Étude d'efficacité Park évaluant les filtres nasaux Rhinix™ pour le rhume des foins
Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, à centre unique et croisée dans Park évaluant les filtres nasaux Rhinix™
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus C, Danemark, 8000
- Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de rhinite allergique saisonnière (SAR) depuis au moins 2 ans avant l'entrée à l'étude. Documenté par un test cutané positif (papule> 3 mm) dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude.
- Consentement éclairé écrit
- Doit être en mesure de terminer l'étude
- Anticonception fiable pour les femmes fertiles
- VEMS supérieur à 70 % de la valeur prédite
- Prélèvement sanguin IgE de graminées positif supérieur ou égal à 0,7 kU/L
Critère d'exclusion:
- Mauvais ajustement de l'appareil Rhinix™
- Déviation septale nasale
- TNSS rétrospectif pour l'été dernier < 3
- Test de grossesse positif pour les femmes fertiles
- Périodes de sevrage inadéquates en ce qui concerne les rendez-vous d'étude du parc (corticostéroïdes intranasaux ou systémiques (1 mois), cromolyn intranasal (2 semaines), décongestionnants intranasaux ou systémiques (3 jours), antihistaminiques intranasaux ou systémiques (3 jours), loratadine (10 jours)).
- Rhinite médicamenteuse
- Utilisation d'antihistaminiques à action prolongée.
- Preuve documentée de sinusite aiguë ou chronique, telle que déterminée par l'investigateur individuel.
- VEMS inférieur à 70 % de la valeur théorique
- Sujets présentant des affections nasales susceptibles d'affecter le résultat de l'étude de l'avis de l'investigateur, c'est-à-dire une déviation de la cloison nasale antérieure, des perforations septales nasales, des polypes nasaux, une obstruction nasale chronique ou d'autres maladies nasales.
- Réception d'une immunothérapie avec du pollen de graminées au cours des 10 dernières années (au moins deux cycles de traitement).
- Les femmes qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Filtre placebo
Dispositif placebo
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Comparateur actif: Filtre nasal Rhinix
Filtre nasal Rhinix réel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la variation quotidienne du score total des symptômes nasaux (TNSS) entre Rhinix™ et le placebo
Délai: 11h00-17h00 avec enregistrements par incréments de 30 minutes.
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Enregistrement de base à 09h00 Enregistrements de rodage de 09h30 à 11h00 Score quotidien total des symptômes nasaux évalué de 11h00 à 17h00 avec le dernier enregistrement à 17h00, enregistrements par incréments de 30 minutes. Le score total des symptômes nasaux est la somme de 4 symptômes (nez qui coule, nez bouché, nez qui démange et éternuements) qui sont chacun évalués sur une échelle de 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=symptômes sévères |
11h00-17h00 avec enregistrements par incréments de 30 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la variation de l'irritation quotidienne de la gorge entre Rhinix™ et le placebo
Délai: 11.00-17.00 avec des augmentations horaires
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Enregistrement de base à 09h00 Enregistrement de rodage à. 10h00 Irritation quotidienne de la gorge évaluée de 11h00 à 17h00 avec le dernier enregistrement à 17h00, enregistrements par incréments horaires. L'irritation quotidienne de la gorge est la somme de 6 cotes de symptômes sur une échelle visuelle analogique. |
11.00-17.00 avec des augmentations horaires
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Évaluer la corrélation entre le TNSS maximal et la différence de TNSS quotidien
Délai: 11h00-17h00 par tranches de 30 minutes
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Le TNSS quotidien est décrit dans le paramètre principal d'efficacité. Le TNSS maximum est le TNSS le plus élevé entre 11h00 et 17h00 La corrélation sera représentée graphiquement à l'aide d'un graphique de Bland-Altman. |
11h00-17h00 par tranches de 30 minutes
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Changement du TNSS quotidien pour le sous-groupe
Délai: 11h00-17h00 par tranches de 30 minutes
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Analyse en sous-groupe de la variation du TNSS quotidien entre RHINIX et le placebo pour les sujets ayant au moins un score de TNSS ≥ 6 au moins un des deux jours de l'étude. Voir le critère de jugement principal pour plus de détails. |
11h00-17h00 par tranches de 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1401
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