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Efficacy Park Study che valuta i filtri nasali Rhinix™ per la febbre da fieno

19 dicembre 2014 aggiornato da: University of Aarhus

Uno studio Crossover Park monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che valuta i filtri nasali Rhinix™

Questo studio valuterà gli effetti dei filtri nasali RHINIX™ sulla rinite allergica stagionale (febbre da fieno) in un parco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 100 partecipanti con allergia all'erba e esaminerà l'efficacia e l'usabilità dei filtri nasali RHINIX™ sulla febbre da fieno in un progetto crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Storia di rinite allergica stagionale (SAR) per un minimo di 2 anni prima dell'ingresso nello studio. Documentato da un test cutaneo positivo (pomfo > 3 mm) entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Consenso informato scritto
  • Deve essere in grado di completare lo studio
  • Anticoncezionale affidabile per le donne fertili
  • FEV1 superiore al 70% del valore previsto
  • Campione di sangue IgE erba positivo superiore o uguale a 0,7 kU/L

Criteri di esclusione:

  • Adattamento errato del dispositivo Rhinix™
  • Deviazione del setto nasale
  • TNSS retrospettivo per la scorsa estate < 3
  • Test di gravidanza positivo per donne fertili
  • Periodi di sospensione inadeguati per quanto riguarda gli appuntamenti dello studio al parco (corticosteroidi intranasali o sistemici (1 mese), cromolyn intranasale (2 settimane), decongestionanti intranasali o sistemici (3 giorni), antistaminici intranasali o sistemici (3 giorni), loratadina (10 giorni)).
  • Rinite medicamentosa
  • Uso di antistaminici a lunga durata d'azione.
  • Evidenza documentata di sinusite acuta o cronica, come determinato dal singolo investigatore.
  • FEV1 inferiore al 70% del valore previsto
  • Soggetti con condizioni nasali che potrebbero influenzare l'esito dello studio secondo il parere dello sperimentatore, vale a dire deviazione del setto nasale anteriore, perforazioni del setto nasale, polipi nasali, ostruzione nasale cronica o altre malattie nasali.
  • Ricezione di immunoterapia con polline di graminacee nei 10 anni precedenti (almeno due cicli di trattamento).
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Filtro placebo
Dispositivo placebo
Dispositivo: Filtro placebo
Comparatore attivo: Filtro nasale Rhinix
Filtro nasale Rhinix effettivo
Dispositivo: Filtro nasale Rhinix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la variazione del punteggio giornaliero totale dei sintomi nasali (TNSS) tra Rhinix™ e placebo
Lasso di tempo: 11.00-17.00 con registrazioni a intervalli di 30 minuti.

Registrazione di riferimento alle 09:00 Registrazioni di prova dalle 09:30 alle 11:00 Punteggio giornaliero totale dei sintomi nasali valutato dalle 11:00 alle 17:00 con l'ultima registrazione alle 17.00, registrazioni con incrementi di 30 minuti.

Il punteggio totale dei sintomi nasali è la somma di 4 sintomi (naso che cola, naso chiuso, prurito al naso e starnuti) che vengono valutati ciascuno su una scala di 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=sintomi gravi
11.00-17.00 con registrazioni a intervalli di 30 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione dell'irritazione giornaliera della gola tra Rhinix™ e il placebo
Lasso di tempo: 11.00-17.00 con incrementi orari

Registrazione di riferimento alle 09:00 Registrazione del run-in alle. 10.00 Irritazione giornaliera della gola valutata dalle 11.00 alle 17.00 con ultima registrazione alle ore 17.00, registrazioni a scatti orari.

L'irritazione giornaliera della gola è la somma di 6 valutazioni dei sintomi su una scala analogica visiva.
11.00-17.00 con incrementi orari
Valutare la correlazione tra il TNSS massimo e la differenza nel TNSS giornaliero
Lasso di tempo: 11.00-17.00 con incrementi di 30 minuti

Il TNSS giornaliero è descritto nell'endpoint primario di efficacia. Il TNSS massimo è il singolo TNSS più alto tra le 11:00 e le 17:00

La correlazione verrà mostrata graficamente utilizzando un diagramma di Bland-Altman.
11.00-17.00 con incrementi di 30 minuti
Modifica del TNSS giornaliero per sottogruppo
Lasso di tempo: 11.00-17.00 con incrementi di 30 minuti

Analisi per sottogruppi della variazione del TNSS giornaliero tra RHINIX e placebo per i soggetti con almeno un punteggio di TNSS ≥ 6 in almeno uno dei due giorni di studio.

Vedere la misura dell'esito primario per maggiori dettagli.
11.00-17.00 con incrementi di 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Rhinix ApS

Investigatori

  • Investigatore principale: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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