Dobre życie na terapii deprywacji androgenów

1. Zamiar:

   Nadrzędnym celem projektu Living Well jest utrzymanie lub poprawa jakości życia osób z rakiem prostaty w terapii deprywacji androgenów (ADT) i ich partnerów poprzez zapewnienie parom narzędzi promujących pewność siebie i motywację do zachowania zdrowia fizycznego i psychospołecznego i kameralny. Głównym celem jest określenie wpływu naszego kompleksowego programu przeżycia opartego na społeczności na zdrowie psychospołeczne osób z PCa na ADT i ich partnerów. Po drugie, zamierzamy zbadać wpływ programu na biomarkery związane z zespołem metabolicznym często obserwowanym u mężczyzn po ADT, operacyjny i postrzegany (przez pacjentów i partnerów) wpływ programu.

2. Hipoteza:

   1. Grupa interwencyjna wykaże większą poprawę w pomiarach QOL, zmęczenia i intymności, co ostatecznie doprowadzi do zwiększenia korzyści w porównaniu z grupą kontrolną.
   2. Wierzymy, że dzięki zaangażowaniu wolontariuszy z grupy rówieśniczej przestrzeganie i przestrzeganie pozytywnych zmian stylu życia będzie wyższe w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.

3. Uzasadnienie:

   ADT zaoferowało ludziom z rakiem prostaty (PCa) lepsze wyniki leczenia w połączeniu z miejscową radioterapią i ma fundamentalne znaczenie w kontrolowaniu choroby u osób z nawrotem biochemicznym lub chorobą przerzutową. Ze względu na swoją skuteczność ADT proponuje się nawet 50% osób z PCa.

   ADT zmniejsza występowanie przerzutów poprzez obniżenie poziomu testosteronu. Niestety, obniżony poziom testosteronu może prowadzić do uderzeń gorąca, zmniejszonego libido, zaburzeń erekcji, depresji, zmniejszonej siły mięśni, zmniejszonej gęstości mineralnej kości, zwiększonej masy tłuszczowej i podwyższonego poziomu cholesterolu. Ten konglomerat efektów ubocznych może prowadzić do osteoporozy, chorób układu krążenia, udaru mózgu i cukrzycy. Złe nawyki związane ze stylem życia mogą dodatkowo pogorszyć te wtórne skutki terapii ADT. Nadwaga może zwiększać ryzyko zgonu z powodu PCa. Jednak wzrost chorób naczyniowych i cukrzycy wydaje się być silniej skorelowany ze śmiercią niż sam rak. Osoby z wcześniej istniejącymi problemami z sercem i otrzymujące ADT mają 75% szans na śmierć z powodu chorób sercowo-naczyniowych, a nie PCa.

   Istnieje coraz więcej dowodów na to, że praktyki zdrowego stylu życia, które obejmują zdrową dietę i regularną aktywność fizyczną, mogą poprawić ogólne rokowanie pacjentów z PCa i zmniejszyć negatywne skutki ADT. Wiele osób, które przeżyły raka, jest zmotywowanych do szukania informacji na temat wyborów żywieniowych i aktywności fizycznej, aby poprawić swoją odpowiedź na leczenie i jakość życia. Ostatnie badania wykazały, że prewencyjny program edukacyjny oparty na książce „Terapia deprywacji androgenów: niezbędny przewodnik dla pacjentów z rakiem prostaty i ich bliskich” lub w skrócie „Podręcznik ćwiczeń”, który omawia wszystkie kwestie związane z zarządzaniem stylem życia, może skutecznie pomagać pacjentom i ich rodzinom w pokonywaniu wyzwań związanych z ADT.

   Podręcznik został stworzony przez krajowy zespół ekspertów PCa (Grupa Robocza ADT) i jest zatwierdzony przez Kanadyjskie Towarzystwo Urologiczne. Podręcznik odnosi się do ugruntowanych, fizycznych i emocjonalnych skutków ubocznych ADT. Chociaż nie wszystkie działania niepożądane ADT bezpośrednio zmniejszają przeżycie pacjenta, mogą one znacząco wpłynąć na jakość życia pacjenta i jego partnera. Ważne aspekty omówione w Podręczniku obejmują psychospołeczne skutki ADT, potrzeby w zakresie ćwiczeń oraz zalecenia żywieniowe dla mężczyzn stosujących ADT. Poprzednie badania wskazują, że skuteczność Podręcznika zwiększa się, gdy zostanie on rozdany pacjentom przed rozpoczęciem ADT, zanim pojawią się skutki uboczne. Skuteczność Workbooka wzrasta również w połączeniu z sesjami motywacyjnymi prowadzonymi przez przeszkolonych edukatorów.

   Biorąc pod uwagę, że osoby z PCa na ADT i ich partnerzy na ogół zmagają się jednocześnie z aspektami swojego zdrowia seksualnego, odżywiania i aktywności fizycznej, proponujemy po raz pierwszy przetestować kompleksowe podejście do przeżywania PCa, program Living Well, który dotyczy problemów związanych z wszystkie trzy komponenty. Jest to program społecznościowy przeznaczony dla pacjentów z rakiem stercza przed rozpoczęciem terapii ADT, który zostanie rozszerzony również na ich partnerów. Program będzie szeroko korzystał ze skoroszytu ADT i będzie dostarczany głównie przy użyciu istniejących zasobów.

4. Cele:

   Główne wyniki to:

   • Jakość życia
   • Zmęczenie

   Wynik drugorzędny to

   - Intymność

   Zbadamy również:

   • Wpływ na biomarkery związane z zespołem metabolicznym wtórnym do ADT*
   • Wpływ na zaburzenia erekcji, poziom PSA i testosteronu*
   • Postrzeganie pacjentów i partnerów na temat wpływu programu na ich zdrowie psychospołeczne
   • Wpływ operacyjny

   Uwaga: *Dokumenty zdrowotne pacjenta będą sprawdzane w celu uzyskania corocznych pomiarów poziomu cholesterolu, glukozy, lipoprotein, PSA, testosteronu we krwi oraz odpowiedzi na Inwentarz Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn - SHIM, wszystko to jest częścią zwykłej opieki.

5. Metoda badań:

   Proponujemy prospektywną randomizowaną próbę kontrolną. W ciągu dwunastu miesięcy do badania zostanie zrekrutowana próba 100 anglojęzycznych osób, które mają rozpocząć terapię deprywacji androgenowej lub rozpoczęły ją w ciągu ostatnich 7 dni z powodu raka prostaty. Każda dwójka uczestników, którzy wyrazili zgodę (i ich partnerzy, jeśli są dostępni) zostanie wybrana losowo. W związku z tym jeden pacjent/partner otrzyma interwencję, a drugi zostanie umieszczony w grupie kontrolnej. Obie ręce otrzymają zeszyt ćwiczeń i poradę seksualną. Grupa eksperymentalna będzie miała również dostęp do ćwiczeń i programu żywieniowego, przy czym wszystkie trzy elementy będą wspierane przez ochotników. Przewidujemy, że w ciągu jednego miesiąca uzyska zgodę ośmiu pacjentów/partnerów (cztery kontrolne, cztery interwencyjne). Co czterej uczestnicy (i ich partnerzy, jeśli są dostępni) przydzieleni losowo do interwencji utworzą grupę, która przejdzie przez program.

   Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani i zaproszeni przez lekarzy. Stażysta naukowy udzieli zgody uczestnikom. Po wyrażeniu zgody uczestnik zostanie poproszony o przyniesienie podpisanego PAR-Q+ (24, 25) i formularza zgody na spotkanie wprowadzające w Centrum Prostaty. Stażysta naukowy uzyska również dostęp do dokumentacji medycznej uczestnika w celu zebrania informacji demograficznych (stadium i leczenie raka, choroby współistniejące, wiek) przed rozpoczęciem programu. Partnerzy uczestnika również zostaną zaproszeni do udziału w programie Grupa kontrolna weźmie udział w spotkaniu wprowadzającym oraz dwie sesje poradnictwa w zakresie zdrowia seksualnego. Grupa interwencyjna weźmie udział w spotkaniu wprowadzającym, dwóch spotkaniach dotyczących zdrowia seksualnego oraz w części dotyczącej ćwiczeń (osiem cotygodniowych sesji ćwiczeń) i części dotyczącej odżywiania (cztery comiesięczne sesje dotyczące odżywiania) przez okres 6 miesięcy. Do każdej pary interwencyjnej zostanie przydzielony równorzędny wolontariusz, który zapewni wsparcie podczas interwencji, aby pomóc uczestnikowi w utrzymaniu przestrzegania celów związanych z aktywnością fizyczną i zdrowym odżywianiem. Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna zapewnią pomiary podczas każdej sesji dotyczącej zdrowia seksualnego (wskaźnik masy ciała – BMI , obwód talii, siła chwytu, ciśnienie krwi i tętno), opisz swoją historię medyczną i aktualnie przyjmowane leki. Obie grupy wezmą udział w kolejnych sesjach pomiarowych po 12 i 24 miesiącach od linii bazowej. Uczestnicy i ich partnerzy wypełnią oddzielne kwestionariusze na początku badania, po 6 miesiącach i podczas dwóch kolejnych sesji pomiarowych. Uczestnicy i ich partnerzy zostaną przesłuchani na początku badania, po sześciu, dwunastu i dwudziestu czterech miesiącach. Wywiady będą prowadzone aż do nasycenia na linii bazowej (oczekiwane n=10), a te same pary będą ponownie przesłuchiwane w innych punktach czasowych. Podczas tych wywiadów dane jakościowe będą gromadzone i transkrybowane do analizy. Zadawane będą pytania związane z ich dotychczasowym doświadczeniem w zakresie aktywności fizycznej, zwyczajami żywieniowymi oraz barierami w utrzymaniu zdrowej diety i regularnej aktywności fizycznej. Ponadto wywiady z uczestnikami interwencji będą zawierały pytania dotyczące zadowolenia uczestników z czasu, jakości, trafności i przydatności tematów omawianych podczas sesji dotyczących aktywności fizycznej i odżywiania, motywacji zapewnianej przez instruktorów i wolontariuszy oraz ogólnych informacji zwrotnych na temat programu.

6. Analiza statystyczna:

Do analizy statystycznej zostanie wykorzystany Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) wersja 14.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Istotność zostanie ustawiona na P = 0,05 (dwustronny). Statystyki opisowe [średnia ± odchylenie standardowe (SD)] zostaną obliczone dla wszystkich cech. Różnice między grupami zostaną zbadane za pomocą testu U Manna-Whitneya lub testu Kruskala-Wallisa. Obliczenia wielkości próby oparto na pierwszorzędowym wyniku jakości życia mierzonym za pomocą kwestionariusza FACT-P (36). Zmiana jakości życia zostanie określona poprzez obliczenie wyników zmian między różnymi punktami czasowymi. Biorąc pod uwagę średnią różnicę wyników wynoszącą 5, na poziomie 5% (dwustronny) i 80% mocy, wielkość próby 41 powinna dawać znaczące różnice statystyczne. Na podstawie naszego doświadczenia klinicznego i badawczego z tą populacją szacujemy, że w ciągu 12 miesięcy zrekrutujemy około 50 pacjentów na grupę. Dane jakościowe będą systematycznie porządkowane i sortowane za pomocą ATLAS.ti 6.2 i przeanalizowane poprzez analizę tematyczną.