergií na trávu a bude zkoumat účinnost a použitelnost nosních filtrů RHINIX™ na sennou rýmu v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném zkříženém designu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza sezónní alergické rýmy (SAR) minimálně 2 roky před vstupem do studie. Prokázáno pozitivním kožním testem (šrám > 3 mm) do 12 měsíců od zařazení do studie.
  • Písemný informovaný souhlas
  • Musí být schopen dokončit studium
  • Spolehlivá antikoncepce pro fertilní ženy
  • FEV1 vyšší než 70 % predikované hodnoty
  • Pozitivní krevní IgE vzorek trávy vyšší nebo rovný 0,7 kU/l

Kritéria vyloučení:

  • Nesprávné usazení zařízení Rhinix™
  • Deviace nosní přepážky
  • Retrospektiva TNSS za loňské léto < 3
  • Pozitivní těhotenský test pro fertilní ženy
  • Neadekvátní vymývací období, pokud jde o návštěvy parkových studií (intranazální nebo systémové kortikosteroidy (1 měsíc), intranazální kromolyn (2 týdny), intranazální nebo systémová dekongestiva (3 dny), intranazální nebo systémová antihistaminika (3 dny), Loratadin (10 dnů)).
  • Rhinitis medicamentosa
  • Užívání dlouhodobě působících antihistaminik.
  • Zdokumentovaný důkaz akutní nebo chronické sinusitidy, jak určí jednotlivý zkoušející.
  • FEV1 nižší než 70 % predikované hodnoty
  • Subjekty s nazálními stavy, které mohou podle názoru výzkumníka ovlivnit výsledek studie, tj. odchylka přední nosní přepážky, perforace nosní přepážky, nosní polypy, chronická nosní obstrukce nebo jiná nosní onemocnění.
  • Příjem imunoterapie travním pylem během předchozích 10 let (alespoň dvě kola léčby).
  • Ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo filtr
Placebo zařízení
Přístroj: Placebo filtr
Aktivní komparátor: Nosní filtr Rhinix
Aktuální nosní filtr Rhinix
Přístroj: Nosní filtr Rhinix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení změny denního celkového skóre nosních příznaků (TNSS) mezi Rhinix™ a placebem
Časové okno: 11:00-17:00 s nahrávkami po 30 minutách.

Základní záznam v 09:00 Zaváděcí záznamy od 09:30 do 11:00 Denní celkové skóre nosních příznaků hodnocené od 11:00 do 17:00 s posledním záznamem v 17:00, záznamy po 30 minutových krocích.

Celkové skóre nosních příznaků je součet 4 příznaků (rýma, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání), z nichž každý je hodnocen na stupnici 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné příznaky
11:00-17:00 s nahrávkami po 30 minutách.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení změny v denním podráždění hrdla mezi Rhinix™ a placebem
Časové okno: 11:00-17:00 s hodinovým přírůstkem

Základní záznam v 09.00 Záznam záběhu v. 10.00 Denní podráždění hrdla vyhodnoceno od 11.00-17.00 s posledním záznamem v 17:00, záznamy v hodinových přírůstcích.

Denní podráždění hrdla je součtem 6 hodnocení symptomů na vizuální analogové škále.
11:00-17:00 s hodinovým přírůstkem
Posoudit korelaci mezi maximálním TNSS a rozdílem v denním TNSS
Časové okno: 11:00-17:00 v krocích po 30 minutách

Denní TNSS je popsán v primárním koncovém bodu účinnosti. Maximální TNSS je jediná nejvyšší TNSS mezi 11:00 a 17:00

Korelace bude graficky znázorněna pomocí Bland-Altmanova grafu.
11:00-17:00 v krocích po 30 minutách
Změna v denním TNSS pro podskupinu
Časové okno: 11:00-17:00 v krocích po 30 minutách

Analýza podskupinové změny v denním TNSS mezi RHINIX a placebem pro subjekty s alespoň jedním hodnocením TNSS ≥ 6 v alespoň jednom ze dvou dnů studie.

Další podrobnosti viz primární měření výsledku.
11:00-17:00 v krocích po 30 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Rhinix ApS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo filtr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit