Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiv Park-undersøgelse, der vurderer Rhinix™-næsefiltre til høfeber

19. december 2014 opdateret af: University of Aarhus

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret single-center Crossover Park-undersøgelse, der vurderer Rhinix™ næsefiltre

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af RHINIX™ næsefiltre på sæsonbestemt allergisk rhinitis (høfeber) i en park.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil omfatte 100 deltagere med græsallergi og vil se på effektiviteten og anvendeligheden af ​​RHINIX™ næsefiltre på høfeber i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR) i minimum 2 år før studiestart. Dokumenteret ved en positiv hudtest (hval > 3 mm) inden for 12 måneder efter tilmelding til studiet.
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Skal kunne gennemføre studiet
  • Pålidelig anticonception for fertile kvinder
  • FEV1 højere end 70 % af den forudsagte værdi
  • Positiv græs-IgE-blodprøve højere eller lig med 0,7 kU/L

Ekskluderingskriterier:

  • Forkert pasform af Rhinix™-enheden
  • Næseskillevægsafvigelse
  • Retrospektiv TNSS for sidste sommer < 3
  • Positiv graviditetstest for fertile kvinder
  • Utilstrækkelige udvaskningsperioder med hensyn til parkundersøgelsesaftaler (intranasale eller systemiske kortikosteroider (1 måned), intranasale cromolyn (2 uger), intranasale eller systemiske dekongestanter (3 dage), intranasale eller systemiske antihistaminer (3 dage), Loratadin (10 dage)).
  • Rhinitis medicamentosa
  • Brug af langtidsvirkende antihistaminer.
  • Dokumenteret tegn på akut eller kronisk bihulebetændelse, som bestemt af den enkelte investigator.
  • FEV1 lavere end 70 % af den forudsagte værdi
  • Forsøgspersoner med nasale tilstande, der sandsynligvis vil påvirke resultatet af undersøgelsen efter investigatorens mening, dvs. anterior næseseptumafvigelse, nasale septumperforationer, næsepolypper, kronisk næseobstruktion eller andre nasale sygdomme.
  • Modtagelse af immunterapi med græspollen inden for de foregående 10 år (mindst to behandlingsrunder).
  • Kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo filter
Placebo-enhed
Enhed: Placebo filter
Aktiv komparator: Rhinix næsefilter
Faktisk Rhinix næsefilter
Enhed: Rhinix næsefilter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere ændringen i den daglige Total Nasal Symptom Score (TNSS) mellem Rhinix™ og placebo
Tidsramme: 11.00-17.00 med optagelser i intervaller på 30 minutter.

Baseline-optagelse kl. 09.00 Indkøringsoptagelser fra kl. 09.30-11.00 Daglig Total Nasal Symptom Score evalueret fra 11.00-17.00 med sidste optagelse kl. 17.00, optagelser i intervaller på 30 minutter.

Samlet næsesymtomscore er summen af ​​4 symptomer (løbende næse, tilstoppet næse, kløende næse og nysen), som hver evalueres på en skala fra 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlige symptomer
11.00-17.00 med optagelser i intervaller på 30 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere ændringen i daglig halsirritation mellem Rhinix™ og placebo
Tidsramme: 11.00-17.00 med timetal

Baseline-optagelse kl. 09.00 Indkøringsoptagelse kl. 10.00 Daglig halsirritation evalueret fra 11.00-17.00 med sidste optagelse kl. 17.00, optagelser i intervaller på timebasis.

Daglig halsirritation er summen af ​​6 symptomvurderinger på en visuel analog skala.
11.00-17.00 med timetal
At vurdere sammenhængen mellem maksimal TNSS og forskel i daglig TNSS
Tidsramme: 11.00-17.00 i intervaller på 30 minutter

Daglig TNSS er beskrevet i Primary Efficacy Endpoint. Maksimal TNSS er den enkelte højeste TNSS mellem 11.00 og 17.00

Korrelationen vil blive vist grafisk ved hjælp af et Bland-Altman plot.
11.00-17.00 i intervaller på 30 minutter
Ændring i daglig TNSS for undergruppe
Tidsramme: 11.00-17.00 i intervaller på 30 minutter

Undergruppeanalyse af ændring i daglig TNSS mellem RHINIX og placebo for forsøgspersoner med mindst én vurdering på TNSS ≥ 6 på mindst én af de to undersøgelsesdage.

Se primært resultatmål for flere detaljer.
11.00-17.00 i intervaller på 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Rhinix ApS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (Skøn)

9. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Placebo filter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner