Jó élet az androgénmegvonásos terápián

1. Célja:

   A Living Well projekt átfogó célja, hogy fenntartsa vagy javítsa az androgéndeprivációs terápiában (ADT) részesülő prosztatarákos betegek és partnereik életminőségét azáltal, hogy olyan eszközöket biztosít a pároknak, amelyek növelik az önbizalmat és a motivációt, hogy mind fizikailag, mind pszichoszociálisan egészségesek maradjanak. és intim. Az elsődleges cél az, hogy meghatározzuk átfogó közösségi alapú túlélőprogramunknak a PCa-s betegek pszichoszociális egészségére gyakorolt ​​hatását az ADT-re és partnereikre. Másodsorban azt kívánjuk feltárni, hogy a program milyen hatással van a férfiaknál gyakran megfigyelt metabolikus szindrómához kapcsolódó biomarkerekre az ADT-n, a program működési és a program (a betegek és a partnerek által) észlelt hatását.

2. Hipotézis:

   1. Az intervenciós csoport nagyobb mértékű javulást fog mutatni a QOL, a fáradtság és az intimitás mérésében, ami végső soron a kontrollcsoporthoz képest nagyobb haszonnal jár.
   2. Úgy gondoljuk, hogy a kortárs önkéntesek bevonásával a pozitív életmódbeli változások betartása és betartása magasabb lesz az intervenciós csoportban, mint a kontrollcsoportban.

3. Indokolás:

   Az ADT a prosztatarákban (PCa) szenvedőknek jobb gyógyulási eredményeket kínált, ha helyi sugárterápiával kombinálják, és alapvető fontosságú volt a biokémiai kiújulással vagy áttétes betegségben szenvedők betegségének kezelésében. Hatékonyságának köszönhetően az ADT-t a PCa-ban szenvedők akár 50%-ának is kínálják.

   Az ADT csökkenti a metasztázisok előfordulását a tesztoszteronszint csökkentésével. Sajnos a csökkent tesztoszteron hőhullámokhoz, csökkent libidóhoz, merevedési zavarokhoz, depresszióhoz, csökkent izomerőhöz, csökkent csontsűrűséghez, megnövekedett zsírtömeghez és koleszterinszinthez vezethet. A másodlagos hatások összessége csontritkuláshoz, szív- és érrendszeri betegségekhez, stroke-hoz és cukorbetegséghez vezethet. A rossz életmódbeli szokások tovább súlyosbíthatják az ADT-terápia ezen másodlagos hatásait. A túlsúly növelheti a PCa okozta halálozás kockázatát. Úgy tűnik azonban, hogy az érrendszeri betegségek és a cukorbetegség növekedése erősebben korrelál a halálozással, mint maga a rák. Azok, akiknek korábban szívproblémája van, és ADT-t kapnak, 75%-os eséllyel halnak meg szív- és érrendszeri betegségben, nem pedig PCa miatt.

   Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az egészséges életmód gyakorlatai, amelyek magukban foglalják az egészséges táplálkozást és a rendszeres fizikai aktivitást, javíthatják a PCa-betegek általános prognózisát, és csökkenthetik az ADT negatív hatásait. Sok rákot túlélő motivált arra, hogy tájékozódjon az ételválasztásról és a fizikai aktivitásról, hogy javítsa a kezelésre adott válaszát és életminőségét. A legújabb kutatások kimutatták, hogy egy könyv köré épülő megelőző oktatási program, az "Androgén-deprivációs terápia: alapvető útmutató a prosztatarákos betegeknek és szeretteiknek", vagy röviden a "Munkafüzet", amely az életstílus-kezelés minden kérdésével foglalkozik, hatékonyan segíthetik a betegeket és családjukat az ADT kihívásainak leküzdésében.

   A munkafüzetet a PCa-szakértők nemzeti csapata (az ADT munkacsoport) készítette, és a Kanadai Urológiai Szövetség jóváhagyta. A munkafüzet az ADT jól bevált fizikai és érzelmi káros hatásaival foglalkozik. Bár nem minden ADT mellékhatás csökkenti közvetlenül a beteg túlélését, nagymértékben befolyásolhatják a beteg és partnere életminőségét. A munkafüzetben feltárt fontos szempontok közé tartoznak az ADT pszichoszociális hatásai, a testmozgási igények és a férfiaknak szóló táplálkozási ajánlások az ADT-vel kapcsolatban. Korábbi kutatások azt mutatják, hogy a munkafüzet hatékonysága fokozódik, ha az ADT megkezdése előtt, még a mellékhatások megjelenése előtt kiosztják a betegeknek. A munkafüzet hatékonyságát az is növeli, ha képzett oktatók által vezetett motivációs foglalkozásokkal kombinálják.

   Tekintettel arra, hogy a PCa-s betegek és partnereik általában egyidejűleg küzdenek szexuális egészségükkel, táplálkozásukkal és fizikai aktivitásukkal, első alkalommal javasoljuk egy átfogó PCa túlélési megközelítés tesztelését, a Living Well programot, amely a problémákkal kapcsolatos problémákat kezeli. mindhárom összetevő. Ez egy közösségi alapú program, amelyet a PCa-betegek számára terveztek az ADT-kezelés megkezdése előtt, és partnereikre is kiterjesztik. A program széles körben használja majd az ADT-munkafüzetet, és elsősorban a meglévő erőforrások felhasználásával lesz elérhető.

4. Célok:

   Az elsődleges eredmények a következők:

   • Életminőség
   • Fáradtság

   A másodlagos eredmény az

   - Intimitás

   Megvizsgáljuk továbbá:

   • Az ADT másodlagos metabolikus szindrómával kapcsolatos biomarkerekre gyakorolt ​​hatások *
   • Hatások az erekciós zavarra, a PSA-ra és a tesztoszteronszintre*
   • A betegek és a partnerek véleménye a program pszichoszociális egészségükre gyakorolt ​​hatásáról
   • Működési hatás

   Megjegyzés: *A páciens egészségügyi feljegyzéseit ellenőrizni fogják, hogy éves szinten mérjék a vér koleszterin-, glükóz-, lipoprotein-, PSA- és tesztoszteronszintjét, valamint a férfiak szexuális egészségi állapotának felmérésére (SHIM) adott válaszokat, amelyek a szokásos ellátás részét képezik.

5. Kutatási módszer:

   Prospektív randomizált kontroll vizsgálatot javasolunk. Tizenkét hónapon keresztül 100 angolul beszélő emberből álló mintát vesznek fel a vizsgálatba, akik a tervek szerint elkezdik az androgénmegvonásos terápiát, vagy akik az elmúlt 7 napon belül elkezdték prosztatarák miatt. Minden második beleegyező résztvevő (és partnereik, ha elérhetők) véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra. Ezért egy beteg/partner részesül a beavatkozásban, egy pedig a kontrollcsoportba kerül. Mindkét kar megkapja a munkafüzetet és a szexuális tanácsadást. A kísérleti csoport hozzáférhet egy gyakorlathoz és egy táplálkozási programhoz is, amelynek mindhárom összetevőjét kortárs önkéntesek támogatják. Egy hónap leforgása alatt azt jósoljuk, hogy nyolc beteg/partner beleegyezését adja (négy kontroll, négy beavatkozás). A beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott négy résztvevő (és partnereik, ha elérhetők) egy csoportot alkotnak, amely végighalad a programon.

   A potenciális résztvevőket az orvosok azonosítják és meghívják. A kutató gyakornok beleegyezik a résztvevőkbe. Hozzájárulás után a résztvevőt utasítjuk, hogy vigye magával aláírt PAR-Q+ (24, 25) és beleegyező nyilatkozatát a Prosztata Centrum bemutatkozó megbeszélésére. A kutatógyakornok a program megkezdése előtt hozzáfér a résztvevők egészségügyi feljegyzéseihez is, hogy demográfiai információkat gyűjtsön (rák stádiuma és kezelése, társbetegségek, életkor). A résztvevő partnerei is meghívást kapnak a programban való részvételre. A kontrollcsoport részt vesz a bevezető értekezleten és két szexuális egészségügyi tanácsadás. Az intervenciós csoport részt vesz a bevezető értekezleten, a két szexuális egészségügyi találkozón, valamint a gyakorlati komponensen (nyolc heti edzés) és a táplálkozási komponensen (négy havi táplálkozási alkalom) 6 hónapon keresztül. Minden intervenciós párhoz egy kortárs önkéntest rendelnek, aki támogatást nyújt a beavatkozás során, hogy segítse fenntartani a résztvevők betartását a fizikai aktivitás és az egészséges táplálkozás céljaihoz. Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportok méréseket végeznek minden szexuális egészségügyi ülésen (testtömegindex – BMI). , derékkörfogat, fogáserő, vérnyomás és pulzusszám) , írják le kórtörténetüket és jelenlegi gyógyszereiket. Mindkét csoport 12 és 24 hónappal az alapvonal utáni követési méréseken vesz részt. A résztvevők és partnereik külön kérdőívet töltenek ki az alaphelyzetben, 6 hónapban és a két utólagos mérési ülésen. A résztvevők és partnereik kiindulási, hat, tizenkét és huszonnégy hónapos interjút készítenek. Az interjúkat a kiindulási állapot telítődéséig folytatjuk (várhatóan n=10), és ugyanazokat a párokat a többi időpontban ismét meginterjúvoljuk. Ezen interjúk során kvalitatív adatokat gyűjtenek és írnak át elemzés céljából. Kérdéseket tesznek fel a jelenlegi fizikai aktivitási tapasztalataikkal, táplálkozási szokásaikkal, valamint az egészséges táplálkozás és a rendszeres fizikai aktivitás fenntartása előtt álló akadályokkal kapcsolatban. Ezenkívül az intervenciós résztvevőkkel folytatott interjúk során kérdéseket tesznek fel a résztvevők elégedettségével a fizikai aktivitás és táplálkozás során megvitatott témák időzítésével, minőségével, relevanciájával és hasznosságával, az oktatók és a kortárs önkéntesek által biztosított motivációval, valamint a programmal kapcsolatos általános visszajelzésekkel kapcsolatban.

6. Statisztikai analízis:

A statisztikai elemzéshez a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 14.0-s verzióját (SPSS Inc., Chicago, IL) használjuk. A szignifikancia értéke P = 0,05 (kétirányú). A leíró statisztikákat [átlag ± szórás (SD)] minden jellemzőre kiszámítjuk. A csoportok közötti különbségeket Mann-Whitney U-teszttel vagy Kruskal-Wallis teszttel vizsgáljuk. A mintanagyság számítása a FACT-P kérdőívvel mért elsődleges életminőség-eredményen alapult (36). Az életminőség változását a különböző időpontok közötti változási pontszámok kiszámításával határozzák meg. Figyelembe véve az 5-ös átlagos pontszámkülönbséget, 5%-os szinten (2-farok) és 80%-os teljesítmény mellett, a 41-es mintaméret jelentős statisztikai különbségeket eredményez. Az ezzel a populációval kapcsolatos klinikai és kutatási tapasztalataink alapján becsléseink szerint csoportonként körülbelül 50 beteget veszünk fel 12 hónap alatt. A minőségi adatokat az ATLAS.ti segítségével szisztematikusan rendszerezzük és rendezzük 6.2. és tematikus elemzéssel elemezzük.