Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Efficacy Park oceniające filtry nosowe Rhinix™ pod kątem kataru siennego

19 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane jednoośrodkowe badanie Crossover Park oceniające filtry nosowe Rhinix™

To badanie oceni wpływ filtrów do nosa RHINIX™ na sezonowy alergiczny nieżyt nosa (katar sienny) w parku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 100 uczestników z alergią na trawy i przyjrzymy się skuteczności i przydatności filtrów do nosa RHINIX™ w przypadku kataru siennego w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, krzyżowym projekcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) przez co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania. Udokumentowane pozytywnym wynikiem testu skórnego (bąbel > 3 mm) w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania.
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Musi być w stanie ukończyć studia
  • Niezawodna antykoncepcja dla płodnych kobiet
  • FEV1 wyższy niż 70% wartości przewidywanej
  • Dodatnia próbka krwi IgE trawy wyższa lub równa 0,7 kU/L

Kryteria wyłączenia:

  • Niewłaściwe dopasowanie urządzenia Rhinix™
  • Skrzywienie przegrody nosowej
  • Retrospektywa TNSS z zeszłego lata <3
  • Pozytywny test ciążowy dla kobiet płodnych
  • Niewystarczające okresy wymywania w odniesieniu do wizyt w parku (kortykosteroidy donosowe lub ogólnoustrojowe (1 miesiąc), kromoglikan donosowy (2 tygodnie), donosowe lub ogólnoustrojowe leki zmniejszające przekrwienie (3 dni), donosowe lub ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe (3 dni), loratadyna (10 dni)).
  • Lekarski nieżyt nosa
  • Stosowanie długo działających leków przeciwhistaminowych.
  • Udokumentowane dowody ostrego lub przewlekłego zapalenia zatok, określone przez indywidualnego badacza.
  • FEV1 niższy niż 70% wartości przewidywanej
  • Pacjenci ze schorzeniami nosa, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wynik badania, tj. skrzywieniem przedniej przegrody nosa, perforacją przegrody nosowej, polipami nosa, przewlekłą niedrożnością nosa lub innymi chorobami nosa.
  • Otrzymanie immunoterapii pyłkami traw w ciągu ostatnich 10 lat (co najmniej dwie rundy leczenia).
  • Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Filtr placebo
Urządzenie placebo
Urządzenie: Filtr placebo
Aktywny komparator: Filtr nosowy Rhinix
Rzeczywisty filtr nosowy Rhinix
Urządzenie: Filtr nosowy Rhinix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmianę dziennej całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) między Rhinix™ a placebo
Ramy czasowe: 11.00-17.00 z nagraniami co 30. minut.

Nagranie podstawowe o 09.00 Nagrania docierające od 09.30-11.00 Dzienna łączna punktacja objawów nosowych oceniana od 11.00 do 17.00 z ostatnim nagraniem o godzinie 17.00, nagrania co 30 minut.

Całkowita ocena objawów nosowych to suma 4 objawów (katar, zatkany nos, swędzenie nosa i kichanie), z których każdy jest oceniany w skali 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie objawy
11.00-17.00 z nagraniami co 30. minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmianę w dziennym podrażnieniu gardła między Rhinix™ a placebo
Ramy czasowe: 11.00-17.00 z przyrostami godzinowymi

Rejestracja linii bazowej o godz. 09.00 Rejestracja docierania o godz. 10.00 Codzienna ocena podrażnienia gardła od 11.00-17.00 z ostatnim nagraniem o godzinie 17.00, nagrania w odstępach godzinowych.

Codzienne podrażnienie gardła to suma 6 ocen objawów w wizualnej skali analogowej.
11.00-17.00 z przyrostami godzinowymi
Aby ocenić korelację między maksymalnym TNSS a różnicą w dziennym TNSS
Ramy czasowe: 11.00-17.00 w odstępach co 30 minut

Codzienny TNSS jest opisany w Podstawowym punkcie końcowym skuteczności. Maksymalny TNSS to pojedynczy najwyższy TNSS między 11.00 a 17.00

Korelacja zostanie przedstawiona graficznie za pomocą wykresu Blanda-Altmana.
11.00-17.00 w odstępach co 30 minut
Zmiana dziennego TNSS dla podgrupy
Ramy czasowe: 11.00-17.00 w odstępach co 30 minut

Analiza podgrup zmian dziennego TNSS między RHINIX a placebo dla pacjentów z co najmniej jedną oceną TNSS ≥ 6 w co najmniej jednym z dwóch dni badania.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz główną miarę wyniku.
11.00-17.00 w odstępach co 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Rhinix ApS

Śledczy

  • Główny śledczy: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Filtr placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj