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Wirksamkeitsstudie von Park zur Bewertung von Rhinix™ Nasenfiltern bei Heuschnupfen

19. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Aarhus

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Single-Center-Crossover-Park-Studie zur Bewertung von Rhinix™ Nasenfiltern

Diese Studie wird die Auswirkungen von RHINIX™ Nasenfiltern auf saisonale allergische Rhinitis (Heuschnupfen) in einer Parkumgebung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 100 Teilnehmer mit Gräserallergie umfassen und die Wirksamkeit und Verwendbarkeit von RHINIX™ Nasenfiltern bei Heuschnupfen in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Design untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) für mindestens 2 Jahre vor Studieneintritt. Dokumentiert durch einen positiven Hauttest (Quaddel > 3 mm) innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme in die Studie.
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Das Studium muss abgeschlossen werden können
  • Zuverlässige Empfängnisverhütung für fruchtbare Frauen
  • FEV1 höher als 70 % des vorhergesagten Werts
  • Positive Gras-IgE-Blutprobe größer oder gleich 0,7 kU/L

Ausschlusskriterien:

  • Unsachgemäßer Sitz des Rhinix™-Geräts
  • Deviation der Nasenscheidewand
  • Retrospektive TNSS für letzten Sommer < 3
  • Positiver Schwangerschaftstest für fruchtbare Frauen
  • Unzureichende Auswaschzeiten in Bezug auf Parkstudientermine (intranasale oder systemische Kortikosteroide (1 Monat), intranasales Cromolyn (2 Wochen), intranasale oder systemische abschwellende Mittel (3 Tage), intranasale oder systemische Antihistaminika (3 Tage), Loratadin (10 Tage)).
  • Rhinitis medicamentosa
  • Verwendung von langwirksamen Antihistaminika.
  • Dokumentierter Nachweis einer akuten oder chronischen Sinusitis, wie vom jeweiligen Prüfarzt festgestellt.
  • FEV1 niedriger als 70 % des vorhergesagten Werts
  • Patienten mit nasalen Erkrankungen, die das Ergebnis der Studie nach Ansicht des Prüfarztes beeinflussen könnten, d. h. Abweichung der vorderen Nasenscheidewand, Perforationen der Nasenscheidewand, Nasenpolypen, chronische Nasenverstopfung oder andere Nasenerkrankungen.
  • Erhalt einer Immuntherapie mit Gräserpollen innerhalb der letzten 10 Jahre (mindestens zwei Behandlungsrunden).
  • Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Filter
Placebo-Gerät
Gerät: Placebo-Filter
Aktiver Komparator: Rhinix Nasenfilter
Tatsächlicher Rhinix-Nasenfilter
Gerät: Rhinix Nasenfilter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung des täglichen Gesamtnasensymptom-Scores (TNSS) zwischen Rhinix™ und Placebo
Zeitfenster: 11.00-17.00 mit Aufzeichnungen in 30-Minuten-Schritten.

Baseline-Aufnahme um 09.00 Uhr Run-in-Aufnahmen von 09.30-11.00 Uhr Täglicher nasaler Gesamtsymptom-Score, bewertet von 11.00-17.00 Uhr mit der letzten Aufnahme um 17.00 Uhr, Aufnahmen in 30-Minuten-Schritten.

Der Total Nasal Symptom Score ist die Summe von 4 Symptomen (laufende Nase, verstopfte Nase, juckende Nase und Niesen), die jeweils auf einer Skala von 0 = keine, 1 = leichte, 2 = mäßige, 3 = schwere Symptome bewertet werden
11.00-17.00 mit Aufzeichnungen in 30-Minuten-Schritten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der täglichen Halsreizung zwischen Rhinix™ und Placebo
Zeitfenster: 11.00-17.00 mit stündlichen Schritten

Baseline-Aufzeichnung um 09.00 Uhr Run-in-Aufzeichnung um. 10.00 Uhr Tägliche Halsreizung, ausgewertet von 11.00-17.00 Uhr mit letzter Aufzeichnung um 17.00 Uhr, Aufzeichnungen im Stundentakt.

Die tägliche Halsreizung ist die Summe von 6 Symptombewertungen auf einer visuellen Analogskala.
11.00-17.00 mit stündlichen Schritten
Bewertung der Korrelation zwischen dem maximalen TNSS und der Differenz des täglichen TNSS
Zeitfenster: 11.00-17.00 in 30-Minuten-Schritten

Tägliches TNSS ist im Primären Wirksamkeitsendpunkt beschrieben. Maximum TNSS ist der einzelne höchste TNSS zwischen 11.00 und 17.00 Uhr

Die Korrelation wird anhand eines Bland-Altman-Plots grafisch dargestellt.
11.00-17.00 in 30-Minuten-Schritten
Änderung des täglichen TNSS für die Untergruppe
Zeitfenster: 11.00-17.00 in 30-Minuten-Schritten

Subgruppenanalyse der Veränderung des täglichen TNSS zwischen RHINIX und Placebo für die Probanden mit mindestens einer Bewertung von TNSS ≥ 6 an mindestens einem der beiden Studientage.

Siehe primäres Ergebnismaß für weitere Details.
11.00-17.00 in 30-Minuten-Schritten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Rhinix ApS

Ermittler

  • Hauptermittler: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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