功效公园研究评估 Rhinix™ 鼻过滤器治疗花粉症
2014年12月19日 更新者：University of Aarhus
一项评估 Rhinix™ 鼻过滤器的双盲、安慰剂对照、随机单中心交叉公园研究
本研究将评估 RHINIX™ 鼻过滤器对公园环境中季节性过敏性鼻炎（花粉热）的影响。
研究概览
详细说明
该研究将包括 100 名对草过敏的参与者，并将在随机、双盲、安慰剂对照、交叉设计中研究 RHINIX™ 鼻过滤器对花粉症的疗效和可用性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus C、丹麦、8000
- Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入研究前至少 2 年有季节性过敏性鼻炎 (SAR) 病史。 在研究登记后 12 个月内通过阳性皮肤试验（风团 > 3 毫米）记录。
- 书面知情同意书
- 必须能够完成学业
- 可靠的生育妇女避孕药
- FEV1 高于预测值的 70%
- 阳性草 IgE 血样高于或等于 0.7 kU/L
排除标准：
- Rhinix™ 设备安装不当
- 鼻中隔偏曲
- 去年夏天的回顾性 TNSS < 3
- 有生育能力的妇女妊娠试验呈阳性
- 关于公园研究预约的清洗期不足（鼻内或全身皮质类固醇（1 个月）、鼻内色甘酸（2 周）、鼻内或全身减充血剂（3 天）、鼻内或全身抗组胺药（3 天）、氯雷他定（10 天））。
- 药物性鼻炎
- 使用长效抗组胺药。
- 由个别研究者确定的急性或慢性鼻窦炎的书面证据。
- FEV1 低于预测值的 70%
- 研究者认为患有可能影响研究结果的鼻部疾病的受试者，即前鼻中隔偏曲、鼻中隔穿孔、鼻息肉、慢性鼻塞或其他鼻部疾病。
- 在过去 10 年内接受过草花粉免疫治疗（至少两轮治疗）。
- 正在哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂过滤器
安慰剂装置
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有源比较器：Rhinix 鼻过滤器
实际 Rhinix 鼻过滤器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 Rhinix™ 和安慰剂之间每日总鼻部症状评分 (TNSS) 的变化
大体时间：11.00-17.00 以 30 分钟为增量进行录音。
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09.00 的基线记录 09.30-11.00 的磨合记录 从 11.00-17.00 评估的每日总鼻部症状评分 最后一次录制是在 17:00，以 30 分钟为增量进行录制。 鼻部症状总分是 4 种症状（流鼻涕、鼻塞、鼻子发痒和打喷嚏）的总和，每种症状均按照 0=无、1=轻度、2=中度、3=严重症状进行评估 |
11.00-17.00 以 30 分钟为增量进行录音。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 Rhinix™ 和安慰剂之间每日喉咙刺激的变化
大体时间：11.00-17.00 每小时递增
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基线记录在 09.00 磨合记录在。 10.00 从 11.00-17.00 评估每日喉咙刺激 最后一次录制是在 17:00，以每小时为增量进行录制。 每日喉咙刺激是视觉模拟量表上 6 种症状评级的总和。 |
11.00-17.00 每小时递增
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评估最大 TNSS 与每日 TNSS 差异之间的相关性
大体时间：11.00-17.00 以 30 分钟为增量
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主要功效终点中描述了每日 TNSS。 最大 TNSS 是 11.00 和 17.00 之间的单个最高 TNSS 相关性将使用 Bland-Altman 图以图形方式显示。 |
11.00-17.00 以 30 分钟为增量
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子组每日 TNSS 的变化
大体时间：11.00-17.00 以 30 分钟为增量
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在两个研究日的至少一天中，对于至少有一个 TNSS ≥ 6 评级的受试者，RHINIX 和安慰剂之间每日 TNSS 变化的亚组分析。 有关详细信息，请参阅主要结果指标。 |
11.00-17.00 以 30 分钟为增量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Torben Sigsgaard, Professor、Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月4日
首次发布 (估计)
2014年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月19日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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