Leve godt på androgen deprivasjonsterapi

1. Hensikt:

   Det overordnede målet for Living Well-prosjektet er å opprettholde eller forbedre livskvaliteten for personer med prostatakreft på androgen deprivasjonsterapi (ADT) og deres partnere ved å gi parene verktøy for å fremme selvtillit og motivasjon til å forbli både fysisk og psykososialt friske og intimt. Hovedmålet er å bestemme effekten av vårt omfattende samfunnsbaserte overlevelsesprogram på psykososial helse til personer med PCa på ADT og deres partnere. Sekundært har vi til hensikt å utforske effekten av programmet på biomarkører assosiert med det metabolske syndromet som ofte observeres hos menn på ADT, programmets operasjonelle og oppfattede (av pasienter og partnere) innvirkning av programmet.

2. Hypotese:

   1. Intervensjonsgruppen vil vise en større grad av forbedring på mål for QOL, tretthet og intimitet, noe som til slutt fører til økt nytte sammenlignet med kontrollgruppen.
   2. Vi tror gjennom engasjement fra jevnaldrende frivillige at etterlevelse og etterlevelse av positive livsstilsendringer vil være høyere hos intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

3. Berettigelse:

   ADT har tilbudt personer med prostatakreft (PCa) forbedrede helbredende resultater i kombinasjon med lokal strålebehandling og har vært grunnleggende for å kontrollere sykdom for de med biokjemisk tilbakefall eller metastatisk sykdom. På grunn av sin effektivitet tilbys ADT til opptil 50 % av personer med PCa.

   ADT reduserer forekomsten av metastaser ved å senke testosteronnivået. Dessverre kan redusert testosteron føre til hetetokter, redusert libido, erektil dysfunksjon, depresjon, redusert muskelstyrke, redusert bentetthet, økt fettmasse og økte kolesterolnivåer. Dette konglomeratet av sekundære effekter kan føre til osteoporose, hjerte- og karsykdommer, hjerneslag og diabetes. Dårlige livsstilsvaner kan ytterligere forverre disse sekundære effektene av ADT-terapi. Overvekt kan øke risikoen for dødelighet av PCa. Økningen i karsykdommer og diabetes ser imidlertid ut til å være sterkere korrelert med død enn selve kreften. De med allerede eksisterende hjerteproblemer og mottar ADT, har en 75% sjanse for å dø av hjerte- og karsykdommer i stedet for PCa.

   Det er økende bevis på at sunn livsstilspraksis som inkluderer et sunt kosthold og regelmessig fysisk aktivitet kan forbedre den generelle prognosen for PCa-pasienter og redusere de negative effektene av ADT. Mange kreftoverlevere er motivert til å søke informasjon om matvalg og fysisk aktivitet for å forbedre responsen på behandling og livskvalitet. Nyere forskning har vist at et forebyggende utdanningsprogram bygget rundt en bok, "Androgen Deprivation Therapy: An Essential Guide for Prostate Cancer Patients and Their Loved Ones", eller "Workbook" for kort, som tar for seg alle spørsmål om livsstilshåndtering, kan være effektive for å hjelpe pasienter og deres familier med å overvinne utfordringene med ADT.

   Arbeidsboken ble laget av et nasjonalt team av PCa-eksperter (ADT Working Group) og er godkjent av Canadian Urological Association. Arbeidsboken tar for seg de veletablerte, fysiske og følelsesmessige bivirkningene av ADT. Selv om ikke alle ADT-bivirkninger direkte reduserer en pasients overlevelse, kan de ha stor innvirkning på en pasient og hans partners livskvalitet. Viktige aspekter som utforskes i arbeidsboken inkluderer de psykososiale effektene av ADT, treningsbehov og ernæringsanbefalingene for menn på ADT. Tidligere forskning indikerer at effektiviteten til arbeidsboken forbedres når den distribueres til pasienter før oppstart av ADT, før bivirkninger manifesterer seg. Arbeidsbokens effektivitet forbedres også når den kombineres med motiverende økter ledet av trente lærere.

   Gitt at personer med PCa på ADT og deres partnere generelt sliter med aspekter av deres seksuelle helse, ernæring og fysisk aktivitet samtidig, foreslår vi for første gang å teste en omfattende PCa-overlevelsestilnærming, Living Well-programmet, som tar for seg bekymringer knyttet til alle tre komponentene. Dette er et fellesskapsbasert program designet for PCa-pasienter før de starter på ADT og vil også bli utvidet til deres partnere. Programmet vil gjøre omfattende bruk av ADT Workbook og vil primært bli levert ved bruk av eksisterende ressurser.

4. Mål:

   De primære resultatene er:

   • Livskvalitet
   • Utmattelse

   Sekundært utfall er

   - Intimitet

   Vi vil også utforske:

   • Effekter på biomarkører assosiert med metabolsk syndrom sekundært til ADT *
   • Effekter på erektil dysfunksjon, PSA og testosteronnivåer*
   • Pasienters og partneres oppfatninger om effekten av programmet på deres psykososiale helse
   • Operasjonell påvirkning

   Merk: *Pasientens helsejournal vil bli sjekket for å få årlige blodmålinger av kolesterol, glukose, lipoprotein, PSA, testosteronnivåer og for svar på Sexual Health Inventory for Men - SHIM, alt en del av vanlig pleie.

5. Forskningsmetode:

   Vi foreslår en prospektiv randomisert kontrollforsøk. I løpet av tolv måneder vil et utvalg på 100 engelsktalende personer, som er planlagt å starte behandling med androgendeprivasjon eller har startet innen de siste 7 dagene for prostatakreft, rekrutteres til studien. Hver to samtykkende deltakere (og deres partnere hvis tilgjengelig) vil bli randomisert. Derfor vil én pasient/partner få intervensjonen og én plasseres i kontrollgruppen. Begge armer vil motta arbeidsbok og seksuell veiledning. Eksperimentgruppen vil også ha tilgang til et trenings- og ernæringsprogram, med alle tre komponentene støttet av jevnaldrende frivillige. I løpet av en måned spår vi åtte pasienter/partnere vil bli samtykket (fire kontroller, fire intervensjoner). Hver fjerde deltaker (og deres partnere hvis tilgjengelig) som er randomisert til intervensjonen vil danne en gruppe som vil fortsette gjennom programmet.

   Potensielle deltakere vil bli identifisert og invitert av leger. Research Intern vil samtykke deltakerne. Etter samtykke vil deltakeren bli bedt om å ta med seg signert PAR-Q+ (24, 25) og samtykkeskjema til introduksjonsmøtet på prostatasenteret. Forskerpraktikanten vil også få tilgang til deltakerens medisinske journaler for å samle inn demografisk informasjon (kreftstadium og behandling, komorbiditeter, alder) før de starter programmet. Deltakerens partnere vil også bli invitert til å delta i programmet Kontrollgruppen vil delta på introduksjonsmøtet og to seksuell helseveiledningssamlinger. Intervensjonsgruppen vil delta på introduksjonsmøtet, de to seksuelle helsemøtene pluss treningskomponenten (åtte ukentlige treningsøkter) og ernæringskomponenten (fire månedlige ernæringsøkter) over en periode på 6 måneder. En jevnaldrende frivillig vil bli tildelt hvert intervensjonspar og vil gi støtte under intervensjonen for å bidra til å opprettholde deltakerens overholdelse av fysisk aktivitet og sunne spisemål. Både intervensjons- og kontrollgruppene vil gi målinger ved hver seksuell helseøkt (kroppsmasseindeks -BMI) , midjeomkrets, grepsstyrke, blodtrykk og hjertefrekvens), beskriver deres medisinske historie og aktuelle medisiner. Begge gruppene vil delta på oppfølgingsmålinger 12 og 24 måneder etter baseline. Deltakerne og deres partnere vil fylle ut separate spørreskjemaer ved baseline, 6 måneder og ved de to oppfølgingsmålingene Deltakerne og deres partnere vil bli intervjuet ved baseline, seks, tolv og tjuefire måneder. Intervjuer vil bli gjennomført inntil metning ved baseline (forventet n=10), og de samme parene vil bli intervjuet igjen på de andre tidspunktene. Under disse intervjuene vil kvalitative data bli samlet inn og transkribert for analyse. Spørsmål knyttet til deres nåværende fysiske aktivitetserfaring, ernæringsvaner og barrierer for å opprettholde et sunt kosthold og regelmessig fysisk aktivitet vil bli stilt. I tillegg vil intervjuer med intervensjonsdeltakere stille spørsmål knyttet til deltakernes tilfredshet med timingen, kvaliteten, relevansen og nytten av emner som ble diskutert under fysisk aktivitet og ernæringsøktene, motivasjon gitt av instruktører og jevnaldrende frivillige og generelle tilbakemeldinger om programmet.

6. Statistisk analyse:

Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 14.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) vil bli brukt for den statistiske analysen. Signifikans vil bli satt til P = 0,05 (to-tailed). Beskrivende statistikk [gjennomsnitt ± standardavvik (SD)] vil bli beregnet for alle egenskaper. Forskjeller mellom grupper vil bli undersøkt ved hjelp av Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis test. En prøvestørrelsesberegning var basert på livskvalitetens primære resultat målt ved FACT-P spørreskjemaet (36). Endring i livskvalitet vil bli bestemt ved å beregne endringsscore mellom ulike tidspunkt. Tatt i betraktning en gjennomsnittlig poengsum på 5, på 5 % nivå (2-tailed) og 80 % kraft, bør en prøvestørrelse på 41 gi signifikante statistiske forskjeller. Basert på vår kliniske og forskningserfaring med denne populasjonen, anslår vi å rekruttere rundt 50 pasienter per gruppe i løpet av 12 måneder. Kvalitative data vil bli systematisk organisert og sortert ved hjelp av ATLAS.ti 6.2 og analysert gjennom tematisk analyse.