Estudio de eficacia del parque que evalúa los filtros nasales Rhinix™ para la fiebre del heno
19 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Aarhus
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, cruzado y de un solo centro que evalúa los filtros nasales Rhinix™
Este estudio evaluará los efectos de los filtros nasales RHINIX™ en la rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) en un parque.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá a 100 participantes con alergia a la hierba y analizará la eficacia y la facilidad de uso de los filtros nasales RHINIX™ para la fiebre del heno en un diseño cruzado aleatorio, doble ciego, controlado con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de rinitis alérgica estacional (SAR) durante un mínimo de 2 años antes del ingreso al estudio. Documentado por una prueba cutánea positiva (habón > 3 mm) dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Consentimiento informado por escrito
- Debe ser capaz de completar el estudio.
- Anticoncepción fiable para mujeres fértiles
- FEV1 superior al 70 % del valor predicho
- Muestra de sangre IgE de hierba positiva mayor o igual a 0,7 kU/L
Criterio de exclusión:
- Ajuste inadecuado del dispositivo Rhinix™
- Desviación del tabique nasal
- TNSS retrospectivo del verano pasado < 3
- Prueba de embarazo positiva para mujeres fértiles
- Períodos de lavado inadecuados con respecto a las citas de estudio en el parque (corticosteroides intranasales o sistémicos (1 mes), cromolín intranasal (2 semanas), descongestionantes intranasales o sistémicos (3 días), antihistamínicos intranasales o sistémicos (3 días), loratadina (10 días)).
- rinitis medicamentosa
- Uso de antihistamínicos de acción prolongada.
- Evidencia documentada de sinusitis aguda o crónica, según lo determine el investigador individual.
- FEV1 inferior al 70 % del valor predicho
- Sujetos con afecciones nasales que puedan afectar el resultado del estudio en opinión del investigador, es decir, desviación del tabique nasal anterior, perforaciones del tabique nasal, pólipos nasales, obstrucción nasal crónica u otras enfermedades nasales.
- Recepción de inmunoterapia con polen de gramíneas en los 10 años anteriores (al menos dos rondas de tratamiento).
- Mujeres que están amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Filtro de placebo
Dispositivo de placebo
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Comparador activo: Filtro nasal Rhinix
Filtro nasal Rhinix real
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el cambio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) diaria entre Rhinix™ y el placebo
Periodo de tiempo: 11.00-17.00 con grabaciones en incrementos de 30 minutos.
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Registro de referencia a las 09:00 Grabaciones preliminares de 09:30 a 11:00 Puntaje diario total de síntomas nasales evaluado de 11:00 a 17:00 con la última grabación a las 17.00, grabaciones en incrementos de 30 minutos. La puntuación total de síntomas nasales es la suma de 4 síntomas (secreción nasal, congestión nasal, picazón nasal y estornudos), cada uno de los cuales se evalúa en una escala de 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = síntomas graves |
11.00-17.00 con grabaciones en incrementos de 30 minutos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el cambio en la irritación diaria de la garganta entre Rhinix™ y el placebo
Periodo de tiempo: 11.00-17.00 con incrementos por hora
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Registro de línea de base a las 09:00 Registro de inicio a las. 10.00 Irritación de garganta diaria evaluada de 11.00 a 17.00 con la última grabación a las 17.00, grabaciones en incrementos de una hora. La irritación diaria de garganta es la suma de 6 clasificaciones de síntomas en una escala analógica visual. |
11.00-17.00 con incrementos por hora
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Evaluar la correlación entre el TNSS máximo y la diferencia en el TNSS diario
Periodo de tiempo: 11.00-17.00 en incrementos de 30 minutos
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El TNSS diario se describe en el criterio principal de valoración de la eficacia. El TNSS máximo es el TNSS más alto entre las 11:00 y las 17:00 La correlación se mostrará gráficamente utilizando un gráfico de Bland-Altman. |
11.00-17.00 en incrementos de 30 minutos
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Cambio en TNSS diario para subgrupo
Periodo de tiempo: 11.00-17.00 en incrementos de 30 minutos
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Análisis de subgrupos del cambio en el TNSS diario entre RHINIX y el placebo para los sujetos con al menos una calificación de TNSS ≥ 6 en al menos uno de los dos días del estudio. Consulte la medida de resultado primaria para obtener más detalles. |
11.00-17.00 en incrementos de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- 1401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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