Goed leven met androgeendeprivatietherapie

1. Doel:

   Het overkoepelende doel van het Living Well-project is het behouden of verbeteren van de kwaliteit van leven van mensen met prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie (ADT) ondergaan en hun partners door de koppels de tools te bieden om het vertrouwen en de motivatie te bevorderen om zowel fysiek als psychosociaal gezond te blijven en intiem. Het primaire doel is om het effect te bepalen van ons uitgebreide community-based overlevingsprogramma op de psychosociale gezondheid van mensen met PCa op ADT en hun partners. In de tweede plaats zijn we van plan om de impact van het programma op biomarkers te onderzoeken die geassocieerd zijn met het metabool syndroom dat vaak wordt waargenomen bij mannen op ADT, de operationele en waargenomen (door patiënten en partners) impact van het programma van het programma.

2. Hypothese:

   1. De interventiegroep zal een grotere mate van verbetering laten zien op metingen van kwaliteit van leven, vermoeidheid en intimiteit, wat uiteindelijk zal leiden tot een groter voordeel in vergelijking met de controlegroep.
   2. We geloven door de inzet van peer-vrijwilligers dat therapietrouw en vasthouden aan positieve veranderingen in levensstijl hoger zal zijn bij de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.

3. Rechtvaardiging:

   ADT heeft mensen met prostaatkanker (PCa) verbeterde curatieve resultaten geboden in combinatie met lokale bestralingstherapie en is van fundamenteel belang geweest bij het beheersen van de ziekte voor mensen met een biochemisch recidief of metastatische ziekte. Vanwege de effectiviteit wordt ADT aangeboden aan tot 50% van de mensen met PCa.

   ADT vermindert het optreden van uitzaaiingen door de testosteronspiegel te verlagen. Helaas kan verlaagd testosteron leiden tot opvliegers, verminderd libido, erectiestoornissen, depressie, verminderde spierkracht, verminderde botmineraaldichtheid, verhoogde vetmassa en verhoogd cholesterolgehalte. Dit conglomeraat van secundaire effecten kan leiden tot osteoporose, hart- en vaatziekten, beroertes en diabetes. Slechte leefgewoonten kunnen deze secundaire effecten van ADT-therapie verder verergeren. Overgewicht kan het risico op overlijden door PCa verhogen. De toename van vaatziekten en diabetes lijkt echter sterker gecorreleerd te zijn met overlijden dan de kanker zelf. Degenen met reeds bestaande hartproblemen die ADT krijgen, hebben 75% kans om te overlijden aan hart- en vaatziekten in plaats van PCa.

   Er zijn steeds meer aanwijzingen dat een gezonde levensstijl, waaronder een gezond dieet en regelmatige lichaamsbeweging, de algehele prognose van PCa-patiënten kan verbeteren en de negatieve effecten van ADT kan verminderen. Veel overlevenden van kanker zijn gemotiveerd om informatie te zoeken over voedselkeuzes en lichaamsbeweging om hun reactie op behandeling en kwaliteit van leven te verbeteren. Recent onderzoek heeft aangetoond dat een preventief educatief programma dat is opgebouwd rond een boek, de "Androgeendeprivatietherapie: een essentiële gids voor prostaatkankerpatiënten en hun dierbaren", of kortweg het "Werkboek", waarin alle kwesties van leefstijlmanagement worden behandeld, kan effectief zijn bij het helpen van patiënten en hun families bij het overwinnen van de uitdagingen van ADT.

   Het werkboek is gemaakt door een nationaal team van PCa-experts (de ADT-werkgroep) en wordt onderschreven door de Canadian Urological Association. Het Werkboek gaat in op de gevestigde, fysieke en emotionele nadelige effecten van ADT. Hoewel niet alle ADT-bijwerkingen de overleving van een patiënt direct verminderen, kunnen ze een grote invloed hebben op de kwaliteit van leven van een patiënt en zijn partner. Belangrijke aspecten die in het werkboek worden onderzocht, zijn onder meer de psychosociale effecten van ADT, de behoefte aan lichaamsbeweging en de voedingsaanbevelingen voor mannen met ADT. Uit eerder onderzoek blijkt dat de effectiviteit van het Werkboek wordt vergroot wanneer het onder patiënten wordt verspreid vóór de start van ADT, voordat bijwerkingen zich manifesteren. De effectiviteit van het werkboek wordt ook vergroot in combinatie met motiverende sessies onder leiding van getrainde docenten.

   Gezien het feit dat mensen met PCa op ADT en hun partners over het algemeen tegelijkertijd worstelen met aspecten van hun seksuele gezondheid, voeding en fysieke activiteit, stellen we voor het eerst voor om een ​​alomvattende PCa-overlevingsbenadering te testen, het Living Well-programma, dat zich bezighoudt met zorgen met betrekking tot alle drie de componenten. Dit is een op de gemeenschap gebaseerd programma dat is ontworpen voor PCa-patiënten voordat ze met ADT beginnen en dat ook zal worden uitgebreid naar hun partners. Het programma zal uitgebreid gebruik maken van het ADT-werkboek en zal voornamelijk worden geleverd met behulp van bestaande bronnen.

4. Doelstellingen:

   De primaire uitkomsten zijn:

   • Kwaliteit van het leven
   • Vermoeidheid

   Secundaire uitkomst is

   - Intimiteit

   We zullen ook verkennen:

   • Effecten op biomarkers geassocieerd met het metabool syndroom secundair aan ADT *
   • Effecten op erectiestoornissen, PSA en testosteronniveaus*
   • De percepties van patiënten en partners over de impact van het programma op hun psychosociale gezondheid
   • Operationele gevolgen

   Opmerking: *De gezondheidsgegevens van de patiënt zullen worden gecontroleerd om jaarlijkse bloedmetingen van cholesterol, glucose, lipoproteïne, PSA, testosteronniveaus te verkrijgen en voor reacties op de Sexual Health Inventory for Men - SHIM, allemaal onderdeel van de gebruikelijke zorg.

5. Onderzoeksmethode:

   We stellen een prospectieve gerandomiseerde controleproef voor. Gedurende twaalf maanden zal een steekproef van 100 Engelssprekende mensen, die gepland staan ​​om androgene deprivatietherapie te starten of binnen de laatste 7 dagen zijn begonnen voor prostaatkanker, worden gerekruteerd voor de studie. Elke twee goedgekeurde deelnemers (en hun partners indien beschikbaar) worden gerandomiseerd. Daarom krijgt één patiënt/partner de interventie en wordt één patiënt/partner in de controlegroep geplaatst. Beide armen krijgen het werkboek en de seksuele begeleiding. De experimentele groep krijgt ook toegang tot een oefen- en een voedingsprogramma, waarbij alle drie de onderdelen worden ondersteund door collega-vrijwilligers. We voorspellen dat in de loop van een maand acht patiënten/partners zullen instemmen (vier controle, vier interventie). Elke vier deelnemers (en hun partners indien beschikbaar) die willekeurig aan de interventie worden toegewezen, vormen een groep die het programma zal doorlopen.

   Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd en uitgenodigd door artsen. De onderzoeksstagiaire geeft toestemming aan de deelnemers. Na toestemming krijgt de deelnemer de instructie om zijn ondertekende PAR-Q+ (24, 25) en toestemmingsformulier mee te nemen naar het kennismakingsgesprek in het Prostaatcentrum. De onderzoeksstagiaire heeft ook toegang tot de medische dossiers van de deelnemers om demografische informatie te verzamelen (stadium en behandeling van kanker, comorbiditeit, leeftijd) voordat ze aan het programma beginnen. De partners van de deelnemer worden ook uitgenodigd om deel te nemen aan het programma. De controlegroep woont de introductiebijeenkomst bij en twee begeleidingssessies seksuele gezondheid. De interventiegroep volgt gedurende een periode van 6 maanden het Kennismakingsgesprek, de twee bijeenkomsten seksuele gezondheid plus het beweegonderdeel (acht wekelijkse beweegsessies) en het voedingsonderdeel (vier maandelijkse voedingssessies). Een peer-vrijwilliger zal aan elk interventiepaar worden toegewezen en zal tijdens de interventie ondersteuning bieden om de deelnemer te helpen vasthouden aan fysieke activiteit en gezonde eetdoelen. Zowel de interventie- als de controlegroep zullen metingen uitvoeren bij elke seksuele gezondheidssessie (body-mass index -BMI , middelomtrek, grijpkracht, bloeddruk en hartslag) , beschrijf hun medische geschiedenis en huidige medicatie. Beide groepen zullen 12 en 24 maanden na baseline vervolgmeetsessies bijwonen. Deelnemers en hun partners vullen afzonderlijke vragenlijsten in bij baseline, 6 maanden en tijdens de twee vervolgmeetsessies. Deelnemers en hun partners worden geïnterviewd bij baseline, zes, twaalf en vierentwintig maanden. Er zullen interviews worden gehouden tot verzadiging bij baseline (verwachte n=10) en dezelfde paren zullen opnieuw worden geïnterviewd op de andere tijdstippen. Tijdens deze interviews worden kwalitatieve gegevens verzameld en getranscribeerd voor analyse. Er worden vragen gesteld over hun huidige ervaring met lichaamsbeweging, voedingsgewoonten en belemmeringen voor het volhouden van een gezond dieet en regelmatige lichaamsbeweging. Daarnaast zullen interviews met deelnemers aan de interventie vragen stellen over de tevredenheid van de deelnemers over de timing, kwaliteit, relevantie en bruikbaarheid van de onderwerpen die tijdens de fysieke activiteit- en voedingssessies zijn besproken, de motivatie van instructeurs en collega-vrijwilligers en algemene feedback over het programma.

6. Statistische analyse:

Voor de statistische analyse wordt het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 14.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) gebruikt. De significantie wordt vastgesteld op P = 0,05 (tweezijdig). Beschrijvende statistieken [gemiddelde ± standaarddeviatie (SD)] worden berekend voor alle kenmerken. Verschillen tussen groepen worden onderzocht met behulp van de Mann-Whitney U-test of de Kruskal-Wallis-test. Een berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op de primaire uitkomstmaat voor kwaliteit van leven, gemeten met de FACT-P-vragenlijst (36). Verandering in kwaliteit van leven zal worden bepaald door veranderingsscores tussen verschillende tijdstippen te berekenen. Gezien het gemiddelde scoreverschil van 5, op het niveau van 5% (tweezijdig) en 80% vermogen, zou een steekproefomvang van 41 significante statistische verschillen moeten opleveren. Op basis van onze klinische en onderzoekservaring met deze populatie schatten we dat we ongeveer 50 patiënten per groep rekruteren in 12 maanden. Kwalitatieve gegevens zullen systematisch worden georganiseerd en gesorteerd met behulp van ATLAS.ti 6.2 en geanalyseerd door middel van thematische analyse.