Исследование Efficacy Park по оценке назальных фильтров Rhinix™ при сенной лихорадке
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное одноцентровое перекрестное исследование с оценкой назальных фильтров Rhinix™
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- История сезонного аллергического ринита (САР) в течение как минимум 2 лет до включения в исследование. Подтверждено положительным кожным тестом (волдырь > 3 мм) в течение 12 месяцев после включения в исследование.
- Письменное информированное согласие
- Должен быть в состоянии завершить исследование
- Надежное противозачаточное средство для фертильных женщин
- ОФВ1 выше 70 % от прогнозируемого значения
- Положительный образец крови IgE травы выше или равен 0,7 кЕд/л
Критерий исключения:
- Неправильная установка устройства Rhinix™
- искривление носовой перегородки
- Ретроспективный TNSS за последнее лето < 3
- Положительный тест на беременность для фертильных женщин
- Неадекватные периоды вымывания в отношении назначений для исследования в парке (интраназальные или системные кортикостероиды (1 месяц), интраназальный кромолин (2 недели), интраназальные или системные деконгестанты (3 дня), интраназальные или системные антигистаминные препараты (3 дня), лоратадин (10 дней)).
- Медикаментозный ринит
- Использование антигистаминных препаратов длительного действия.
- Документированные доказательства острого или хронического синусита, установленные отдельным исследователем.
- ОФВ1 ниже 70 % от прогнозируемого значения
- Субъекты с носовыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования, например, искривление передней носовой перегородки, перфорация носовой перегородки, полипы носа, хроническая заложенность носа или другие заболевания носа.
- Получение иммунотерапии пыльцой трав в течение предшествующих 10 лет (не менее двух курсов лечения).
- Женщины, кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Фильтр плацебо
Плацебо-устройство
|
|
|
Активный компаратор: Назальный фильтр Rhinix
Актуальный назальный фильтр Rhinix
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки изменения ежедневной общей оценки назальных симптомов (TNSS) между Rhinix™ и плацебо.
Временное ограничение: 11.00-17.00 с записью с шагом 30 минут.
|
Запись исходного уровня в 09:00. Запись вводных данных с 09:30 до 11:00. Ежедневная общая оценка назальных симптомов с 11:00 до 17:00. с последней записью в 17.00, записи с шагом 30 минут. Общая оценка назальных симптомов представляет собой сумму 4 симптомов (насморк, заложенность носа, зуд в носу и чихание), каждый из которых оценивается по шкале 0 = отсутствие, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые симптомы. |
11.00-17.00 с записью с шагом 30 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки изменения ежедневного раздражения горла между Rhinix™ и плацебо.
Временное ограничение: 11.00-17.00 с часовыми интервалами
|
Запись исходного уровня в 09.00 Запись обкатки в. 10.00 Ежедневно Оценка раздражения горла с 11.00 до 17.00 с последней записью в 17.00, записи с почасовым шагом. Ежедневное раздражение горла представляет собой сумму 6 оценок симптомов по визуальной аналоговой шкале. |
11.00-17.00 с часовыми интервалами
|
|
Для оценки корреляции между максимальным TNSS и разницей в дневном TNSS.
Временное ограничение: 11.00-17.00 с шагом 30 минут
|
Ежедневный TNSS описан в первичной конечной точке эффективности. Максимальный TNSS — это самый высокий TNSS между 11:00 и 17:00. Корреляция будет показана графически с использованием графика Бланда-Альтмана. |
11.00-17.00 с шагом 30 минут
|
|
Изменение ежедневного TNSS для подгруппы
Временное ограничение: 11.00-17.00 с шагом 30 минут
|
Подгрупповой анализ изменения ежедневного TNSS между RHINIX и плацебо для субъектов с по крайней мере одной оценкой TNSS ≥ 6 по крайней мере в один из двух дней исследования. Дополнительные сведения см. в разделе «Первичный показатель результата». |
11.00-17.00 с шагом 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .