アンドロゲン除去療法で元気に暮らす

1. 目的：

   Living Well プロジェクトの包括的な目標は、アンドロゲン除去療法 (ADT) を受けている前立腺がん患者とそのパートナーの生活の質を維持または向上させることです。カップルに、身体的および心理社会的両方の健康を維持するための自信とモチベーションを促進するツールを提供することです。そして親密な。 主な目的は、ADT の PCa 患者とそのパートナーの心理社会的健康に対する、私たちの包括的な地域ベースのサバイバーシップ プログラムの効果を判断することです。 第二に、我々は、ADT を受けている男性によく観察されるメタボリックシンドロームに関連するバイオマーカーに対するプログラムの影響、プログラムの運用上の影響、およびプログラムの認識された（患者およびパートナーによる）影響を調査する予定です。

2. 仮説：

   1. 介入グループは、QOL、疲労、親密さの尺度においてより大きな改善を示し、最終的には対照グループと比較して利益の増加につながります。
   2. 私たちは、ピアボランティアの参加により、対照群と比較した場合、介入群のほうがライフスタイルの前向きな変化に対するコンプライアンスと遵守がより高くなるであろうと信じています。

3. 理由:

   ADT は、前立腺がん (PCa) 患者に局所放射線療法と併用することで治癒効果を向上させ、生化学的再発または転移性疾患のある患者の疾患制御の基本となっています。 ADT はその有効性により、PCa 患者の最大 50% に提供されています。

   ADTはテストステロンレベルを低下させることで転移の発生を減らします。 残念なことに、テストステロンの減少は、ほてり、性欲の減退、勃起不全、うつ病、筋力の低下、骨密度の減少、脂肪量の増加、コレステロール値の増加を引き起こす可能性があります。 この一連の副次的影響は、骨粗鬆症、心血管疾患、脳卒中、糖尿病を引き起こす可能性があります。 不適切な生活習慣は、ADT 療法のこうした副次的影響をさらに悪化させる可能性があります。 太りすぎると、PCa による死亡リスクが高まる可能性があります。 しかし、血管疾患や糖尿病の増加は、がんそのものよりも死亡と強く相関しているようです。 既存の心臓に問題があり、ADT を受けている人は、PCa ではなく心血管疾患で死亡する可能性が 75% あります。

   健康的な食事と定期的な身体活動を含む健康的なライフスタイルの実践が PCa 患者の全体的な予後を改善し、ADT の悪影響を軽減できるという証拠が増えています。 がんサバイバーの多くは、治療に対する反応や生活の質を改善するために、食品の選択や身体活動に関する情報を求める意欲を持っています。 最近の研究によると、本「アンドロゲン除去療法: 前立腺がん患者とその愛する人のための必須ガイド」、略して「ワークブック」を中心に構築された先制的な教育プログラムが、ライフスタイル管理のすべての問題を扱っていることが判明しました。患者とその家族が ADT の課題を克服できるよう支援するのに効果的です。

   このワークブックは、PCa 専門家の全国チーム (ADT ワーキング グループ) によって作成され、カナダ泌尿器科学会によって承認されています。 このワークブックは、確立された ADT の身体的および感情的な悪影響に対処します。 ADT の副作用のすべてが患者の生存率を直接低下させるわけではありませんが、患者とそのパートナーの QoL に大きな影響を与える可能性があります。 このワークブックで検討されている重要な側面には、ADT の心理社会的影響、運動の必要性、ADT 中の男性に対する栄養上の推奨事項が含まれます。 以前の研究では、ADT の開始前、副作用が現れる前にワークブックを患者に配布すると、ワークブックの有効性が高まることが示されています。 訓練を受けた教育者によるモチベーションを高めるセッションと組み合わせると、ワークブックの有効性も高まります。

   ADT で PCa を患っている人々とそのパートナーは一般に、性的健康、栄養、身体活動の側面に同時に苦しんでいることを考慮して、私たちは初めて包括的な PCa 生存者アプローチである Living Well プログラムをテストすることを提案します。 3 つのコンポーネントすべて。 これは、ADT を開始する前の PCa 患者向けに設計されたコミュニティベースのプログラムであり、パートナーにも拡大される予定です。 このプログラムは ADT ワークブックを広範囲に活用し、主に既存のリソースを使用して提供されます。

4. 目的:

   主な結果は次のとおりです。

   • 生活の質
   • 倦怠感

   副次的結果は、

   - 親密さ

   以下についても調査します。

   • ADTに続発するメタボリックシンドロームに関連するバイオマーカーへの影響*
   • 勃起不全、PSA、テストステロンレベルへの影響*
   • プログラムが心理社会的健康に及ぼす影響についての患者とパートナーの認識
   • 運用への影響

   注: *患者の健康記録は、コレステロール、グルコース、リポタンパク質、PSA、テストステロンレベルの年間血液測定値を取得するため、および男性の性的健康インベントリ - SHIM への回答を得るためにチェックされますが、これはすべて通常のケアの一部です。

5. 研究方法：

   私たちは前向きランダム化対照試験を提案します。 12か月にわたって、アンドロゲン除去療法を開始する予定がある、または前立腺がんのために過去7日以内に開始した、英語を話す100人のサンプルが研究のために募集されます。 同意した参加者 2 名ごと (および可能な場合はそのパートナー) がランダム化されます。 したがって、1 人の患者/パートナーが介入を受け、もう 1 人が対照群に配置されます。 両腕にはワークブックと性的カウンセリングが受けられます。 実験グループは、3 つの要素すべてがピアボランティアによってサポートされる、運動と栄養プログラムにもアクセスできます。 1 か月間で、8 人の患者/パートナーが同意すると予測されます (対照 4 人、介入 4 人)。 介入にランダムに割り当てられた 4 人の参加者 (および可能な場合はそのパートナー) ごとにグループを形成し、プログラムを進めます。

   潜在的な参加者は医師によって特定され、招待されます。 研究インターンは参加者に同意します。 同意後、参加者は署名済みの PAR-Q+ (24、25) と同意書を前立腺センターでの導入ミーティングに持参するよう指示されます。 研究インターンはまた、プログラムを開始する前に、参加者の医療記録にアクセスして人口統計情報 (がんの病期と治療、併存疾患、年齢) を収集します。参加者のパートナーもプログラムに参加するよう招待されます。対照グループは導入会議に出席します。介入グループは、導入ミーティング、2 回の性的健康ミーティングに加えて、運動要素 (週 8 回の運動セッション) と栄養要素 (月 4 回の栄養セッション) に 6 か月間参加します。 ピアボランティアが各介入カップルに割り当てられ、参加者の身体活動と健康的な食事目標の順守を維持するために介入中にサポートを提供します。介入グループと対照グループの両方が、各性的健康セッションで測定値（体格指数 -BMI）を提供します。 、腹囲、握力、血圧、心拍数）、病歴と現在の薬について説明します。 両グループは、ベースラインから 12 か月後と 24 か月後に追跡測定セッションに参加します。 参加者とそのパートナーは、ベースライン、6 か月後、および 2 回のフォローアップ測定セッションで個別のアンケートに記入します。参加者とそのパートナーは、ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月後にインタビューを受けます。 インタビューはベースライン（n=10と予想）で飽和するまで実施され、同じカップルが他の時点で再度インタビューされます。 これらのインタビュー中に、分析のために質的データが収集および転写されます。 現在の身体活動の経験、栄養習慣、健康的な食事と定期的な身体活動習慣を維持する上での障壁に関する質問が行われます。 さらに、介入参加者とのインタビューでは、身体活動と栄養セッション中に議論されたトピックのタイミング、質、関連性と有用性、インストラクターやピアボランティアによって提供された動機、プログラムに関する全体的なフィードバックに対する参加者の満足度に関連する質問が行われます。

6. 統計分析：

統計分析には、社会科学統計パッケージ (SPSS) バージョン 14.0 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) が使用されます。 有意性は P = 0.05 (両側) に設定されます。 すべての特性について記述統計量 [平均 ± 標準偏差 (SD)] が計算されます。 グループ間の差異は、Mann-Whitney U 検定または Kruskal-Wallis 検定を使用して検査されます。 サンプルサイズの計算は、FACT-P アンケートによって測定された生活の質の主要アウトカムに基づいています (36)。 生活の質の変化は、異なる時点間の変化スコアを計算することによって決定されます。 平均スコアの差が 5 であることを考慮すると、5% レベル (両側) および検出力 80% で、サンプル サイズ 41 では統計的に有意な差が得られるはずです。 この集団に対する臨床および研究の経験に基づいて、12 か月で 1 グループあたり約 50 人の患者を採用できると推定しています。 定性的データは、ATLAS.ti を使用して体系的に整理および分類されます。 6.2 をテーマ分析を通じて分析しました。