Lev väl på androgen deprivationsterapi

1. Syfte:

   Det övergripande målet för Living Well-projektet är att bibehålla eller förbättra livskvaliteten för personer med prostatacancer på androgendeprivationsterapi (ADT) och deras partner genom att ge paren verktygen för att främja självförtroende och motivation att förbli både fysiskt och psykosocialt friska och intim. Det primära målet är att fastställa effekten av vårt omfattande samhällsbaserade överlevnadsprogram på psykosocial hälsa hos personer med PCa på ADT och deras partners. Sekundärt avser vi att undersöka effekten av programmet på biomarkörer associerade med det metabola syndromet som ofta observeras hos män på ADT, programmets operativa och upplevda (av patienter och partners) inverkan av programmet.

2. Hypotes:

   1. Interventionsgruppen kommer att visa en större omfattning av förbättringar på mått på QOL, trötthet och intimitet, vilket i slutändan leder till ökad nytta jämfört med kontrollgruppen.
   2. Vi tror genom engagemang av peervolontärer att följsamhet och efterlevnad av positiva livsstilsförändringar kommer att vara högre hos interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.

3. Berättigande:

   ADT har erbjudit personer med prostatacancer (PCa) förbättrade kurativa resultat i kombination med lokal strålbehandling och har varit grundläggande för att kontrollera sjukdomar för dem med ett biokemiskt återfall eller metastaserande sjukdom. På grund av dess effektivitet erbjuds ADT till upp till 50 % av personer med PCa.

   ADT minskar förekomsten av metastaser genom att sänka testosteronnivåerna. Tyvärr kan minskat testosteron leda till värmevallningar, minskad libido, erektil dysfunktion, depression, minskad muskelstyrka, minskad bentäthet, ökad fettmassa och ökade kolesterolnivåer. Detta konglomerat av sekundära effekter kan leda till osteoporos, hjärt-kärlsjukdomar, stroke och diabetes. Dåliga livsstilsvanor kan ytterligare förvärra dessa sekundära effekter av ADT-terapi. Övervikt kan öka risken för dödlighet i PCa. Ökningen av kärlsjukdomar och diabetes verkar dock vara starkare korrelerad med döden än själva cancern. De med redan existerande hjärtproblem och som får ADT har 75 % chans att dö av hjärt-kärlsjukdom snarare än PCa.

   Det finns växande bevis för att hälsosamma livsstilsmetoder som inkluderar en hälsosam kost och regelbunden fysisk aktivitet kan förbättra den övergripande prognosen för PCa-patienter och minska de negativa effekterna av ADT. Många canceröverlevande är motiverade att söka information om matval och fysisk aktivitet för att förbättra deras svar på behandling och livskvalitet. Ny forskning har visat att ett förebyggande utbildningsprogram byggt kring en bok, "Androgen Deprivation Therapy: An Essential Guide for Prostate Cancer Patients and Their Loved Ones", eller "Arbetsboken" för kort, som tar upp alla frågor om livsstilshantering, kan vara effektiva för att hjälpa patienter och deras familjer att övervinna utmaningarna med ADT.

   Arbetsboken skapades av ett nationellt team av PCa-experter (ADT Working Group) och godkänns av Canadian Urological Association. Arbetsboken tar upp de väletablerade, fysiska och känslomässiga negativa effekterna av ADT. Även om inte alla ADT-biverkningar direkt minskar en patients överlevnad, kan de i hög grad påverka en patients och hans partners livskvalitet. Viktiga aspekter som utforskas i arbetsboken inkluderar de psykosociala effekterna av ADT, träningsbehov och näringsrekommendationer för män på ADT. Tidigare forskning tyder på att effektiviteten av arbetsboken förbättras när den distribueras till patienter före start av ADT, innan biverkningar visar sig. Arbetsbokens effektivitet förbättras också när den kombineras med motiverande sessioner som leds av utbildade pedagoger.

   Med tanke på att personer med PCa på ADT och deras partner i allmänhet kämpar med aspekter av sin sexuella hälsa, näring och fysisk aktivitet samtidigt, föreslår vi för första gången att testa en omfattande PCa-överlevnadsstrategi, Living Well-programmet, som tar itu med problem relaterade till alla tre komponenterna. Detta är ett gemenskapsbaserat program designat för PCa-patienter innan de börjar på ADT och kommer även att utökas till deras partners. Programmet kommer att använda ADT Workbook i stor utsträckning och kommer i första hand att levereras med hjälp av befintliga resurser.

4. Mål:

   De primära resultaten är:

   • Livskvalité
   • Trötthet

   Sekundärt resultat är

   - Intimitet

   Vi kommer också att utforska:

   • Effekter på biomarkörer associerade med det metabola syndromet sekundärt till ADT *
   • Effekter på erektil dysfunktion, PSA och testosteronnivåer*
   • Patienters och partners uppfattningar om programmets inverkan på deras psykosociala hälsa
   • Operativ påverkan

   Notera: *Patientens hälsojournaler kommer att kontrolleras för att få årliga blodmätningar av kolesterol, glukos, lipoprotein, PSA, testosteronnivåer och för svar på Sexual Health Inventory for Men - SHIM, allt en del av vanlig vård.

5. Forskningsmetod:

   Vi föreslår en prospektiv randomiserad kontrollstudie. Under tolv månader kommer ett urval av 100 engelsktalande personer, som är planerade att påbörja behandling med androgendeprivation eller har börjat inom de senaste 7 dagarna för prostatacancer, att rekryteras till studien. Vartannat samtyckt deltagare (och deras partner om tillgängligt) kommer att randomiseras. Därför kommer en patient/partner att få insatsen och en placeras i kontrollgruppen. Båda armarna kommer att få arbetsboken och sexuell rådgivning. Experimentgruppen kommer också att ha tillgång till ett träningsprogram och ett kostprogram, med alla tre komponenterna stödda av peer-volontärer. Under loppet av en månad förutspår vi att åtta patienter/partners kommer att godkännas (fyra kontroller, fyra interventioner). Var fjärde deltagare (och deras partner om tillgänglig) som randomiserats till interventionen kommer att bilda en grupp som kommer att gå vidare genom programmet.

   Potentiella deltagare kommer att identifieras och bjudas in av läkare. Forskningspraktikanten kommer att ge sitt samtycke. Efter samtycke kommer deltagaren att instrueras att ta med sig sin undertecknade PAR-Q+ (24, 25) och samtyckesformulär till introduktionsmötet på prostatacentrum. Forskarpraktikanten kommer också att få tillgång till deltagarnas journaler för att samla in demografisk information (cancerstadium och behandling, komorbiditeter, ålder) innan de påbörjar programmet. Deltagarens partners kommer också att bjudas in att delta i programmet. Kontrollgruppen kommer att delta i det inledande mötet och två rådgivningssessioner för sexuell hälsa. Interventionsgruppen kommer att delta i det inledande mötet, de två mötena för sexuell hälsa plus träningsdelen (åtta träningspass i veckan) och näringsdelen (fyra kostsessioner per månad) under en period av 6 månader. En peer-volontär kommer att tilldelas varje interventionspar och kommer att ge stöd under interventionen för att bibehålla deltagarnas efterlevnad av fysisk aktivitet och hälsosamma kostvanor. Både interventions- och kontrollgrupper kommer att tillhandahålla mätningar vid varje sexuell hälsosession (body-mass index -BMI , midjeomkrets, greppstyrka, blodtryck och hjärtfrekvens), beskriver deras medicinska historia och aktuella mediciner. Båda grupperna kommer att delta i uppföljande mätsessioner 12 och 24 månader efter baslinjen. Deltagarna och deras partners kommer att fylla i separata frågeformulär vid baslinjen, 6 månader och vid de två uppföljande mätsessionerna. Deltagarna och deras partners kommer att intervjuas vid baslinjen, sex, tolv och tjugofyra månader. Intervjuer kommer att genomföras tills mättnad vid baslinjen (förväntat n=10) och samma par kommer att intervjuas igen vid de andra tidpunkterna. Under dessa intervjuer kommer kvalitativ data att samlas in och transkriberas för analys. Frågor relaterade till deras nuvarande fysiska aktivitetserfarenhet, näringsvanor och hinder för att upprätthålla en hälsosam kost och regelbunden fysisk aktivitet kommer att ställas. Dessutom kommer intervjuer med interventionsdeltagare att ställa frågor relaterade till deltagarnas tillfredsställelse med tidpunkten, kvaliteten, relevansen och användbarheten av ämnen som diskuteras under fysisk aktivitet och kostsessioner, motivation från instruktörer och peervolontärer och övergripande feedback om programmet.

6. Statistisk analys:

Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 14.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) kommer att användas för den statistiska analysen. Signifikansen sätts till P = 0,05 (tvåsidigt). Beskrivande statistik [medelvärde ± standardavvikelse (SD)] kommer att beräknas för alla egenskaper. Skillnader mellan grupper kommer att undersökas med Mann-Whitney U-test eller Kruskal-Wallis test. En urvalsstorleksberäkning baserades på det primära livskvalitetsresultatet mätt med FACT-P-enkäten (36). Förändring i livskvalitet kommer att bestämmas genom att beräkna förändringspoäng mellan olika tidpunkter. Med tanke på en medelpoängskillnad på 5, på 5%-nivån (2-tailed) och 80% power, bör en provstorlek på 41 ge signifikanta statistiska skillnader. Baserat på vår kliniska erfarenhet och forskningserfarenhet med denna population uppskattar vi att vi rekryterar cirka 50 patienter per grupp under 12 månader. Kvalitativ data kommer att organiseras och sorteras systematiskt med hjälp av ATLAS.ti 6.2 och analyseras genom tematisk analys.